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Oximetría cerebral a gran escala durante la endoscopia sinusal

8 de agosto de 2017 actualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
La hipotensión deliberada, la posición de Trendelenburg invertida y la hiperventilación son técnicas utilizadas durante la cirugía funcional endoscópica de los senos nasales para intentar reducir el sangrado quirúrgico. Estos métodos reducen el flujo de sangre al área de la cabeza y el cuello y ayudan a reducir el sangrado durante la cirugía, pero pueden predisponer a los pacientes a la isquemia cerebral. Los estudios a gran escala necesarios para realizar un análisis estadístico adecuado con respecto al efecto de la oximetría cerebral en la cirugía de otorrinolaringología no se han estudiado de forma exhaustiva. Este estudio busca abordar la cuestión de si la oximetría cerebral en la población FESS puede ayudar a evaluar la morbilidad postoperatoria mayor y menor, así como la calidad de la recuperación de la cirugía. Los oxímetros cerebrales son pequeños adhesivos no invasivos que se aplican en la frente de los participantes y brindan a los examinadores datos sobre el nivel de saturación de oxígeno alrededor del cerebro durante el transcurso de la cirugía. Durante el curso de tales procedimientos, donde el flujo de sangre al área de la cabeza y el cuello se reduce intencionalmente para ayudar a reducir el sangrado durante la cirugía, los niveles de saturación de oxígeno alrededor del cerebro pueden presentarse como un predictor de morbilidad postoperatoria mayor y menor, así como como la calidad de la recuperación de la cirugía. Las medidas de resultado incluirán complicaciones postoperatorias importantes, como complicaciones neurológicas y cardíacas, y morbilidad postoperatoria menor, como la duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), las náuseas y los vómitos. La calidad de la recuperación también se evaluará mediante una encuesta realizada en la PACU y nuevamente en la primera visita posoperatoria aproximadamente una semana después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Plan de investigación

Este estudio se llevará a cabo en el Hospital Mount Sinai. Los pacientes serán reclutados leyendo el horario del quirófano con anticipación y comunicándose con los pacientes por teléfono para explicarles el estudio, los riesgos y los beneficios, y obtener el consentimiento informado antes de la admisión al hospital.

Objetivo 1 El objetivo específico de este estudio observacional es evaluar los cambios en la saturación de oxígeno tisular cerebral en pacientes sometidos a cirugía de cabeza y cuello bajo anestesia general con ventilación mecánica utilizando el oxímetro cerebral Casmed Foresight.

Garantizar la seguridad del paciente en cirugías de cabeza y cuello es una tarea compleja en anestesiología. Estos pacientes presentan una miríada de preocupaciones que deben tenerse en cuenta para crear un plan anestésico seguro y completo que incluya vías respiratorias potencialmente difíciles, posicionamiento variado del paciente y la compleja implicación de los fármacos anestésicos en la calidad del campo quirúrgico. Durante los procedimientos comunes, como la endoscopia sinusal, los pacientes se someten a intubación endotraqueal y ventilación mecánica para proteger las vías respiratorias y se implementa una estrategia de hipotensión deliberada con el objetivo de crear un campo quirúrgico limpio que minimice el sangrado evitable. El objetivo de esta estrategia es permitir que los cirujanos completen su procedimiento más rápidamente y con menos riesgo hipotético de lesión debido a la mala visualización de las estructuras. Sin embargo, esta estrategia de hipotensión deliberada conlleva el riesgo potencial de hipoperfusión cerebral ya que los límites inferiores de la autorregulación cerebral no se conocen en cada paciente. Además, la ventilación mecánica, particularmente con hiperventilación, puede disminuir aún más el flujo sanguíneo cerebral y comprometer potencialmente la perfusión cerebral. El estándar actual de atención para monitorear la hemodinámica de los pacientes que se someten a estos procedimientos son los monitores estándar de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos, que incluyen mediciones de presión arterial no invasivas. Los investigadores proponen el uso de un monitor no invasivo de oxigenación cerebral con sondas de oxímetro cerebral en un estudio observacional prospectivo de una serie de pacientes sometidos a cirugía rutinaria de cabeza y cuello.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sometidos a cirugía endoscópica sinusal primaria o de revisión por rinosinusitis crónica

Descripción

Criterios de inclusión:

- pacientes sometidos a cirugía electiva de cabeza y cuello en el Hospital Mount Sinai en los que 1) el paciente será intubado y ventilado mecánicamente, con 2) la cabecera de la cama elevada, y en los que 3) un anestesiólogo podría considerar la hipotensión deliberada como parte de su manejo

Criterio de exclusión:

  • pacientes menores de 18 años
  • pacientes que actualmente están presos
  • pacientes que no parecen tener capacidad para dar su consentimiento para el estudio
  • pacientes que no pueden dar su consentimiento informado en inglés
  • mujeres embarazadas
  • pacientes que se niegan a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calidad de recuperación posoperatoria
Periodo de tiempo: Día 1- 1 hora después de la operación
Escala de calidad de recuperación posoperatoria para evaluar el retraso cognitivo en pacientes sometidos a cirugía de senos paranasales
Día 1- 1 hora después de la operación
Escala de calidad de recuperación posoperatoria
Periodo de tiempo: Dia 2
Escala de calidad de recuperación posoperatoria para evaluar el retraso cognitivo en pacientes sometidos a cirugía de senos paranasales
Dia 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de náuseas/vómitos
Periodo de tiempo: Día 1 - 1 hora después de la operación
Mayor incidencia de náuseas/vómitos después de la operación en pacientes con desaturación cerebral durante el curso de la cirugía de los senos paranasales
Día 1 - 1 hora después de la operación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de la experiencia del dolor
Periodo de tiempo: Día 1 - 1 hora después de la operación
Incidencia de dolor postoperatorio experimentado en pacientes con desaturación cerebral durante el curso de cirugía de senos paranasales
Día 1 - 1 hora después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Satish Govindaraj, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

20 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

20 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GCO 15-1192

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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