- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02693834
아급성 뇌졸중 환자의 보행 결과에 대한 두 종류의 발목 보조기의 효과.
목적: 본 연구의 목적은 족하강을 보이는 아급성 뇌졸중 환자에서 Double Adjustable AFO 또는 Posterior Leaf Spring AFO를 사용할 때 더 나은 보행 결과를 얻을 수 있는지 확인하는 것입니다. 두 번째 목적은 일주일 간의 연습이 AFO 조건 중 하나에서 보행 결과를 크게 변경하는지 여부를 결정하는 것입니다.
포함 기준: 18세 이상의 참가자 20명(성별 및 민족에 관계없음)이 뇌졸중 발생 후 4~20주에 처음으로 편측성 뇌졸중으로 진단되어 족부 하강을 동반한 편마비를 초래하여 본 연구에 모집할 것입니다.
제외 기준:
- 보험을 통해 이중 조정 가능한 AFO를 받을 수 없음
- 두 단계 명령을 따를 수 없음
- 접촉 가드 지원의 최소 수준의 지원으로 보조 장치 유무에 관계없이 20피트를 걸을 수 없습니다.
- 소뇌 뇌졸중
- 뇌졸중 전에 걸을 수 없음
- 연구 당시 화학 요법을 받고
결과 측정:
- 6분 걷기 테스트
- 자가 속도 속도 걷기 및 빠른 속도 속도 걷기를 위해 GAITRite로 측정한 보행 대칭 및 보행 속도.
데이터 수집:
데이터는 2주 동안 3회 수집됩니다.
첫 방문:
인구 통계, 감각 운동 기능의 Fugl-Meyer 하지 평가, 미니 정신 상태 검사 6MWT 및 무작위 순서로 두 유형의 AFO를 사용하는 GAITRite 측정. 그 후 참가자는 일주일 동안 걷기 연습을 위해 한 가지 유형의 AFO(무작위 선택)를 받게 됩니다.
두 번째 방문: 연습 중인 AFO 유형을 사용한 6MWT 및 GAITRite 측정. 그런 다음 다른 유형의 AFO에게 일주일 동안 걷기 연습을 제공합니다.
세 번째 방문: 지난주에 연습했던 두 번째 유형의 AFO를 사용한 6MWT 및 GAITRite 측정. 환자는 어떤 유형의 AFO를 선호하는지 질문을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
소개: 뇌졸중은 오늘날 세계에서 사망과 장애의 주요 원인입니다. 미국에서 매년 약 795,000명이 뇌졸중 진단을 받습니다. 우리나라의 의료 서비스 및 장애로 인한 뇌졸중의 연간 비용은 386억 달러입니다. 보행 재활은 잘못된 보행 역학으로 인한 낙상을 방지하고 좌식 생활 방식 및 관련 합병증을 예방하기 위해 가장 기능적이고 대칭적인 보행을 달성하는 데 중점을 둔 신경 재활의 중요한 측면입니다. 발목 보조기(AFO)는 발목과 무릎 불안정성을 해결하고 정상적이고 안전한 보행 패턴을 회복하기 위해 뇌졸중 환자에게 일반적으로 처방됩니다. 다양한 보행 매개변수에 대한 AFO의 효과는 뇌졸중 환자에서 보고되었지만 대부분 만성 회복의 단계. 체계적 분석에 따르면 다양한 유형의 발목 보조기를 사용하면 보행 장애 및 균형이 개선되고 에너지 비용이 절감되며 뇌졸중 발병 후 6개월 이상 경과한 만성 뇌졸중 회복 단계에 있는 사람들의 무릎 및 발목 운동학이 개선되는 것으로 나타났습니다. 대부분의 보행 개선은 뇌졸중 발병 후 첫 6개월 이내에 발생하는 것으로 보고되었습니다. 그러나 제한된 수의 연구에서 뇌졸중 발병 6개월 이내에 AFO의 영향을 조사했습니다.
