Kremezin®을 사용한 ASP1517의 약동학 연구

포함 기준:

• 체중(선별 시): ≥50.0kg 및 <80.0kg
• 체질량 지수(BMI)(검진 시): ≥17.6 및 <26.4 kg/m2
• 피험자는 정보에 입각한 동의 시점부터 시작하여 치료 기간 내내 그리고 마지막 기간의 ASP1517 투여 후 84일 동안 두 가지 확립된 형태(그 중 하나는 차단 방법이어야 함)로 구성된 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 대상자는 정보에 입각한 동의 시점부터 마지막 ​​기간에 ASP1517의 마지막 투여 후 84일 동안 계속해서 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 스크리닝 전 120일 이내 또는 제1기(Day-1)의 스크리닝으로부터 입원일까지의 기간 동안 다른 임상시험 또는 시판후 연구에서 임의의 시험약을 받았거나 받을 예정인 자.
• 1차(-1일) 입원일 전 7일 이내에 약물(일반의약품 포함)을 받았거나 받을 예정입니다.
• 1주기(Day-1)의 입원일 7일 이전에 보충제를 받았거나 받을 예정입니다.
• 검사 또는 기간 1(-1일)의 병원 입원일에 지정된 혈압, 맥박, 체온 및 표준 12-리드 심전도(ECG)의 정상 범위에서 벗어남.
• 제1기(-1일)의 선별검사 또는 입원일에 실험실 검사에 대한 다음 기준 중 하나를 충족합니다. 시험기관 또는 시험/분석 기관에서 지정한 각 시험의 정상 범위를 본 연구의 정상 범위로 사용한다.
• 동시 또는 이전 약물 알레르기.
• 기간 1(Day -1)의 입원일 전 7일 이내에 상부 위장관 증상의 발생.
• 동시 또는 이전에 간 질환, 심장 질환, 호흡기 질환, 위장관 질환, 위장관 폐쇄, 식도 정맥류, 신장 질환, 내분비 질환, 뇌 혈관 장애, 악성 종양, 망막 신생 혈관 병변 및 황반 부종.
• 동시 만성 변비 또는 설사.
• 소화관 절제의 병력.
• ASP1517(FG-4592), YM311(FG-2216) 또는 에리트로포이에틴 제품과 같은 저산소증 유도 인자-프롤릴 수산화효소 억제제(HIF-PHI)의 이전 사용.
• 과도한 음주 또는 흡연 습관.