Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af ASP1517 med Kremezin®

17. juni 2016 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Farmakokinetisk undersøgelse af ASP1517 - Evaluering af virkningen af ​​Kremezin® på farmakokinetikken af ​​ASP1517 hos ikke-ældre raske voksne mandlige forsøgspersoner, når det administreres samtidig eller på en tidsmæssigt adskilt måde.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​Kremezin® på farmakokinetikken af ​​enkeltdosis ASP1517 hos raske ikke-ældre voksne mandlige forsøgspersoner, når det administreres samtidigt eller på en tidsadskilt måde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 44 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsvægt (ved screening): ≥50,0 kg og <80,0 kg
  • Kropsmasseindeks (BMI) (ved screening): ≥17,6 og <26,4 kg/m2
  • Forsøgspersonen skal acceptere at bruge prævention bestående af to etablerede former (hvoraf den ene skal være en barrieremetode), der starter på tidspunktet for informeret samtykke og fortsætter i hele behandlingsperioden og i 84 dage efter administration af ASP1517 i den sidste periode:
  • Forsøgspersonen skal acceptere ikke at donere sæd fra tidspunktet for informeret samtykke og fortsætter i 84 dage efter den sidste administration af ASP1517 i den sidste periode.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget eller er planlagt til at modtage eventuelle forsøgslægemidler i andre kliniske forsøg eller post-marketing undersøgelser inden for 120 dage før screening eller i perioden fra screening til hospitalsindlæggelsesdagen i periode 1 (dag -1).
  • Modtaget eller er planlagt til at modtage medicin (inklusive håndkøbsmedicin) inden for 7 dage før hospitalsindlæggelsesdagen i Periode 1 (Dag -1).
  • Modtaget eller er planlagt til at modtage tillæg inden for 7 dage før hospitalsindlæggelsesdagen i Periode 1 (Dag -1).
  • Afviger fra ethvert af det normale interval for blodtryk, puls, kropstemperatur og standard 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) specificeret ved screening eller hospitalsindlæggelsesdagen i Periode 1 (Dag -1).
  • Opfylder et af følgende kriterier for laboratorieundersøgelser ved screening eller hospitalsindlæggelsesdagen i perioden 1 (dag -1). Normale intervaller for hver test specificeret på undersøgelsesstedet eller test-/assayorganisationen vil blive brugt som de normale intervaller i denne undersøgelse.
  • Samtidig eller tidligere lægemiddelallergi.
  • Udvikling af (en) øvre gastrointestinale symptomer inden for syv dage før hospitalsindlæggelsesdagen i Periode 1 (Dag -1).
  • Samtidig eller tidligere leversygdom, hjertesygdom, luftvejssygdom, gastrointestinal sygdom, gastrointestinal obstruktion, esophageal varicer, nyresygdom, endokrin sygdom, cerebrovaskulær lidelse, ondartet tumor, nethinde neovaskulære læsioner og makulaødem.
  • Samtidig kronisk forstoppelse eller diarré.
  • En historie med excision af fordøjelseskanalen.
  • Tidligere brug af hypoxiinducerbare faktor-prolylhydroxylasehæmmere (HIF-PHI), såsom ASP1517 (FG-4592), YM311 (FG-2216) eller erythropoietinprodukter.
  • Overdreven alkohol eller rygevaner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Behandlingsarmen omfatter 4 perioder, enkeltdosis ASP1517 alene, enkeltdosis ASP1517 + Kremezin® uden tidsforsinkelse, enkeltdosis ASP1517 + Kremezin® med tidsforsinkelse (1 time før administration af ASP1517) og enkeltdosis ASP1517 + Kremezin® med en tidsforsinkelse (1 time efter administration af ASP1517)
Medicin: ASP1517
Mundtlig
Medicin: Kremezin®
Mundtlig
Eksperimentel: Gruppe 2
Behandlingsarmen omfatter 3 perioder, enkeltdosis ASP1517 alene, enkeltdosis ASP1517 + Kremezin® med en tidsforskydning (2 timer før administration af ASP1517) og enkeltdosis af ASP1517 + Kremezin® med tidsforsinkelse (2 timer efter administration af ASP1517)
Medicin: ASP1517
Mundtlig
Medicin: Kremezin®
Mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) parameter for ASP1517: AUCinf
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosering
AUCinf: Areal under koncentration-tid-kurven fra doseringstidspunktet ekstrapoleret til uendelig tid
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosering
PK-parameter for ASP1517: Cmax
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosering
Cmax: Maksimal koncentration
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-parametre for ASP1517: AUClast
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosering
AUClast: Areal under koncentration-tid-kurven fra doseringstidspunktet ekstrapoleret til den sidst målbare koncentration
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosering
PK-parametre for ASP1517: CL/F
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosering
CL/F: Tilsyneladende total systemisk clearance
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosering
PK-parametre for ASP1517: t1/2
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosering
t1/2: Terminal halveringstid for eliminering
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosering
PK-parametre for ASP1517: tmax
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosering
tmax: Tidspunkt for Cmax
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosering
PK-parametre for ASP1517: tlag
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosering
tlag: Tidspunkt før det tidspunkt, der svarer til den første målbare (ikke-nul) koncentration
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosering
PK-parametre for ASP1517: Vz/F
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosering
Vz/F: Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale elimineringsfase
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosering
Sikkerhed vurderet ved uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 72 timer efter den endelige dosering af studielægemidlet
Op til 72 timer efter den endelige dosering af studielægemidlet
Sikkerhed vurderet ved vitale tegn
Tidsramme: Op til 72 timer efter hver dosis af undersøgelseslægemidlet
Rygliggende blodtryk, liggende puls og aksillær kropstemperatur
Op til 72 timer efter hver dosis af undersøgelseslægemidlet
Sikkerhed vurderet ved laboratorietest
Tidsramme: Op til 72 timer efter hver dosis af undersøgelseslægemidlet
Hæmatologi, blodbiokemi og urinanalyse
Op til 72 timer efter hver dosis af undersøgelseslægemidlet
Sikkerhed vurderet ved standard 12-aflednings EKG
Tidsramme: Op til 72 timer efter hver dosis af undersøgelseslægemidlet
EKG: Elektrokardiogram
Op til 72 timer efter hver dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbejdspartnere

FibroGen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2016

Først opslået (Skøn)

29. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1517-CL-0204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ASP1517

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner