Farmakokinetická studie ASP1517 s Kremezinem®

Kritéria pro zařazení:

• Tělesná hmotnost (při screeningu): ≥50,0 kg a <80,0 kg
• Index tělesné hmotnosti (BMI) (při screeningu): ≥17,6 a <26,4 kg/m2
• Subjekt musí souhlasit s používáním antikoncepce sestávající ze dvou zavedených forem (z nichž 1 musí být bariérová metoda), počínaje okamžikem informovaného souhlasu a pokračující po celou dobu léčby a po dobu 84 dnů po podání ASP1517 v posledním období:
• Subjekt musí souhlasit s tím, že nebude darovat sperma počínaje okamžikem informovaného souhlasu a pokračovat po dobu 84 dnů po posledním podání ASP1517 v posledním období.

Kritéria vyloučení:

• Obdržel nebo je naplánován příjem jakýchkoli hodnocených léků v jiných klinických studiích nebo postmarketingových studiích během 120 dnů před screeningem nebo během období od screeningu do dne přijetí do nemocnice v období 1 (den -1).
• Obdržel nebo je naplánován příjem léků (včetně volně prodejných [OTC] léků) do 7 dnů před dnem přijetí do nemocnice v období 1 (den -1).
• Obdržel nebo je naplánován příjem doplatků do 7 dnů před dnem přijetí do nemocnice v období 1 (den -1).
• Odchyluje se od jakéhokoli normálního rozsahu krevního tlaku, tepové frekvence, tělesné teploty a standardního 12svodového elektrokardiogramu (EKG) specifikovaného při screeningu nebo v den přijetí do nemocnice v období 1 (den -1).
• Splňuje kterékoli z následujících kritérií pro laboratorní testy při screeningu nebo v den přijetí do nemocnice v období 1 (den -1). Normální rozmezí každého testu specifikovaného v místě studie nebo v organizaci testu/testu budou použita jako normální rozmezí v této studii.
• Souběžné nebo předchozí alergie na léky.
• Vývoj (a) symptomů horní části gastrointestinálního traktu během sedmi dnů před dnem přijetí do nemocnice v období 1 (den -1).
• Současné nebo předchozí onemocnění jater, onemocnění srdce, onemocnění dýchacích cest, onemocnění gastrointestinálního traktu, obstrukce trávicího traktu, jícnové varixy, onemocnění ledvin, endokrinní onemocnění, cerebrovaskulární onemocnění, maligní nádor, retinální neovaskulární léze a makulární edém.
• Souběžná chronická zácpa nebo průjem.
• Anamnéza excize trávicího traktu.
• Předchozí použití inhibitorů prolylhydroxylázy indukovatelného faktoru hypoxie (HIF-PHI), jako je ASP1517 (FG-4592), YM311 (FG-2216) nebo erytropoetinových produktů.
• Nadměrný alkohol nebo kouření.