3건의 보고된 연구에서 뇌졸중 발병 후 6개월 이내에 AFO를 사용하지 않는 것과 비교하여 AFO를 사용하는 효과를 조사했습니다. Rao 등은 AFO를 사용하면 영향을 받은 쪽과 영향을 받지 않은 쪽의 보행 속도, 케이던스 및 보폭이 크게 향상되었음을 발견했습니다. Hyunet al. AFO를 사용하면 VO2 피크 및 6분 걷기 테스트 점수가 크게 향상된다는 사실을 발견했습니다. Carse 등은 AFO를 사용하여 보행 속도, 평균 보폭 및 케이던스에서 상당한 개선을 보여주었습니다. 발병 후 6개월 미만인 뇌졸중의 아급성 단계에서 두 가지 유형의 AFO 사용 효과를 조사한 보고된 연구는 단 한 건뿐입니다. 이 연구의 결과 보행 속도와 무릎 및 발목 조절은 폴리프로필렌 AFO 그룹에 비해 Chignon AFO 그룹에서 유의하게 더 높았습니다. 또한, Chignon AFO 그룹의 참가자는 폴리프로필렌 AFO 그룹의 참가자보다 경련이 상당히 낮았습니다.
최근 사례 시리즈 보고서에서 조사관은 뇌졸중 후 회복 초기 단계에서 맞춤형 이중 조절식 AFO를 사용하면 보조 장치나 AFO 없이 보행하는 동안 보다 일반적인 근육 활성화 패턴, 보행 지구력 및 속도, 거의 정상적인 대칭을 초래한다는 사실을 관찰했습니다. 세 명의 참가자에서. 아급성 단계에서 뇌졸중 후 보행 재활을 위한 이러한 유형의 AFO 사용은 철저히 연구되지 않았습니다.
문제의 설명 편마비와 족부 하강을 초래하는 뇌졸중 환자는 대칭성 저하, 속도 감소, 지구력 감소와 같은 보행 장애의 영향을 받습니다. AFO는 뇌졸중 회복의 만성 단계에 있는 개인의 보행 매개변수를 개선하기 위한 효과적인 중재인 것으로 나타났습니다. 대부분의 보행 개선은 뇌졸중 후 6개월 이내에 발생하지만, 보행 결과에 대한 다양한 유형의 AFO를 사용한 조기 보조기의 효과는 철저히 조사되지 않았습니다.
공부의 목적:
이 연구의 목적은 족하강을 보이는 아급성 뇌졸중 환자가 Double Adjustable AFO 또는 Posterior Leaf Spring AFO를 사용할 때 더 나은 보행 결과를 보이는지 확인하는 것입니다. 두 번째 목적은 일주일 간의 연습이 AFO 조건 중 하나에서 보행 결과를 크게 변경하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 가설
본 연구의 연구 가설은 다음과 같다.
- 뇌졸중의 아급성 단계 환자에서 PLS AFO와 비교하여 맞춤형 Double Adjustable AFO를 사용할 때 기준선에서 보행 지구력 측정, 보행 대칭 측정 및 보행 속도 측정에 차이가 있습니다.
- 뇌졸중의 아급성 단계 환자에서 맞춤형 Double Adjustable AFO를 PLS AFO와 비교했을 때 연습 1주일 후에 보행 지구력 측정, 보행 대칭 측정 및 보행 속도 측정에 차이가 있을 것입니다.
- 1주일 간의 연습 후, 아급성 뇌졸중 단계의 환자에게 맞춤형 Double Adjustable AFO 또는 PLS AFO를 사용할 때 기본 측정과 비교하여 보행 지구력 측정, 보행 대칭 측정 및 보행 속도 측정에 차이가 있을 것입니다.
참가자 18세 이상의 참가자 20명(성별 및 민족 불문)이 뇌졸중 발병 후 4~20주에 편측성 뇌졸중으로 처음 진단되어 족부 하강을 동반한 편마비를 초래하는 것으로 모집됩니다. 참가자 수는 이전에 보고된 연구를 기반으로 추정되었습니다. 현 등은 유사한 연구에서 15명의 참가자를 대상으로 AFO를 사용하지 않을 때와 비교하여 AFO를 사용할 때 6MWT로 측정한 보행 지구력에서 상당한 차이를 발견했습니다. Carse 등의 또 다른 연구에서는 참가자가 8명일 때 보행 속도와 보행 대칭성이 훨씬 더 나은 것으로 나타났습니다. 따라서 본 연구에서는 잠재적 참가자 수를 20명으로 예상했습니다.
