Фармакокинетическое исследование ASP1517 с кремезином®
17 июня 2016 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Фармакокинетическое исследование ASP1517 — оценка влияния Кремезина® на фармакокинетику ASP1517 у здоровых взрослых мужчин не пожилого возраста при одновременном или раздельном введении.
Целью данного исследования является оценка влияния кремезина® на фармакокинетику однократной дозы ASP1517 у здоровых взрослых мужчин не пожилого возраста при одновременном или разделенном во времени введении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония
- Site JP00001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 44 года (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Масса тела (при скрининге): ≥50,0 кг и <80,0 кг
- Индекс массы тела (ИМТ) (при скрининге): ≥17,6 и <26,4 кг/м2
- Субъект должен согласиться использовать противозачаточные средства, состоящие из двух установленных форм (1 из которых должна быть барьерным методом), начиная с момента получения информированного согласия и продолжая в течение всего периода лечения и в течение 84 дней после введения ASP1517 в последний период:
- Субъект должен согласиться не сдавать сперму, начиная с момента информированного согласия и продолжая в течение 84 дней после последнего введения ASP1517 в последний период.
Критерий исключения:
- Получал или должен получить какие-либо исследуемые препараты в других клинических испытаниях или постмаркетинговых исследованиях в течение 120 дней до скрининга или в течение периода от скрининга до дня госпитализации Периода 1 (День -1).
- Получал или должен получать лекарства (в том числе безрецептурные препараты [OTC]) в течение 7 дней до дня госпитализации Периода 1 (День -1).
- Получал или должен получать добавки в течение 7 дней до дня госпитализации периода 1 (День -1).
- Отклонения от любого нормального диапазона артериального давления, частоты пульса, температуры тела и стандартной электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, указанных при скрининге или в день госпитализации Периода 1 (День -1).
- Соответствует любому из следующих критериев лабораторных тестов при скрининге или в день госпитализации Периода 1 (День -1). В качестве нормальных диапазонов в этом исследовании будут использоваться нормальные диапазоны каждого теста, указанные в исследовательском центре или в организации, занимающейся тестированием/анализом.
- Сопутствующая или предшествующая лекарственная аллергия.
- Развитие симптомов со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта в течение семи дней до дня госпитализации периода 1 (День -1).
- Сопутствующие или предшествующие заболевания печени, болезни сердца, респираторные заболевания, желудочно-кишечные заболевания, обструкция желудочно-кишечного тракта, варикозное расширение вен пищевода, заболевания почек, эндокринные заболевания, цереброваскулярные нарушения, злокачественные опухоли, неоваскулярные поражения сетчатки и отек желтого пятна.
- Сопутствующие хронические запоры или диарея.
- Иссечение желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
- Предыдущее использование ингибиторов индуцируемого гипоксией фактора пролилгидроксилазы (HIF-PHI), таких как ASP1517 (FG-4592), YM311 (FG-2216) или продуктов эритропоэтина.
- Чрезмерное употребление алкоголя или курение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Группа лечения включает 4 периода, однократная доза только ASP1517, однократная доза ASP1517 + Кремезин® без временной задержки, однократная доза ASP1517 + Кремезин® с временной задержкой (1 час до введения ASP1517) и однократная доза ASP1517 + Кремезин® с задержкой во времени (1 ч после введения ASP1517)
|
Оральный
Оральный
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Группа лечения включает 3 периода: однократная доза только ASP1517, однократная доза ASP1517 + Кремезин® с временной задержкой (2 часа до введения ASP1517) и однократная доза ASP1517 + Кремезин® с временной задержкой (2 часа после введения ASP1517).
|
Оральный
Оральный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметр фармакокинетики (PK) ASP1517: AUCinf
Временное ограничение: Перед приемом, через 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после приема
|
AUCinf: площадь под кривой концентрация-время от момента введения дозы, экстраполированная до бесконечности времени.
|
Перед приемом, через 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после приема
|
|
PK-параметр ASP1517: Cmax
Временное ограничение: Перед приемом, через 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после приема
|
Cmax: максимальная концентрация
|
Перед приемом, через 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПК-параметры ASP1517: AUClast
Временное ограничение: Перед приемом, через 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после приема
|
AUClast: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от момента экстраполяции дозы до последней измеримой концентрации.
|
Перед приемом, через 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после приема
|
|
ПК параметры ASP1517: CL/F
Временное ограничение: Перед приемом, через 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после приема
|
CL/F: кажущийся общий системный клиренс.
|
Перед приемом, через 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после приема
|
|
ПК параметры ASP1517: t1/2
Временное ограничение: Перед приемом, через 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после приема
|
t1/2: терминальный период полувыведения.
|
Перед приемом, через 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после приема
|
|
ПК параметры ASP1517: tmax
Временное ограничение: Перед приемом, через 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после приема
|
tmax: время Cmax
|
Перед приемом, через 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после приема
|
|
ПК-параметры ASP1517: tlag
Временное ограничение: Перед приемом, через 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после приема
|
tlag: Момент времени до момента времени, соответствующего первой измеримой (ненулевой) концентрации
|
Перед приемом, через 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после приема
|
|
ПК параметры ASP1517: Vz/F
Временное ограничение: Перед приемом, через 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после приема
|
Vz/F: кажущийся объем распределения в конечной фазе элиминации.
|
Перед приемом, через 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после приема
|
|
Безопасность оценивается по нежелательным явлениям
Временное ограничение: До 72 часов после последней дозы исследуемого препарата
|
До 72 часов после последней дозы исследуемого препарата
|
|
|
Безопасность оценивается по показателям жизнедеятельности
Временное ограничение: До 72 часов после каждого приема исследуемого препарата
|
Артериальное давление в положении лежа, частота пульса в положении лежа и подмышечная температура тела
|
До 72 часов после каждого приема исследуемого препарата
|
|
Безопасность подтверждена лабораторными испытаниями
Временное ограничение: До 72 часов после каждого приема исследуемого препарата
|
Гематология, биохимия крови и анализ мочи
|
До 72 часов после каждого приема исследуемого препарата
|
|
Безопасность оценивается по стандартной ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: До 72 часов после каждого приема исследуемого препарата
|
ЭКГ: Электрокардиограмма
|
До 72 часов после каждого приема исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1517-CL-0204
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .