Estudo farmacocinético de ASP1517 com Kremezin®
17 de junho de 2016 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Estudo Farmacocinético do ASP1517 - Avaliação do Efeito do Kremezin® na Farmacocinética do ASP1517 em Indivíduos Adultos Saudáveis Não Idosos do Sexo Masculino, Quando Administrado Concomitantemente ou de Forma Separada no Tempo.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de Kremezin® na farmacocinética de uma dose única de ASP1517 em indivíduos adultos saudáveis não idosos do sexo masculino quando administrado concomitantemente ou de maneira separada no tempo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo, Japão
- Site JP00001
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 44 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso corporal (na triagem): ≥50,0 kg e <80,0 kg
- Índice de massa corporal (IMC) (na triagem): ≥17,6 e <26,4 kg/m2
- O sujeito deve concordar em usar contracepção que consiste em duas formas estabelecidas (1 das quais deve ser um método de barreira) começando no momento do consentimento informado e continuando durante todo o período de tratamento e por 84 dias após a administração de ASP1517 no último período:
- O sujeito deve concordar em não doar esperma começando no momento do consentimento informado e continuando por 84 dias após a última administração de ASP1517 no último período.
Critério de exclusão:
- Recebeu ou está programado para receber qualquer medicamento experimental em outros ensaios clínicos ou estudos pós-comercialização dentro de 120 dias antes da triagem ou durante o período desde a triagem até o dia da internação hospitalar do Período 1 (Dia -1).
- Recebeu ou está programado para receber medicamentos (incluindo medicamentos de venda livre [OTC]) dentro de 7 dias antes do dia de internação hospitalar do Período 1 (Dia -1).
- Recebeu ou está programado para receber suplementos dentro de 7 dias antes do dia de internação hospitalar do Período 1 (Dia -1).
- Desvie de qualquer faixa normal de pressão arterial, frequência de pulso, temperatura corporal e eletrocardiograma padrão de 12 derivações (ECG) especificado na triagem ou no dia de internação hospitalar do Período 1 (Dia -1).
- Atende a qualquer um dos seguintes critérios para exames laboratoriais na triagem ou no dia da internação hospitalar do Período 1 (Dia -1). Os intervalos normais de cada teste especificado no local do estudo ou na organização do teste/ensaio serão usados como intervalos normais neste estudo.
- Alergias medicamentosas concomitantes ou anteriores.
- Desenvolvimento de (an) sintomas gastrointestinais superiores dentro de sete dias antes do dia da admissão hospitalar do Período 1 (Dia -1).
- Doença hepática concomitante ou prévia, doença cardíaca, doença respiratória, doença gastrointestinal, obstrução gastrointestinal, varizes esofágicas, doença renal, doença endócrina, doença cerebrovascular, tumor maligno, lesões neovasculares da retina e edema macular.
- Constipação ou diarreia crônica concomitante.
- Uma história de excisão do trato digestivo.
- Uso prévio de inibidores de prolil hidroxilase do fator induzível por hipóxia (HIF-PHI), como ASP1517 (FG-4592), YM311 (FG-2216) ou produtos de eritropoetina.
- Álcool excessivo ou hábito de fumar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1
O braço de tratamento inclui 4 períodos, dose única de ASP1517 sozinho, dose única de ASP1517 + Kremezin® sem intervalo de tempo, dose única de ASP1517 + Kremezin® com intervalo de tempo (1 h antes da administração de ASP1517) e dose única de ASP1517 + Kremezin® com um intervalo de tempo (1 h após a administração de ASP1517)
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Oral
Oral
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Experimental: Grupo 2
O braço de tratamento inclui 3 períodos, dose única de ASP1517 sozinho, dose única de ASP1517 + Kremezin® com intervalo de tempo (2 h antes da administração de ASP1517) e dose única de ASP1517 + Kremezin® com intervalo de tempo (2 h após a administração de ASP1517)
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Oral
Oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetro farmacocinético (PK) de ASP1517: AUCinf
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dosagem
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AUCinf: Área sob a curva concentração-tempo desde o momento da dosagem extrapolada até o infinito
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dosagem
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Parâmetro PK de ASP1517: Cmax
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dosagem
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Cmax: concentração máxima
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dosagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros PK de ASP1517: AUClast
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dosagem
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AUClast: Área sob a curva concentração-tempo desde o momento da dosagem extrapolada até a última concentração mensurável
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dosagem
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Parâmetros PK de ASP1517: CL/F
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dosagem
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CL/F: Depuração sistêmica total aparente
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dosagem
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Parâmetros PK de ASP1517: t1/2
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dosagem
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t1/2: meia-vida de eliminação terminal
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dosagem
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Parâmetros PK de ASP1517: tmax
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dosagem
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tmax: Tempo de Cmax
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dosagem
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Parâmetros PK do ASP1517: tlag
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dosagem
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tlag: Ponto no tempo anterior ao ponto no tempo correspondente à primeira concentração mensurável (não nula)
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dosagem
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Parâmetros PK do ASP1517: Vz/F
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dosagem
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Vz/F: Volume aparente de distribuição durante a fase de eliminação terminal
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dosagem
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Segurança avaliada por eventos adversos
Prazo: Até 72 horas após a dosagem final do medicamento do estudo
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Até 72 horas após a dosagem final do medicamento do estudo
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Segurança avaliada por sinais vitais
Prazo: Até 72 horas após cada dosagem do medicamento do estudo
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Pressão arterial supina, frequência de pulso supina e temperatura corporal axilar
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Até 72 horas após cada dosagem do medicamento do estudo
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Segurança avaliada por testes laboratoriais
Prazo: Até 72 horas após cada dosagem do medicamento do estudo
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Hematologia, bioquímica sanguínea e urinálise
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Até 72 horas após cada dosagem do medicamento do estudo
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Segurança avaliada por ECG padrão de 12 derivações
Prazo: Até 72 horas após cada dosagem do medicamento do estudo
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ECG: Eletrocardiograma
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Até 72 horas após cada dosagem do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1517-CL-0204
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .