Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk studie av ASP1517 med Kremezin®

17. juni 2016 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

Farmakokinetisk studie av ASP1517 - Evaluering av effekten av Kremezin® på farmakokinetikken til ASP1517 hos ikke-eldre friske voksne mannlige forsøkspersoner, når det administreres samtidig eller på en tidsseparert måte.

Målet med denne studien er å evaluere effekten av Kremezin® på farmakokinetikken til enkeltdose ASP1517 hos friske ikke-eldre voksne mannlige forsøkspersoner når det administreres samtidig eller på en tidsadskilt måte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 44 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsvekt (ved screening): ≥50,0 kg og <80,0 kg
  • Kroppsmasseindeks (BMI) (ved screening): ≥17,6 og <26,4 kg/m2
  • Forsøkspersonen må godta å bruke prevensjon bestående av to etablerte former (hvorav 1 må være en barrieremetode) som starter på tidspunktet for informert samtykke og fortsetter gjennom hele behandlingsperioden og i 84 dager etter administrering av ASP1517 i siste periode:
  • Forsøkspersonen må godta å ikke donere sæd fra tidspunktet for informert samtykke og fortsetter i 84 dager etter siste administrering av ASP1517 i siste periode.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottatt eller er planlagt å motta undersøkelsesmedisiner i andre kliniske studier eller studier etter markedsføring innen 120 dager før screening eller i perioden fra screening til sykehusinnleggelsesdagen i periode 1 (dag -1).
  • Mottatt eller er planlagt å motta medisiner (inkludert reseptfrie [OTC] legemidler) innen 7 dager før sykehusinnleggelsesdagen i periode 1 (dag -1).
  • Mottatt eller er planlagt å motta tillegg innen 7 dager før sykehusinnleggelsesdagen i Periode 1 (Dag -1).
  • Avviker fra normalområdet for blodtrykk, puls, kroppstemperatur og standard 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) spesifisert ved screening eller sykehusinnleggelsesdagen i perioden 1 (dag -1).
  • Oppfyller noen av følgende kriterier for laboratorietester ved screening eller sykehusinnleggelsesdagen i perioden 1 (dag -1). Normale områder for hver test spesifisert på studiestedet eller test-/analyseorganisasjonen vil bli brukt som normalområder i denne studien.
  • Samtidig eller tidligere medikamentallergi.
  • Utvikling av (an) øvre gastrointestinale symptomer innen syv dager før sykehusinnleggelsesdagen i perioden 1 (dag -1).
  • Samtidig eller tidligere leversykdom, hjertesykdom, luftveissykdom, gastrointestinal sykdom, gastrointestinal obstruksjon, øsofagusvaricer, nyresykdom, endokrin sykdom, cerebrovaskulær lidelse, ondartet svulst, retinale neovaskulære lesjoner og makulaødem.
  • Samtidig kronisk forstoppelse eller diaré.
  • En historie med eksisjon i fordøyelseskanalen.
  • Tidligere bruk av hypoksi-induserbare faktor-prolylhydroksylasehemmere (HIF-PHI) som ASP1517 (FG-4592), YM311 (FG-2216) eller erytropoietinprodukter.
  • Overdreven alkohol eller røykevaner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Behandlingsarmen inkluderer 4 perioder, enkeltdose ASP1517 alene, enkeltdose ASP1517 + Kremezin® uten tidsforsinkelse, enkeltdose ASP1517 + Kremezin® med tidsforsinkelse (1 time før administrasjon av ASP1517) og enkeltdose ASP1517 + Kremezin® med en tidsforsinkelse (1 time etter administrering av ASP1517)
Legemiddel: ASP1517
Muntlig
Legemiddel: Kremezin®
Muntlig
Eksperimentell: Gruppe 2
Behandlingsarmen inkluderer 3 perioder, enkeltdose ASP1517 alene, enkeltdose ASP1517 + Kremezin® med tidsforsinkelse (2 timer før administrasjon av ASP1517) og enkeltdose ASP1517 + Kremezin® med tidsforsinkelse (2 timer etter administrasjon av ASP1517)
Legemiddel: ASP1517
Muntlig
Legemiddel: Kremezin®
Muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK) parameter for ASP1517: AUCinf
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter dosering
AUCinf: Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra doseringstidspunktet ekstrapolert til uendelig tid
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter dosering
PK-parameter for ASP1517: Cmax
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter dosering
Cmax: Maksimal konsentrasjon
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK-parametre for ASP1517: AUClast
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter dosering
AUClast: Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tidspunktet for dosering ekstrapolert til siste målbare konsentrasjon
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter dosering
PK-parametre for ASP1517: CL/F
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter dosering
CL/F: Tilsynelatende total systemisk clearance
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter dosering
PK-parametre for ASP1517: t1/2
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter dosering
t1/2: Terminal eliminasjonshalveringstid
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter dosering
PK-parametere til ASP1517: tmax
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter dosering
tmax: Tid for Cmax
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter dosering
PK-parametere til ASP1517: tlag
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter dosering
tlag: Tidspunkt før tidspunktet som tilsvarer den første målbare (ikke-null) konsentrasjonen
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter dosering
PK-parametre for ASP1517: Vz/F
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter dosering
Vz/F: Tilsynelatende distribusjonsvolum under den terminale elimineringsfasen
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter dosering
Sikkerhet vurdert av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 72 timer etter siste studielegemiddeldosering
Inntil 72 timer etter siste studielegemiddeldosering
Sikkerhet vurdert av vitale tegn
Tidsramme: Inntil 72 timer etter hver studiemedisindosering
Ryggliggende blodtrykk, liggende puls og aksillær kroppstemperatur
Inntil 72 timer etter hver studiemedisindosering
Sikkerhet vurdert ved laboratorietester
Tidsramme: Inntil 72 timer etter hver studiemedisindosering
Hematologi, blodbiokjemi og urinanalyse
Inntil 72 timer etter hver studiemedisindosering
Sikkerhet vurdert ved standard 12-avlednings EKG
Tidsramme: Inntil 72 timer etter hver studiemedisindosering
EKG: Elektrokardiogram
Inntil 72 timer etter hver studiemedisindosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbeidspartnere

FibroGen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1517-CL-0204

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere