ASP1517:n farmakokineettinen tutkimus Kremezin®:n kanssa
perjantai 17. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
ASP1517:n farmakokineettinen tutkimus - Kremezin®:n vaikutuksen arviointi ASP1517:n farmakokinetiikkaan muilla kuin iäkkäillä terveillä aikuisilla miehillä, kun sitä annettiin samanaikaisesti tai erillään.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Kremezin®:n vaikutusta ASP1517:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä ei-iäkkäillä aikuisilla miehillä, kun niitä annetaan samanaikaisesti tai erillään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
- Site JP00001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 44 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ruumiinpaino (seulonnassa): ≥50,0 kg ja <80,0 kg
- Painoindeksi (BMI) (seulonnassa): ≥17,6 ja <26,4 kg/m2
- Tutkittavan on suostuttava käyttämään ehkäisyä, joka koostuu kahdesta vakiintuneesta muodosta (joista toisen on oltava estemenetelmä) alkaen tietoisen suostumuksen antamisesta ja jatkuvan koko hoitojakson ajan ja 84 päivän ajan ASP1517:n annon jälkeen viimeisen jakson aikana:
- Tutkittavan on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tietoisen suostumuksen antamisesta alkaen ja jatkuvan 84 päivän ajan viimeisen ASP1517:n annon jälkeen viimeisen jakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Sai tai on määrä vastaanottaa tutkimuslääkkeitä muissa kliinisissä kokeissa tai markkinoille tulon jälkeisissä tutkimuksissa 120 päivän sisällä ennen seulontaa tai seulonnasta jakson 1 (päivä -1) sairaalahoitopäivään.
- Sai tai on määrä vastaanottaa lääkkeitä (mukaan lukien reseptivapaat [OTC]-lääkkeet) 7 päivän sisällä ennen ajanjakson 1 (päivä -1) sairaalahoitopäivää.
- Sai tai on määrä saada lisäravinteita 7 päivän sisällä ennen ajanjakson 1 (päivä -1) sairaalahoitopäivää.
- Poikkeaa mistä tahansa normaalista verenpaineen, pulssin, kehon lämpötilan ja 12-kytkentäisen EKG:n normaalialueesta, jotka määriteltiin seulonnassa tai jakson 1 (päivä -1) sairaalahoitopäivänä.
- Täyttää minkä tahansa seuraavista laboratoriotestien kriteereistä seulonnassa tai sairaalahoitopäivänä ajanjaksolla 1 (päivä -1). Jokaisen tutkimuspaikalla tai testi-/määritysorganisaatiossa määritellyn testin normaaleja vaihteluväliä käytetään normaaleina tässä tutkimuksessa.
- Samanaikainen tai aikaisempi lääkeaineallergia.
- Ylempien maha-suolikanavan oireiden kehittyminen seitsemän päivän sisällä ennen kauden 1 (päivä -1) sairaalahoitopäivää.
- Samanaikainen tai aikaisempi maksasairaus, sydänsairaus, hengityselinten sairaus, maha-suolikanavan sairaus, ruoansulatuskanavan ahtauma, ruokatorven suonikohjut, munuaissairaus, endokriinisairaus, aivoverenkiertohäiriö, pahanlaatuinen kasvain, verkkokalvon uudissuonivauriot ja silmänpohjan turvotus.
- Samanaikainen krooninen ummetus tai ripuli.
- Ruoansulatuskanavan leikkaushistoria.
- Hypoksian aiheuttamien faktoriprolyylihydroksylaasiestäjien (HIF-PHI), kuten ASP1517 (FG-4592), YM311 (FG-2216) tai erytropoietiinituotteiden, aikaisempi käyttö.
- Liiallinen alkoholinkäyttö tai tupakointi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Hoitoryhmä sisältää 4 jaksoa, kerta-annos ASP1517:ää yksin, kerta-annos ASP1517 + Kremezin® ilman aikaviivettä, kerta-annos ASP1517 + Kremezin® viiveellä (1 h ennen ASP1517:n antamista) ja kerta-annos ASP1517 + Kremezin® viiveellä (1 h ASP1517:n antamisen jälkeen)
|
Oraalinen
Oraalinen
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Hoitohaara sisältää 3 jaksoa, kerta-annos ASP1517:ää yksin, kerta-annos ASP1517 + Kremezin® viiveellä (2 tuntia ennen ASP1517:n antamista) ja yksittäinen annos ASP1517 + Kremezin® viiveellä (2 tuntia ASP1517 annon jälkeen)
|
Oraalinen
Oraalinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ASP1517:n farmakokinetiikan (PK) parametri: AUCinf
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
AUCinf: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostushetkestä ekstrapoloituna ajan äärettömyyteen
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
ASP1517:n PK-parametri: Cmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
Cmax: Maksimipitoisuus
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ASP1517:n PK-parametrit: AUClast
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
AUClast: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostushetkestä ekstrapoloituna viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
ASP1517:n PK-parametrit: CL/F
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
CL/F: Näennäinen kokonaissysteeminen puhdistuma
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
ASP1517:n PK-parametrit: t1/2
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
t1/2: Lopullinen eliminaation puoliintumisaika
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
ASP1517:n PK-parametrit: tmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
tmax: Aika Cmax
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
ASP1517:n PK-parametrit: tlag
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
tlag: Aikapiste ennen ensimmäistä mitattavissa olevaa (ei-nollaa) pitoisuutta vastaavaa ajankohtaa
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
ASP1517:n PK-parametrit: Vz/F
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
Vz/F: Näennäinen jakautumistilavuus terminaalisen eliminaatiovaiheen aikana
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Turvallisuus arvioitu haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen
|
Jopa 72 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen
|
|
|
Turvallisuus arvioitu elintoimintojen perusteella
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia kunkin tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen
|
Verenpaine makuulla, pulssi makuulla ja kainalokehon lämpötila
|
Jopa 72 tuntia kunkin tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen
|
|
Turvallisuus arvioitu laboratoriotesteillä
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia kunkin tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen
|
Hematologia, veren biokemia ja virtsan analyysi
|
Jopa 72 tuntia kunkin tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen
|
|
Turvallisuus on arvioitu standardin 12-kytkentäisen EKG:n avulla
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia kunkin tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen
|
EKG: Elektrokardiogrammi
|
Jopa 72 tuntia kunkin tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 21. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1517-CL-0204
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .