Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Storskala cerebral oximetri under sinus endoskopi

8. august 2017 opdateret af: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Bevidst hypotension, omvendt Trendelenburg-position og hyperventilation er teknikker, der anvendes under funktionel endoskopisk sinuskirurgi for at forsøge at reducere kirurgisk blødning. Disse metoder reducerer blodgennemstrømningen til hoved- og halsområdet og hjælper med at reducere blødning under operationen, men de kan disponere patienter for cerebral iskæmi. Undersøgelser i stor skala, der er nødvendige for at udføre tilstrækkelig statistisk analyse vedrørende effekten af ​​cerebral oximetri på otolaryngologisk kirurgi, er ikke blevet grundigt undersøgt. Denne undersøgelse søger at adressere spørgsmålet om, hvorvidt cerebral oximetri i FESS-populationen kan hjælpe med at evaluere større og mindre postoperative sygeligheder, såvel som kvaliteten af ​​restitution fra operation. Cerebrale oximetre er små, ikke-invasive klistermærker, der påføres deltagernes pande og giver eksaminatorerne data vedrørende niveauet af iltmætning omkring hjernen under operationsforløbet. I løbet af sådanne procedurer, hvor blodgennemstrømningen til hoved- og nakkeområdet med vilje reduceres for at hjælpe med at reducere blødning under operationen, kan niveauerne af iltmætning omkring hjernen også udgøre en forudsigelse eller større og mindre postoperativ morbiditet. som kvaliteten af ​​genopretning fra operation. Resultatmål vil omfatte større postoperative komplikationer, såsom neurologiske komplikationer og hjertekomplikationer, og mindre postoperativ morbiditet, såsom varigheden af ​​post-anesthesia care unit (PACU), kvalme og opkastning. Kvaliteten af ​​bedring vil også blive vurderet ved hjælp af en undersøgelse udført i PACU og igen ved det første postoperative besøg cirka en uge efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Forskningsplan

Denne undersøgelse vil blive udført på Mount Sinai Hospital. Patienter vil blive rekrutteret ved at læse operationsstuens tidsplan på forhånd og kontakte patienter over telefonen for at forklare undersøgelsen, risici og fordele og indhente informeret samtykke inden indlæggelse på hospitalet.

Mål 1 Det specifikke formål med denne observationsundersøgelse er at evaluere ændringer i cerebralt vævs iltmætning hos patienter, der gennemgår hoved- og nakkeoperationer under generel anæstesi med mekanisk ventilation ved hjælp af Casmed Foresight cerebral oximeter.

At sikre patientsikkerheden ved operationer på hoved og hals er en kompleks opgave inden for anæstesiologi. Disse patienter præsenterer et utal af bekymringer, der skal overvejes for at skabe en sikker og grundig bedøvelsesplan, der inkluderer potentielt vanskelige luftveje, varieret patientpositionering og den indviklede involvering af bedøvelsesmidler på kvaliteten af ​​det kirurgiske område. Under almindelige procedurer såsom sinus-endoskopi gennemgår patienter endotracheal intubation og mekanisk ventilation for luftvejsbeskyttelse, og en strategi med bevidst hypotension implementeres med det mål at skabe et rent operationsfelt, der minimerer undgåelig blødning. Målet med denne strategi er at give kirurger mulighed for at fuldføre deres procedure hurtigere og med mindre hypotetisk risiko for skade på grund af dårlig visualisering af strukturer. Denne strategi med bevidst hypotension medfører dog den potentielle risiko for cerebral hypoperfusion, da de nedre grænser for cerebral autoregulering ikke er kendt på individuel patientbasis. Ydermere kan mekanisk ventilation - især med hyperventilation - yderligere reducere cerebral blodgennemstrømning og potentielt kompromittere cerebral perfusion. Den nuværende standard for pleje til at overvåge hæmodynamikken hos patienter, der gennemgår disse procedurer, er standardmonitorer fra American Society of Anesthesiologists, som inkluderer ikke-invasive blodtryksmålinger. Efterforskerne foreslår brugen af ​​en ikke-invasiv monitor af cerebral oxygenering med cerebrale oximeterprober i et prospektivt observationsstudie af en række patienter, der gennemgår rutinemæssig hoved- og nakkeoperation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår primær eller revision endoskopisk sinuskirurgi for kronisk rhinosinusitis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- patienter, der gennemgår elektiv hoved- og nakkekirurgi på Mount Sinai Hospital, hvor 1) patienten vil blive intuberet og mekanisk ventileret, med 2) sengehovedet hævet, og hvor 3) en anæstesilæge kunne overveje bevidst hypotension som en del af deres behandling

Ekskluderingskriterier:

  • patienter under 18 år
  • patienter, der i øjeblikket er fanger
  • patienter, der ikke synes at have kapacitet til at give samtykke til undersøgelsen
  • patienter, der ikke kan give informeret samtykke på engelsk
  • gravid kvinde
  • patienter, der afslår at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ Quality of Recovery-skala
Tidsramme: Dag 1- 1 time postoperativt
Postoperativ Quality of Recovery-skala til vurdering af kognitiv forsinkelse hos patienter, der gennemgår sinuskirurgi
Dag 1- 1 time postoperativt
Postoperativ Quality of Recovery-skala
Tidsramme: Dag 2
Postoperativ Quality of Recovery-skala til vurdering af kognitiv forsinkelse hos patienter, der gennemgår sinuskirurgi
Dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kvalme/opkastning
Tidsramme: Dag 1 - 1 time postoperativt
Øget forekomst af kvalme/opkastning postoperativt hos patienter med cerebral desaturation i løbet af sinuskirurgi
Dag 1 - 1 time postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af smerteoplevelse
Tidsramme: Dag 1 - 1 time postoperativt
Forekomst af postoperativ smerte oplevet hos patienter med cerebral desaturation i løbet af sinuskirurgi
Dag 1 - 1 time postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Satish Govindaraj, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2016

Først opslået (Skøn)

26. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 15-1192

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk rhinosinusitis

3
Abonner