Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af to forskellige typer ankelfodsortoser på gangresultater hos patienter med subakut slagtilfælde.

14. februar 2020 opdateret af: Texas Woman's University

FORMÅL: Formålet med denne undersøgelse vil være at identificere, om patienter i det subakutte stadium af slagtilfælde, som viser fodfald, vil have bedre gangresultater, når de bruger en dobbelt justerbar AFO eller en posterior bladfjeder AFO. Et sekundært formål vil være at afgøre, om en uges praksis væsentligt ændrer gangresultaterne med en af ​​AFO-betingelserne.

INKLUSIONSKRITERIER: Tyve deltagere over 18 år, uanset køn og etnicitet, diagnosticeret med første gang ensidigt slagtilfælde, 4 - 20 uger efter slagtilfælde, hvilket resulterer i hemiparese med fodfald, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. Ikke i stand til at modtage en dobbelt justerbar AFO gennem deres forsikring
  2. Kan ikke følge to-trins-kommandoer
  3. Ude af stand til at bevæge sig 20 fod med eller uden hjælpemiddel med et minimumsniveau af assistance af kontaktvagthjælp.
  4. Cerebellar slagtilfælde
  5. Manglende evne til at bevæge sig før slagtilfælde
  6. modtager kemoterapi på studietidspunktet

RESULTATMÅL:

  1. Seks minutters gangtest
  2. Gangsymmetri og ganghastighed målt med GAITRite til selvgående hastighedsgang og hurtig hastighedsgang.

DATAINDSAMLING:

Data vil blive indsamlet tre gange over en periode på to uger.

Første besøg:

Demografi, Fugl-Meyer Underekstremitetsvurdering af sensorimotorisk funktion, Mini Mental State Examination 6MWT og GAITRite målinger ved hjælp af begge typer AFO i en tilfældig rækkefølge. Efterfølgende får deltageren én type AFO (tilfældigt udvalgt) til at øve sig i at gå i en uge.

Andet besøg: 6MWT og GAITRite målinger ved hjælp af den type AFO, de øvede sig med. Så vil den anden type AFO blive givet til at øve gang i en uge.

Tredje besøg: 6MWT og GAITRite målinger ved hjælp af den anden type AFO, som de øvede med ugen før. Patienten vil blive spurgt, hvilken type AFO de foretrækker at bruge.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Slagtilfælde er en førende dødsårsag og handicap i verden i dag. Omkring 795.000 mennesker diagnosticeres med slagtilfælde årligt i USA. De årlige omkostninger ved slagtilfælde fra medicinske tjenester og handicap i vores nation er 38,6 milliarder dollars. Gangrehabilitering er et vigtigt aspekt af neurorehabilitering med fokus på at opnå den mest funktionelle og symmetriske gangart for at forhindre fald fra defekt gangmekanik og for at forhindre stillesiddende livsstil og associerede følgesygdomme. Ankelfodsortoser (AFO'er) ordineres almindeligvis til patienter med slagtilfælde for at afhjælpe ankel- og knæinstabilitet og for at genoprette et normalt og sikkert gangmønster. Effektiviteten af ​​AFO'er på forskellige gangparametre er blevet rapporteret hos patienter med slagtilfælde, men mest under kroniske stadier af genopretning. Systematiske analyser har vist, at brugen af ​​forskellige typer ankelfodsortoser forbedrer gangbesvær og balance, reducerer energiomkostninger og forbedrer knæ- og ankelkinematik hos mennesker i det kroniske stadie af slagtilfælde, mere end 6 måneder siden starten af ​​slagtilfælde. Det er rapporteret, at størstedelen af ​​gangforbedringerne sker inden for de første 6 måneder efter starten af ​​slagtilfælde. Et begrænset antal undersøgelser har dog undersøgt virkningerne af AFO'er inden for seks måneder efter slagtilfælde.

Tre rapporterede undersøgelser har undersøgt virkningerne af at bruge en AFO sammenlignet med ikke at bruge en AFO inden for 6 måneder efter debut af slagtilfælde. Rao et al fandt, at brugen af ​​en AFO signifikant forbedrede ganghastighed, kadence og skridtlængde på den berørte og upåvirkede side. Hyun et al. fandt ud af, at brugen af ​​en AFO signifikant forbedrede VO2 peak og 6 minutters gang testresultater. Carse et al viste signifikant forbedring i ganghastighed, gennemsnitlig skridtlængde og kadence ved brug af AFO. Der er kun én rapporteret undersøgelse, som så på virkningerne af at bruge to forskellige typer af AFO'er under det subakutte stadium af slagtilfælde, mindre end 6 måneder efter debut. Resultaterne af denne undersøgelse viste, at ganghastighed og knæ- og ankelkontrol var signifikant højere i Chignon AFO-gruppen sammenlignet med polypropylen AFO-gruppen. Derudover havde deltagere i Chignon AFO-gruppen signifikant lavere spasticitet end dem i polypropylen AFO-gruppen.

