Estudio farmacocinético de ASP1517 con Kremezin®
17 de junio de 2016 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Estudio farmacocinético de ASP1517 - Evaluación del efecto de Kremezin® sobre la farmacocinética de ASP1517 en sujetos varones adultos sanos que no son ancianos, cuando se administran de forma concomitante o separada en el tiempo.
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de Kremezin® sobre la farmacocinética de una dosis única de ASP1517 en sujetos masculinos adultos sanos que no sean ancianos cuando se administra de manera concomitante o separada en el tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón
- Site JP00001
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 44 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso corporal (en la selección): ≥50,0 kg y <80,0 kg
- Índice de masa corporal (IMC) (en la selección): ≥17,6 y <26,4 kg/m2
- El sujeto debe aceptar usar métodos anticonceptivos que consisten en dos formas establecidas (1 de las cuales debe ser un método de barrera) comenzando en el momento del consentimiento informado y continuando durante todo el período de tratamiento y durante 84 días después de la administración de ASP1517 en el último período:
- El sujeto debe aceptar no donar esperma a partir del momento del consentimiento informado y durante los 84 días posteriores a la última administración de ASP1517 en el último período.
Criterio de exclusión:
- Recibió o está programado para recibir cualquier medicamento en investigación en otros ensayos clínicos o estudios posteriores a la comercialización dentro de los 120 días antes de la selección o durante el período desde la selección hasta el día de admisión en el hospital del Período 1 (Día -1).
- Recibió o está programado para recibir medicamentos (incluidos los medicamentos de venta libre [OTC]) dentro de los 7 días anteriores al día de ingreso en el hospital del Período 1 (Día -1).
- Recibió o está programado para recibir suplementos dentro de los 7 días anteriores al día de ingreso hospitalario del Período 1 (Día -1).
- Se desvía de cualquiera de los rangos normales de presión arterial, frecuencia del pulso, temperatura corporal y electrocardiograma (ECG) estándar de 12 derivaciones especificados en la selección o el día de ingreso al hospital del Período 1 (Día -1).
- Cumple con cualquiera de los siguientes criterios para las pruebas de laboratorio en la selección o el día de ingreso hospitalario del Período 1 (Día -1). Los rangos normales de cada prueba especificados en el sitio de estudio o la organización de prueba/ensayo se utilizarán como rangos normales en este estudio.
- Alergias a medicamentos concurrentes o previas.
- Desarrollo de (un) síntomas gastrointestinales superiores dentro de los siete días anteriores al día de ingreso hospitalario del Período 1 (Día -1).
- Enfermedad hepática concurrente o previa, enfermedad cardíaca, enfermedad respiratoria, enfermedad gastrointestinal, obstrucción gastrointestinal, várices esofágicas, enfermedad renal, enfermedad endocrina, trastorno cerebrovascular, tumor maligno, lesiones neovasculares retinianas y edema macular.
- Estreñimiento crónico o diarrea concurrentes.
- Una historia de escisión del tracto digestivo.
- Uso previo de inhibidores del factor prolil hidroxilasa inducible por hipoxia (HIF-PHI) como ASP1517 (FG-4592), YM311 (FG-2216) o productos de eritropoyetina.
- Hábito excesivo de alcohol o tabaco.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
El brazo de tratamiento incluye 4 períodos, dosis única de ASP1517 solo, dosis única de ASP1517 + Kremezin® sin retraso, dosis única de ASP1517 + Kremezin® con retraso (1 h antes de la administración de ASP1517) y dosis única de ASP1517 + Kremezin® con un lapso de tiempo (1 h después de la administración de ASP1517)
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Oral
Oral
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Experimental: Grupo 2
El brazo de tratamiento incluye 3 períodos, dosis única de ASP1517 solo, dosis única de ASP1517 + Kremezin® con un lapso de tiempo (2 h antes de la administración de ASP1517) y dosis única de ASP1517 + Kremezin® con un lapso de tiempo (2 h después de la administración de ASP1517)
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Oral
Oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetro de farmacocinética (PK) de ASP1517: AUCinf
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosificación
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AUCinf: Área bajo la curva concentración-tiempo desde el momento de la dosificación extrapolada al tiempo infinito
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Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosificación
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Parámetro PK de ASP1517: Cmax
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosificación
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Cmax: concentración máxima
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Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosificación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros PK de ASP1517: AUClast
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosificación
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AUClast: Área bajo la curva concentración-tiempo desde el momento de la dosificación extrapolada hasta la última concentración medible
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Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosificación
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Parámetros PK de ASP1517: CL/F
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosificación
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CL/F: Aclaramiento sistémico total aparente
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Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosificación
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Parámetros PK de ASP1517: t1/2
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosificación
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t1/2: Semivida de eliminación terminal
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Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosificación
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Parámetros PK de ASP1517: tmax
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosificación
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tmax: Tiempo de Cmax
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Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosificación
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Parámetros PK de ASP1517: tlag
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosificación
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tlag: punto de tiempo anterior al punto de tiempo correspondiente a la primera concentración medible (distinta de cero)
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Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosificación
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Parámetros PK de ASP1517: Vz/F
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosificación
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Vz/F: Volumen aparente de distribución durante la fase de eliminación terminal
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Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosificación
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Seguridad evaluada por Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosificación final del fármaco del estudio
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Hasta 72 horas después de la dosificación final del fármaco del estudio
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Seguridad evaluada por signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de cada dosificación del fármaco del estudio
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Presión arterial en decúbito supino, frecuencia del pulso en decúbito supino y temperatura corporal axilar
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Hasta 72 horas después de cada dosificación del fármaco del estudio
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Seguridad evaluada por pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de cada dosificación del fármaco del estudio
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Hematología, bioquímica sanguínea y análisis de orina.
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Hasta 72 horas después de cada dosificación del fármaco del estudio
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Seguridad evaluada por ECG estándar de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de cada dosificación del fármaco del estudio
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ECG: Electrocardiograma
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Hasta 72 horas después de cada dosificación del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1517-CL-0204
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .