- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02692794
Oximetría cerebral a gran escala durante la endoscopia sinusal
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Plan de investigación
Este estudio se llevará a cabo en el Hospital Mount Sinai. Los pacientes serán reclutados leyendo el horario del quirófano con anticipación y comunicándose con los pacientes por teléfono para explicarles el estudio, los riesgos y los beneficios, y obtener el consentimiento informado antes de la admisión al hospital.
Objetivo 1 El objetivo específico de este estudio observacional es evaluar los cambios en la saturación de oxígeno tisular cerebral en pacientes sometidos a cirugía de cabeza y cuello bajo anestesia general con ventilación mecánica utilizando el oxímetro cerebral Casmed Foresight.
Garantizar la seguridad del paciente en cirugías de cabeza y cuello es una tarea compleja en anestesiología. Estos pacientes presentan una miríada de preocupaciones que deben tenerse en cuenta para crear un plan anestésico seguro y completo que incluya vías respiratorias potencialmente difíciles, posicionamiento variado del paciente y la compleja implicación de los fármacos anestésicos en la calidad del campo quirúrgico. Durante los procedimientos comunes, como la endoscopia sinusal, los pacientes se someten a intubación endotraqueal y ventilación mecánica para proteger las vías respiratorias y se implementa una estrategia de hipotensión deliberada con el objetivo de crear un campo quirúrgico limpio que minimice el sangrado evitable. El objetivo de esta estrategia es permitir que los cirujanos completen su procedimiento más rápidamente y con menos riesgo hipotético de lesión debido a la mala visualización de las estructuras. Sin embargo, esta estrategia de hipotensión deliberada conlleva el riesgo potencial de hipoperfusión cerebral ya que los límites inferiores de la autorregulación cerebral no se conocen en cada paciente. Además, la ventilación mecánica, particularmente con hiperventilación, puede disminuir aún más el flujo sanguíneo cerebral y comprometer potencialmente la perfusión cerebral. El estándar actual de atención para monitorear la hemodinámica de los pacientes que se someten a estos procedimientos son los monitores estándar de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos, que incluyen mediciones de presión arterial no invasivas. Los investigadores proponen el uso de un monitor no invasivo de oxigenación cerebral con sondas de oxímetro cerebral en un estudio observacional prospectivo de una serie de pacientes sometidos a cirugía rutinaria de cabeza y cuello.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a cirugía electiva de cabeza y cuello en el Hospital Mount Sinai en los que 1) el paciente será intubado y ventilado mecánicamente, con 2) la cabecera de la cama elevada, y en los que 3) un anestesiólogo podría considerar la hipotensión deliberada como parte de su manejo
Criterio de exclusión:
- pacientes menores de 18 años
- pacientes que actualmente están presos
- pacientes que no parecen tener capacidad para dar su consentimiento para el estudio
- pacientes que no pueden dar su consentimiento informado en inglés
- mujeres embarazadas
- pacientes que se niegan a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calidad de recuperación posoperatoria
Periodo de tiempo: Día 1- 1 hora después de la operación
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Escala de calidad de recuperación posoperatoria para evaluar el retraso cognitivo en pacientes sometidos a cirugía de senos paranasales
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Día 1- 1 hora después de la operación
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Escala de calidad de recuperación posoperatoria
Periodo de tiempo: Dia 2
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Escala de calidad de recuperación posoperatoria para evaluar el retraso cognitivo en pacientes sometidos a cirugía de senos paranasales
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Dia 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de náuseas/vómitos
Periodo de tiempo: Día 1 - 1 hora después de la operación
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Mayor incidencia de náuseas/vómitos después de la operación en pacientes con desaturación cerebral durante el curso de la cirugía de los senos paranasales
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Día 1 - 1 hora después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de la experiencia del dolor
Periodo de tiempo: Día 1 - 1 hora después de la operación
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Incidencia de dolor postoperatorio experimentado en pacientes con desaturación cerebral durante el curso de cirugía de senos paranasales
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Día 1 - 1 hora después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Satish Govindaraj, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GCO 15-1192
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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