참가자는 Baylor Institute of Rehabilitation 위치의 편의 샘플과 입소문을 통해 모집됩니다. 이 위치의 물리 치료사에게 제안된 연구에 대한 간략한 설명을 제공하고 잠재적 참가자를 선별하도록 요청합니다. 포함 기준을 충족하고 제외 기준이 없는 참가자는 연구에 자원하도록 요청됩니다. 각 참가자는 인간 피험자로서 자신의 권리를 읽거나 읽게 되며 이 연구에 등록하기 전에 Baylor Health Care System과 Texas Woman's University의 Institutional Review Boards에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명하도록 요청받습니다. 간이 정신 상태 검사(MMSE)는 참가자가 정보에 입각한 동의서에 서명할 인지 능력이 있는지 여부를 결정하기 위해 수행됩니다. 참가자는 Frisco 위치의 Baylor Institute for Rehabilitation에서 맞춤형 이중 조절식 AFO를 받는 날 데이터 수집을 할 예정입니다.
절차:모든 측정은 세 번의 테스트 세션 동안 각 참가자로부터 테스터 간 신뢰성 문제를 피하기 위해 한 명의 연구원에 의해서만 얻어집니다. 첫 번째 측정일에 1차 조사관은 연령, 키, 체중, 양쪽 다리 길이 측정 및 감각 운동 기능의 Fugl-Meyer 하지 평가를 포함한 인구 통계학적 데이터를 수집합니다. 그런 다음 두 AFO 조건 중 하나를 무작위 순서로 사용하여 보행 결과를 측정합니다. 참가자는 모자를 꺼내서 AFO 조건의 순서를 선택합니다. 대체가 없는 무작위화가 사용됩니다. AFO 착용 순서가 결정되면 무작위로 선택된 순서로 데이터가 수집됩니다. 참가자는 자신이 선택한 모든 유형의 보조 장치를 사용할 수 있지만 모든 조건에서 동일한 장치가 사용됩니다.
먼저, 6MWT는 첫 번째 무작위 AFO를 착용한 참가자와 함께 관리됩니다. 참가자는 조명이 밝은 실내 복도를 통해 스스로 선택한 보행 속도로 6분 안에 가능한 한 멀리 걸어야 합니다. 5분간의 좌식 휴식이 제공됩니다. 다음으로, GAITRite 시스템을 사용하여 보행 대칭 및 보행 속도 측정을 얻습니다. 참가자는 테스트 시작 전에 연습 트라이얼 워크를 받게 됩니다. 참가자는 산책로를 따라 자신이 선택한 편안한 보행 속도로 걸을 수 있습니다. 그들은 보도 시작 지점에서 3미터 걷기 시작하고 보도 끝에서 2미터 지나서 걷기를 멈춥니다. 걷기 영역의 시작과 끝은 가시성을 위해 빨간색 테이프로 표시됩니다. 구두 지시는 "이 빨간 선에서 저 빨간 선까지 편안한 속도로 안전하게 걸어가십시오"입니다. 두 번째 인원은 안전을 보장하기 위해 통로 밖에서 참가자 가까이에서 걸을 것입니다. 5분간 휴식을 취한 후 참가자는 안전하게 최대한 빨리 걷도록 요청받습니다. 구두 지시는 "이 빨간 선에서 저 빨간 선까지 최대한 빨리 안전하게 걸어가세요"입니다. GAITRite 시스템은 동일한 보행으로 보행 대칭 및 보행 속도 측정을 모두 캡처할 수 있습니다. 스스로 선택한 속도 걷기와 빠른 속도 걷기의 3가지 시도가 수행됩니다. 3회 시도의 계산된 평균은 데이터 분석에 사용됩니다. 10분 동안 앉아서 휴식을 취한 후 두 번째 AFO 조건을 사용하고 위에서 설명한 동일한 순서로 측정을 반복합니다.
보행 측정에 대한 연습의 효과를 평가하기 위해 AFO가 연습을 위해 무작위 배정됩니다. 참가자는 어떤 AFO를 먼저 착용할지 무작위로 결정됩니다. 그런 다음 참가자는 지정된 착용 일정을 사용하여 다음 주에 연습할 선택한 유형의 AFO를 제공받습니다. 1주일 간의 연습 시간이 끝나면 일차 조사자는 참가자가 그 전 주에 연습하는 데 사용된 유형의 AFO를 착용한 상태에서 기준선에서 얻은 것과 동일한 측정값을 얻습니다. 기준선에서 사용된 것과 동일한 테스트 조건 및 테스트 순서가 사용됩니다. 측정이 완료되면 참가자에게 두 번째 유형의 AFO가 제공되며 이전과 동일한 규정된 착용 일정을 사용하여 일주일 동안 착용해야 합니다. 최종 측정은 동일한 테스트 조건 및 순서로 두 번째 유형의 AFO를 사용하여 1주일 연습을 완료한 후 수행됩니다. 테스트가 끝날 때 각 참가자는 선호하는 AFO를 선택해야 합니다.
