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副鼻腔内視鏡検査中の大規模な脳酸素濃度測定

2017年8月8日 更新者:Icahn School of Medicine at Mount Sinai
意図的な低血圧、逆トレンデレンブルグ体位、および過換気は、機能的内視鏡下副鼻腔手術中に外科的出血を減らすために利用される技術です。 これらの方法は頭頸部への血流を減らし、手術中の出血を減らすのに役立ちますが、患者が脳虚血を起こしやすくなる可能性があります。 耳鼻咽喉科手術に対する脳酸素濃度測定の影響に関する適切な統計分析を行うために必要な大規模研究は、これまで十分に研究されていませんでした。 この研究は、FESS集団における脳酸素濃度測定が、重度および軽度の術後罹患率、および手術からの回復の質を評価するのに役立つかどうかという問題に取り組むことを目的としています。 脳酸素濃度計は、参加者の額に貼られる小さな非侵襲性のステッカーで、手術中に脳周囲の酸素飽和度のレベルに関するデータを検査官に提供します。 このような処置の過程では、手術中の出血を抑えるために頭頸部への血流が意図的に減少するため、脳周囲の酸素飽和度のレベルが、術後の重篤な罹患率や軽微な罹患率の予測因子となる可能性があります。手術からの回復の質として。 転帰測定には、神経合併症や心臓合併症などの主要な術後合併症と、麻酔後治療室 (PACU) の滞在期間、吐き気、嘔吐などの軽度の術後罹患率が含まれます。 回復の質も、PACU で実施される調査と、手術から約 1 週間後の最初の術後来院時に実施される調査を使用して評価されます。

調査の概要

詳細な説明

研究計画

この研究はマウントサイナイ病院で実施されます。 患者は、事前に手術室のスケジュールを読み、電話で患者に連絡して研究、リスクと利点を説明し、入院前にインフォームドコンセントを得ることで募集されます。

目的 1 この観察研究の具体的な目的は、Casmed Foresight 脳酸素濃度計を使用して、人工呼吸器を備えた全身麻酔下で頭頸部手術を受ける患者の脳組織の酸素飽和度の変化を評価することです。

頭頸部の手術において患者の安全を確保することは、麻酔学における複雑な課題です。 これらの患者は、潜在的に困難な気道、さまざまな患者の体位、手術野の質に対する麻酔薬の複雑な関与など、安全で綿密な麻酔計画を作成するために考慮する必要がある無数の懸念事項を抱えています。 副鼻腔内視鏡検査などの一般的な処置では、患者は気道を保護するために気管内挿管と人工呼吸器を受け、回避可能な出血を最小限に抑える清潔な手術野を作り出すことを目的として意図的な低血圧戦略が実施されます。 この戦略の目的は、外科医がより迅速に手術を完了できるようにすることと、構造の視覚化が不十分なために想定される損傷のリスクを軽減することです。 しかし、この意図的な低血圧戦略には、脳の自動調節の下限が個々の患者ごとに不明であるため、脳低灌流の潜在的なリスクが伴います。 さらに、機械的換気、特に過換気を伴うと、脳血流がさらに減少し、脳灌流が損なわれる可能性があります。 これらの処置を受けている患者の血行動態を監視するための現在の標準治療は、非侵襲的な血圧測定を含む米国麻酔科医協会の標準モニターです。 研究者らは、定期的な頭頸部手術を受ける一連の患者の前向き観察研究において、脳酸素濃度計プローブを使用した非侵襲的な脳酸素化モニターの使用を提案しています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

慢性副鼻腔炎のため初回または再内視鏡下副鼻腔手術を受けている患者

説明

包含基準:

- マウント サイナイ病院で待機的頭頸部手術を受けている患者。この手術では、1) 患者は挿管され、人工呼吸が行われ、2) ベッドの頭が高くされ、3) 麻酔科医が管理の一環として意図的な低血圧を検討する可能性があります。

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 現在囚人となっている患者
  • 研究に同意する能力がないと思われる患者
  • 英語でインフォームドコンセントができない患者さん
  • 妊娠中の女性
  • 研究への参加を拒否した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の回復の質のスケール
時間枠:1日目 - 術後1時間
副鼻腔手術を受けた患者の認知遅延を評価する術後の回復の質スケール
1日目 - 術後1時間
術後の回復の質のスケール
時間枠:2日目
副鼻腔手術を受けた患者の認知遅延を評価する術後の回復の質スケール
2日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吐き気/嘔吐の発生率
時間枠:1日目 - 術後1時間
副鼻腔手術の過程で脳不飽和を有する患者における術後の吐き気/嘔吐の発生率の増加
1日目 - 術後1時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの経験の発生率
時間枠:1日目 - 術後1時間
副鼻腔手術の過程で脳不飽和症患者が経験する術後疼痛の発生率
1日目 - 術後1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Satish Govindaraj, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2016年6月20日

研究の完了 (実際)

2016年6月20日

試験登録日

最初に提出

2016年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月23日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月8日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GCO 15-1192

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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