Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Velká cerebrální oxymetrie během sinusové endoskopie

8. srpna 2017 aktualizováno: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Záměrná hypotenze, obrácená Trendelenburgova poloha a hyperventilace jsou techniky používané během funkční endoskopické sinusové chirurgie za účelem snížení chirurgického krvácení. Tyto metody snižují průtok krve do oblasti hlavy a krku a pomáhají snižovat krvácení během operace, ale mohou pacienty predisponovat k cerebrální ischemii. Rozsáhlé studie nutné k provedení adekvátní statistické analýzy týkající se účinku cerebrální oxymetrie na otolaryngologickou chirurgii nebyly rozsáhle studovány. Tato studie se snaží odpovědět na otázku, zda cerebrální oxymetrie v populaci FESS může pomoci vyhodnotit hlavní a menší pooperační morbiditu, stejně jako kvalitu zotavení po operaci. Mozkové oxymetry jsou malé neinvazivní nálepky nalepené na čelo účastníků a poskytují zkoušejícím údaje týkající se úrovně saturace mozku kyslíkem v průběhu operace. V průběhu takových postupů, kdy je průtok krve do oblasti hlavy a krku záměrně snížen, aby se napomohlo snížení krvácení během chirurgického zákroku, mohou úrovně saturace kyslíkem kolem mozku představovat prediktor nebo hlavní a menší pooperační morbiditu. jako kvalita zotavení po operaci. Výsledná opatření budou zahrnovat hlavní pooperační komplikace, jako jsou neurologické a kardiální komplikace, a menší pooperační morbiditu, jako je délka pobytu na jednotce anestezie (PACU), nauzea a zvracení. Kvalita zotavení bude také hodnocena pomocí průzkumu provedeného na PACU a znovu při první pooperační návštěvě přibližně jeden týden po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Výzkumný plán

Tato studie bude provedena v nemocnici Mount Sinai. Pacienti budou náborováni tak, že si předem přečtou rozvrh operačního sálu a telefonicky kontaktují pacienty, aby jim vysvětlili studii, rizika a přínosy a získali informovaný souhlas před přijetím do nemocnice.

Cíl 1 Specifickým cílem této observační studie je vyhodnotit změny v saturaci mozkové tkáně kyslíkem u pacientů podstupujících operaci hlavy a krku v celkové anestezii s mechanickou ventilací pomocí mozkového oxymetru Casmed Foresight.

Zajištění bezpečí pacienta při operacích hlavy a krku je v anesteziologii složitým úkolem. Tito pacienti představují nesčetné množství obav, které je třeba vzít v úvahu pro vytvoření bezpečného a důkladného anestetického plánu, který zahrnuje potenciálně obtížné dýchací cesty, různé polohy pacienta a složité zapojení anestetik na kvalitu operačního pole. Při běžných výkonech, jako je sinusová endoskopie, pacienti podstupují endotracheální intubaci a mechanickou ventilaci pro ochranu dýchacích cest a je implementována strategie záměrné hypotenze s cílem vytvořit čisté operační pole, které minimalizuje krvácení, kterému se lze vyhnout. Cílem této strategie je umožnit chirurgům dokončit svůj výkon rychleji as menším hypotetickým rizikem poranění v důsledku špatné vizualizace struktur. Tato strategie záměrné hypotenze však s sebou nese potenciální riziko mozkové hypoperfuze, protože dolní hranice mozkové autoregulace nejsou u jednotlivých pacientů známy. Kromě toho může mechanická ventilace – zejména s hyperventilací – dále snižovat průtok krve mozkem a potenciálně ohrozit mozkovou perfuzi. Současným standardem péče o monitorování hemodynamiky pacientů podstupujících tyto výkony jsou standardní monitory Americké společnosti anesteziologů, které zahrnují neinvazivní měření krevního tlaku. Vyšetřovatelé navrhují použití neinvazivního monitoru cerebrální oxygenace s mozkovými oxymetrickými sondami v prospektivní observační studii série pacientů podstupujících rutinní operaci hlavy a krku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující primární nebo revizní endoskopickou operaci dutin pro chronickou rinosinusitidu

Popis

Kritéria pro zařazení:

- pacienti podstupující elektivní operaci hlavy a krku v nemocnici Mount Sinai, ve které 1) bude pacient intubován a mechanicky ventilován, 2) zvednutá hlava lůžka a 3) anesteziolog by mohl zvážit záměrnou hypotenzi jako součást jejich léčby

Kritéria vyloučení:

  • pacientů mladších 18 let
  • pacientů, kteří jsou v současné době vězni
  • pacientů, kteří se nezdají být schopni souhlasit se studií
  • pacientů, kteří nemohou poskytnout informovaný souhlas v angličtině
  • těhotná žena
  • pacientů, kteří odmítnou účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice kvality zotavení po operaci
Časové okno: Den 1-1 hodinu po operaci
Pooperační stupnice kvality zotavení pro hodnocení kognitivního zpoždění u pacientů podstupujících operaci dutin
Den 1-1 hodinu po operaci
Stupnice kvality zotavení po operaci
Časové okno: Den 2
Pooperační stupnice kvality zotavení pro hodnocení kognitivního zpoždění u pacientů podstupujících operaci dutin
Den 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nevolnosti/zvracení
Časové okno: Den 1 - 1 hodinu po operaci
Zvýšený výskyt nevolnosti/zvracení po operaci u pacientů s cerebrální desaturací v průběhu operace dutin
Den 1 - 1 hodinu po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt prožitku bolesti
Časové okno: Den 1 - 1 hodinu po operaci
Výskyt pooperační bolesti u pacientů s cerebrální desaturací v průběhu operace sinusů
Den 1 - 1 hodinu po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Satish Govindaraj, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • GCO 15-1192

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit