Pharmakokinetische Studie von ASP1517 mit Kremezin®

Einschlusskriterien:

• Körpergewicht (beim Screening): ≥50,0 kg und <80,0 kg
• Body-Mass-Index (BMI) (beim Screening): ≥17,6 und <26,4 kg/m2
• Der Proband muss zustimmen, eine Empfängnisverhütung anzuwenden, die aus zwei etablierten Formen besteht (von denen eine eine Barrieremethode sein muss), beginnend mit dem Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung und fortgesetzt über den gesamten Behandlungszeitraum und für 84 Tage nach der Verabreichung von ASP1517 im letzten Zeitraum:
• Der Proband muss zustimmen, ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung und bis 84 Tage nach der letzten Verabreichung von ASP1517 im letzten Zeitraum kein Sperma zu spenden.

Ausschlusskriterien:

• innerhalb von 120 Tagen vor dem Screening oder im Zeitraum vom Screening bis zum Tag der Krankenhauseinweisung im Zeitraum 1 (Tag -1) Prüfpräparate in anderen klinischen Studien oder Post-Marketing-Studien erhalten haben oder erhalten sollen.
• Sie haben innerhalb von 7 Tagen vor dem Krankenhauseinweisungstag des Zeitraums 1 (Tag -1) Medikamente (einschließlich rezeptfreier Medikamente) erhalten oder sollen diese erhalten.
• Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 7 Tagen vor dem Tag der Krankenhauseinweisung im Zeitraum 1 (Tag -1) erhalten oder erhalten sollen.
• Weicht von den normalen Bereichen des Blutdrucks, der Pulsfrequenz, der Körpertemperatur und des standardmäßigen 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) ab, die beim Screening oder am Tag der Krankenhauseinweisung in Periode 1 (Tag -1) angegeben wurden.
• Erfüllt eines der folgenden Kriterien für Labortests beim Screening oder am Tag der Krankenhauseinweisung im Zeitraum 1 (Tag -1). Als Normalbereiche in dieser Studie werden die am Studienort oder der Test-/Assay-Organisation angegebenen Normalbereiche jedes Tests verwendet.
• Gleichzeitige oder frühere Arzneimittelallergien.
• Entwicklung von Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts innerhalb von sieben Tagen vor dem Tag der Krankenhauseinweisung im Zeitraum 1 (Tag -1).
• Gleichzeitige oder frühere Lebererkrankung, Herzerkrankung, Atemwegserkrankung, Magen-Darm-Erkrankung, gastrointestinale Obstruktion, Ösophagusvarizen, Nierenerkrankung, endokrine Erkrankung, zerebrovaskuläre Störung, bösartiger Tumor, neovaskuläre Netzhautläsionen und Makulaödem.
• Gleichzeitige chronische Verstopfung oder Durchfall.
• Eine Geschichte der Exzision des Verdauungstrakts.
• Vorherige Verwendung von Hypoxie-induzierbaren Faktor-Prolyl-Hydroxylase-Inhibitoren (HIF-PHI) wie ASP1517 (FG-4592), YM311 (FG-2216) oder Erythropoietin-Produkten.
• Übermäßiger Alkohol- oder Rauchkonsum.