Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne ASP1517 z kremezinem®

17 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Badanie farmakokinetyczne ASP1517 — ocena wpływu kremezinu® na farmakokinetykę ASP1517 u młodszych zdrowych dorosłych mężczyzn, gdy jest on podawany jednocześnie lub w odstępach czasowych.

Celem tego badania jest ocena wpływu kremezinu® na farmakokinetykę pojedynczej dawki ASP1517 u zdrowych dorosłych osobników płci męskiej w wieku młodszym, przy jednoczesnym podawaniu lub w odstępach czasowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Site JP00001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 44 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa ciała (w czasie badania przesiewowego): ≥50,0 kg i <80,0 kg
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) (podczas badania przesiewowego): ≥17,6 i <26,4 kg/m2
  • Uczestnik musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji składającej się z dwóch ustalonych form (z których 1 musi być metodą barierową) rozpoczynających się w momencie wyrażenia świadomej zgody i trwających przez cały okres leczenia oraz przez 84 dni po podaniu ASP1517 w ostatnim okresie:
  • Uczestnik musi wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia od momentu wyrażenia świadomej zgody i kontynuować przez 84 dni po ostatnim podaniu ASP1517 w ostatnim okresie.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał lub ma otrzymać jakiekolwiek badane leki w innych badaniach klinicznych lub badaniach postmarketingowych w ciągu 120 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie od badania przesiewowego do dnia przyjęcia do szpitala Okresu 1 (Dzień -1).
  • Otrzymał lub ma otrzymać leki (w tym leki dostępne bez recepty) w ciągu 7 dni przed dniem przyjęcia do szpitala w Okresie 1 (Dzień -1).
  • Otrzymał lub ma otrzymać dodatki w ciągu 7 dni przed dniem przyjęcia do szpitala Okresu 1 (Dzień -1).
  • Odbiega od jakiegokolwiek normalnego zakresu ciśnienia krwi, częstości tętna, temperatury ciała i standardowego 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) określonego podczas badania przesiewowego lub w dniu przyjęcia do szpitala Okresu 1 (Dzień -1).
  • Spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub w dniu przyjęcia do szpitala Okresu 1 (Dzień -1). Normalne zakresy każdego testu określone w miejscu badania lub organizacji testowej/testowej będą używane jako normalne zakresy w tym badaniu.
  • Współistniejące lub wcześniejsze alergie na leki.
  • Rozwój objawów ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu siedmiu dni przed dniem przyjęcia do szpitala Okresu 1 (Dzień -1).
  • Jednoczesna lub przebyta choroba wątroby, choroba serca, choroba układu oddechowego, choroba przewodu pokarmowego, niedrożność przewodu pokarmowego, żylaki przełyku, choroba nerek, choroba endokrynologiczna, zaburzenie naczyniowo-mózgowe, nowotwór złośliwy, zmiany neowaskularne siatkówki i obrzęk plamki.
  • Współistniejące przewlekłe zaparcia lub biegunki.
  • Historia wycięcia przewodu pokarmowego.
  • Wcześniejsze stosowanie inhibitorów hydroksylazy prolilowej czynnika indukowanego hipoksją (HIF-PHI), takich jak ASP1517 (FG-4592), YM311 (FG-2216) lub produktów erytropoetyny.
  • Nadmierny alkohol lub nałóg palenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Ramię leczenia obejmuje 4 okresy, pojedyncza dawka samego ASP1517, pojedyncza dawka ASP1517 + Kremezin® bez opóźnienia, pojedyncza dawka ASP1517 + Kremezin® z opóźnieniem (1 h przed podaniem ASP1517) i pojedyncza dawka ASP1517 + Kremezin® z opóźnieniem czasowym (1 h po podaniu ASP1517)
Lek: ASP1517
Doustny
Lek: Kremezin®
Doustny
Eksperymentalny: Grupa 2
Ramię leczenia obejmuje 3 okresy, pojedynczą dawkę samego ASP1517, pojedynczą dawkę ASP1517 + Kremezin® z opóźnieniem (2 h przed podaniem ASP1517) i pojedynczą dawkę ASP1517 + Kremezin® z opóźnieniem (2 h po podaniu ASP1517)
Lek: ASP1517
Doustny
Lek: Kremezin®
Doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny (PK) ASP1517: AUCinf
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu
AUCinf: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu podania dawki ekstrapolowane do nieskończoności czasu
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu
Parametr PK ASP1517: Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu
Cmax: maksymalne stężenie
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry PK ASP1517: AUClast
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu
AUClast: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu ekstrapolacji dawki do ostatniego mierzalnego stężenia
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu
Parametry PK ASP1517: CL/F
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu
CL/F: pozorny całkowity klirens ogólnoustrojowy
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu
Parametry PK ASP1517: t1/2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu
t1/2: Okres półtrwania w fazie eliminacji
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu
Parametry PK ASP1517: tmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu
tmax: Czas Cmax
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu
Parametry PK ASP1517: tlag
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu
tlag: punkt w czasie przed punktem w czasie odpowiadającym pierwszemu mierzalnemu (niezerowemu) stężeniu
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu
Parametry PK ASP1517: Vz/F
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu
Vz/F: pozorna objętość dystrybucji podczas końcowej fazy eliminacji
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 72 godzin po ostatnim podaniu badanego leku
Do 72 godzin po ostatnim podaniu badanego leku
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do 72 godzin po każdym podaniu badanego leku
Ciśnienie krwi w pozycji leżącej, częstość tętna w pozycji leżącej i temperatura ciała pod pachą
Do 72 godzin po każdym podaniu badanego leku
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 72 godzin po każdym podaniu badanego leku
Hematologia, biochemia krwi i analiza moczu
Do 72 godzin po każdym podaniu badanego leku
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie standardowego 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: Do 72 godzin po każdym podaniu badanego leku
EKG: Elektrokardiogram
Do 72 godzin po każdym podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Współpracownicy

FibroGen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1517-CL-0204

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj