Studio farmacocinetico di ASP1517 con Kremezin®
17 giugno 2016 aggiornato da: Astellas Pharma Inc
Studio farmacocinetico di ASP1517 - Valutazione dell'effetto di Kremezin® sulla farmacocinetica di ASP1517 in soggetti maschi adulti sani non anziani, quando somministrato in concomitanza o in modo separato nel tempo.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto di Kremezin® sulla farmacocinetica di una singola dose di ASP1517 in soggetti maschi adulti sani non anziani quando somministrati in concomitanza o in modo separato nel tempo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tokyo, Giappone
- Site JP00001
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 44 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso corporeo (allo screening): ≥50,0 kg e <80,0 kg
- Indice di massa corporea (BMI) (allo screening): ≥17,6 e <26,4 kg/m2
- Il soggetto deve accettare di utilizzare la contraccezione costituita da due forme stabilite (1 delle quali deve essere un metodo di barriera) a partire dal momento del consenso informato e continuando per tutto il periodo di trattamento e per 84 giorni dopo la somministrazione di ASP1517 nell'ultimo periodo:
- Il soggetto deve accettare di non donare lo sperma a partire dal momento del consenso informato e continuando per 84 giorni dopo l'ultima somministrazione di ASP1517 nell'ultimo periodo.
Criteri di esclusione:
- Ricevuto o è in programma di ricevere farmaci sperimentali in altri studi clinici o studi post-marketing entro 120 giorni prima dello screening o durante il periodo dallo screening al giorno del ricovero in ospedale del Periodo 1 (Giorno -1).
- Ha ricevuto o ha in programma di ricevere farmaci (inclusi farmaci da banco [OTC]) entro 7 giorni prima del giorno del ricovero in ospedale del Periodo 1 (Giorno -1).
- Ha ricevuto o ha in programma di ricevere supplementi entro 7 giorni prima del giorno del ricovero ospedaliero del Periodo 1 (Giorno -1).
- Si discosti da qualsiasi intervallo normale di pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura corporea ed elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni (ECG) specificato durante lo screening o il giorno del ricovero in ospedale del Periodo 1 (Giorno -1).
- Soddisfa uno dei seguenti criteri per i test di laboratorio durante lo screening o il giorno del ricovero in ospedale del Periodo 1 (Giorno -1). Gli intervalli normali di ciascun test specificato presso il sito dello studio o l'organizzazione del test/test verranno utilizzati come intervalli normali in questo studio.
- Allergie ai farmaci concomitanti o pregresse.
- Sviluppo di (an) sintomi del tratto gastrointestinale superiore entro sette giorni prima del giorno di ricovero in ospedale del Periodo 1 (Giorno -1).
- Malattia epatica concomitante o precedente, malattia cardiaca, malattia respiratoria, malattia gastrointestinale, ostruzione gastrointestinale, varici esofagee, malattia renale, malattia endocrina, disturbo cerebrovascolare, tumore maligno, lesioni neovascolari retiniche ed edema maculare.
- Costipazione cronica concomitante o diarrea.
- Una storia di escissione del tubo digerente.
- Uso precedente di inibitori del fattore-prolil idrossilasi inducibile dall'ipossia (HIF-PHI) come ASP1517 (FG-4592), YM311 (FG-2216) o prodotti di eritropoietina.
- Eccessivo alcol o abitudine al fumo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1
Il braccio di trattamento comprende 4 periodi, dose singola di ASP1517 da solo, dose singola di ASP1517 + Kremezin® senza intervallo di tempo, dose singola di ASP1517 + Kremezin® con intervallo di tempo (1 ora prima della somministrazione di ASP1517) e dose singola di ASP1517 + Kremezin® con un intervallo di tempo (1 ora dopo la somministrazione di ASP1517)
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Orale
Orale
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Sperimentale: Gruppo 2
Il braccio di trattamento comprende 3 periodi, dose singola di ASP1517 da solo, dose singola di ASP1517 + Kremezin® con un ritardo (2 ore prima della somministrazione di ASP1517) e dose singola di ASP1517 + Kremezin® con un ritardo (2 ore dopo la somministrazione di ASP1517)
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Orale
Orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametro farmacocinetico (PK) di ASP1517: AUCinf
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione
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AUCinf: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento della somministrazione estrapolata al tempo infinito
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Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione
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Parametro PK di ASP1517: Cmax
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione
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Cmax: concentrazione massima
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Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri farmacocinetici di ASP1517: AUClast
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione
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AUClast: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento della somministrazione estrapolata all'ultima concentrazione misurabile
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Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione
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Parametri PK di ASP1517: CL/F
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione
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CL/F: clearance sistemica totale apparente
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Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione
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Parametri PK di ASP1517: t1/2
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione
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t1/2: Emivita di eliminazione terminale
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Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione
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Parametri PK di ASP1517: tmax
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione
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tmax: Tempo di Cmax
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Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione
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Parametri PK di ASP1517: tag
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione
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tlag: punto temporale precedente al punto temporale corrispondente alla prima concentrazione misurabile (diversa da zero).
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Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione
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Parametri PK di ASP1517: Vz/F
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione
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Vz/F: Volume apparente di distribuzione durante la fase di eliminazione terminale
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Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione
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Sicurezza valutata dagli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione finale del farmaco in studio
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Fino a 72 ore dopo la somministrazione finale del farmaco in studio
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Sicurezza valutata dai segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
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Pressione sanguigna supina, frequenza cardiaca supina e temperatura corporea ascellare
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Fino a 72 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
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Sicurezza valutata da test di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
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Ematologia, biochimica del sangue e analisi delle urine
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Fino a 72 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
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Sicurezza valutata dall'ECG standard a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
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ECG: elettrocardiogramma
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Fino a 72 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
29 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1517-CL-0204
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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