- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02692794
Storskala cerebral oximetri under sinus endoskopi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forskningsplan
Denne undersøgelse vil blive udført på Mount Sinai Hospital. Patienter vil blive rekrutteret ved at læse operationsstuens tidsplan på forhånd og kontakte patienter over telefonen for at forklare undersøgelsen, risici og fordele og indhente informeret samtykke inden indlæggelse på hospitalet.
Mål 1 Det specifikke formål med denne observationsundersøgelse er at evaluere ændringer i cerebralt vævs iltmætning hos patienter, der gennemgår hoved- og nakkeoperationer under generel anæstesi med mekanisk ventilation ved hjælp af Casmed Foresight cerebral oximeter.
At sikre patientsikkerheden ved operationer på hoved og hals er en kompleks opgave inden for anæstesiologi. Disse patienter præsenterer et utal af bekymringer, der skal overvejes for at skabe en sikker og grundig bedøvelsesplan, der inkluderer potentielt vanskelige luftveje, varieret patientpositionering og den indviklede involvering af bedøvelsesmidler på kvaliteten af det kirurgiske område. Under almindelige procedurer såsom sinus-endoskopi gennemgår patienter endotracheal intubation og mekanisk ventilation for luftvejsbeskyttelse, og en strategi med bevidst hypotension implementeres med det mål at skabe et rent operationsfelt, der minimerer undgåelig blødning. Målet med denne strategi er at give kirurger mulighed for at fuldføre deres procedure hurtigere og med mindre hypotetisk risiko for skade på grund af dårlig visualisering af strukturer. Denne strategi med bevidst hypotension medfører dog den potentielle risiko for cerebral hypoperfusion, da de nedre grænser for cerebral autoregulering ikke er kendt på individuel patientbasis. Ydermere kan mekanisk ventilation - især med hyperventilation - yderligere reducere cerebral blodgennemstrømning og potentielt kompromittere cerebral perfusion. Den nuværende standard for pleje til at overvåge hæmodynamikken hos patienter, der gennemgår disse procedurer, er standardmonitorer fra American Society of Anesthesiologists, som inkluderer ikke-invasive blodtryksmålinger. Efterforskerne foreslår brugen af en ikke-invasiv monitor af cerebral oxygenering med cerebrale oximeterprober i et prospektivt observationsstudie af en række patienter, der gennemgår rutinemæssig hoved- og nakkeoperation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der gennemgår elektiv hoved- og nakkekirurgi på Mount Sinai Hospital, hvor 1) patienten vil blive intuberet og mekanisk ventileret, med 2) sengehovedet hævet, og hvor 3) en anæstesilæge kunne overveje bevidst hypotension som en del af deres behandling
Ekskluderingskriterier:
- patienter under 18 år
- patienter, der i øjeblikket er fanger
- patienter, der ikke synes at have kapacitet til at give samtykke til undersøgelsen
- patienter, der ikke kan give informeret samtykke på engelsk
- gravid kvinde
- patienter, der afslår at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ Quality of Recovery-skala
Tidsramme: Dag 1- 1 time postoperativt
|
Postoperativ Quality of Recovery-skala til vurdering af kognitiv forsinkelse hos patienter, der gennemgår sinuskirurgi
|
Dag 1- 1 time postoperativt
|
Postoperativ Quality of Recovery-skala
Tidsramme: Dag 2
|
Postoperativ Quality of Recovery-skala til vurdering af kognitiv forsinkelse hos patienter, der gennemgår sinuskirurgi
|
Dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af kvalme/opkastning
Tidsramme: Dag 1 - 1 time postoperativt
|
Øget forekomst af kvalme/opkastning postoperativt hos patienter med cerebral desaturation i løbet af sinuskirurgi
|
Dag 1 - 1 time postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af smerteoplevelse
Tidsramme: Dag 1 - 1 time postoperativt
|
Forekomst af postoperativ smerte oplevet hos patienter med cerebral desaturation i løbet af sinuskirurgi
|
Dag 1 - 1 time postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Satish Govindaraj, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 15-1192
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk rhinosinusitis
-
University of British ColumbiaUkendt
-
Vanderbilt University Medical CenterNeilMed PharmaceuticalsAfsluttet
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdAfsluttetKronisk rhinosinusitis | Akut Rhinosinusitis | Tilbagevendende akut rhinosinusitisKorea, Republikken
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuRhinosinusitis Kronisk | Rhinosinusitis | Svampe bihulebetændelse | Akut rhinosinusitis | Allergisk svampe rhinosinusitis | Intrakraniel forlængelse | Invasiv svampebihulebetændelse (diagnose)Egypten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Washington University School of MedicineAfsluttetKronisk rhinosinusitis (diagnose) | Allergisk rhinosinusitis | Kronisk eosinofil rhinosinusitisForenede Stater
-
AcclarentAfsluttetKronisk rhinosinusitis | Tilbagevendende akut rhinosinusitisForenede Stater
-
Greg DavisAfsluttet