데이터 분석: Fugl Meyer 하지 평가 점수 및 AFO 선호도 발병 이후 연령, 키, 체중, 시간을 포함한 모든 인구통계학적 데이터에 대해 기술 통계가 계산됩니다. 보행 내구성의 차이는 2x2 반복 측정 ANOVA를 사용하여 분석됩니다. 보행 대칭의 차이 및 두 AFO 조건과 두 연습 조건 간의 보행 속도는 두 개의 개별 2x2 반복 측정 MANOVA를 사용하여 분석됩니다. 구형도 가정이 충족되지 않으면 Greenhouse-Geisser 통계가 사용됩니다. .05의 알파 수준은 유형 I 오류로부터 보호하기 위해 필요에 따라 적용되는 Bonferroni 수정과 함께 차이의 중요성을 결정하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, 미국, 75034
- Baylor Institute for Rehabilitation
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 일방적 인 뇌졸중으로 처음 진단
- 뇌졸중 발병 후 4~20주
- 발 드롭으로 인한 편마비
제외 기준:
- 보험을 통해 조정 가능한 이중 AFO를 받을 수 없음
- 두 단계 명령을 따를 수 없음
- 접촉 가드 지원의 최소 수준의 지원으로 보조 장치 유무에 관계없이 20피트를 걸을 수 없음
- 소뇌 뇌졸중의 진단
- 뇌졸중 발병 전 보행 불가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 먼저 PLS AFO, 그 다음 DA AFO
참가자는 1주일 동안 후방 판 스프링 AFO로 연습하도록 지정되고, 그 다음에는 이중 조절식 AFO로 1주일 동안 연습하도록 지정됩니다.
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후방 리프 스프링 AFO는 발을 떨어뜨리는 데 도움이 되는 기성품 폴리프로필렌 발목 발 보조기입니다.
이중 조절식 AFO는 이중 작동 금속 직립 조인트가 있는 맞춤형 AFO입니다.
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실험적: 먼저 DA AFO 다음 PLS AFO
참가자는 일주일 동안 이중 조절식 AFO를 사용하여 연습하도록 지정되고, 그 다음 또 한 주 동안 후방 리프 스프링 AFO를 사용하여 연습하도록 지정됩니다.
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후방 리프 스프링 AFO는 발을 떨어뜨리는 데 도움이 되는 기성품 폴리프로필렌 발목 발 보조기입니다.
이중 조절식 AFO는 이중 작동 금속 직립 조인트가 있는 맞춤형 AFO입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 지구력
기간: 기준선에서
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DA AFO 및 PLS AFO를 사용하여 보행 지구력을 평가하기 위한 6분 걷기 테스트(6MWT)
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기준선에서
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보행 지구력
기간: DA AFO 및 PLS AFO 무작위로 1주 연습
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보행 지구력을 평가하기 위한 6MWT
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DA AFO 및 PLS AFO 무작위로 1주 연습
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보행 대칭
기간: 기준선에서,DA AFO 사용 1주, PLS AFO 사용 1주
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SSV(Self Selected Velocity) 및 FPV(Fast paced Velocity) 걷기에 GAITRite 사용 단계 대칭은 영향을 받지 않은 보폭에 대한 영향을 받은 보폭의 비율로 계산되었습니다.
SSV(Self Selected Velocity) 및 FPV(Fast paced Velocity)에 대해 단계 대칭이 계산되었습니다.
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기준선에서,DA AFO 사용 1주, PLS AFO 사용 1주
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보행 속도 SSV 및 FPV
기간: 기준선에서,DA AFO 사용 1주, PLS AFO 사용 1주
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자체 선택 속도(SSV) 걷기 및 빠른 속도(FPV) 걷기에 GAITRite 사용
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기준선에서,DA AFO 사용 1주, PLS AFO 사용 1주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Priya Karakkattil, MS, Texas Woman's University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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