I en nylig case-serie rapport observerede efterforskere, at brug af en tilpasset dobbelt justerbar AFO i de tidlige stadier af restitution efter slagtilfælde resulterede i mere typiske muskelaktiveringsmønstre, gangudholdenhed og hastighed og næsten normal symmetri under gang uden et hjælpemiddel eller en AFO i tre deltagere. Brugen af ​​denne type AFO til gangrehabilitering efter slagtilfælde i de subakutte stadier er ikke blevet grundigt undersøgt.

Problemformulering Patienter med slagtilfælde, der resulterer i hemiparese og fald i foden, er påvirket af gangbesvær såsom dårlig symmetri, nedsat hastighed og nedsat udholdenhed. AFO'er har vist sig at være en effektiv intervention til at forbedre gangparametre hos personer, der er i det kroniske stadie af genopretning af slagtilfælde. Selvom størstedelen af ​​gangforbedringer forekommer inden for seks måneder efter slagtilfælde, er effekten af ​​tidlig afstivning med forskellige typer af AFO'er på gangresultater ikke blevet undersøgt grundigt.

Formålet med undersøgelsen:

Formålet med denne undersøgelse vil være at identificere, om patienter i det subakutte stadium af slagtilfælde, som viser fodfald, vil have bedre gangresultater, når de bruger en Double Justerbar AFO eller en Posterior Leaf Spring AFO. Et sekundært formål vil være at afgøre, om en uges praksis væsentligt ændrer gangresultaterne med en af ​​AFO-betingelserne.

Forskningshypoteser

Forskningshypoteserne for denne undersøgelse er som følger:

  1. Der vil være forskel i gangudholdenhedsmålinger, gangsymmetrimålinger og ganghastighedsmålinger ved baseline ved brug af tilpasset dobbeltjusterbar AFO sammenlignet med en PLS AFO hos patienter i et subakut stadium af slagtilfælde.
  2. Der vil være forskel i gangudholdenhedsmålinger, gangsymmetrimålinger og ganghastighedsmålinger efter en uges praksis ved brug af tilpasset dobbeltjusterbar AFO sammenlignet med en PLS AFO hos patienter i et subakut stadium af slagtilfælde.
  3. Efter en uges praksis vil der være forskel på gangudholdenhedsmålinger, gangsymmetrimålinger og ganghastighedsmålinger sammenlignet med baselinemålinger, når der anvendes enten tilpasset Double Adjustable AFO eller en PLS AFO hos patienter i subakut stadium af slagtilfælde.

Deltagere 20 deltagere over 18 år, uanset køn og etnicitet, diagnosticeret med første gang ensidigt slagtilfælde, 4 - 20 uger efter slagtilfælde, hvilket resulterer i hemiparese med fodfald, vil blive rekrutteret. Antallet af deltagere blev estimeret baseret på tidligere rapporterede undersøgelser. Hyun et al fandt signifikante forskelle i gangudholdenhed målt ved 6MWT ved brug af AFO sammenlignet med brug af ingen AFO med 15 deltagere i en lignende undersøgelse. I en anden undersøgelse af Carse et al, viste ganghastighed og gangsymmetri sig at være signifikant bedre med 8 deltagere. Derfor blev det potentielle deltagerantal for vores undersøgelse fremskrevet til 20.

Deltagerne vil blive rekrutteret gennem en prøve af bekvemmelighed fra Baylor Institute of Rehabilitation steder og gennem mund til mund. Fysioterapeuterne på disse steder vil få en kort beskrivelse af den foreslåede undersøgelse og vil blive bedt om at screene for potentielle deltagere. Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne og ikke har nogen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive bedt om at melde sig frivilligt til undersøgelsen. Hver deltager vil læse eller blive læst deres rettigheder som menneskelige subjekter og bedt om at underskrive det informerede samtykke, der er godkendt af Institutional Review Boards for både Baylor Health Care System og Texas Woman's University før tilmelding til denne undersøgelse. En Mini Mental State Examination (MMSE) vil blive udført for at afgøre, om deltageren har den kognitive evne til at underskrive det informerede samtykke. Deltagerne vil blive planlagt til at foretage dataindsamling den dag, de modtager deres tilpassede dobbelt justerbare AFO på Baylor Institute for Rehabilitation, Frisco lokation.

Procedurer: Alle målinger vil blive indhentet fra hver deltager i løbet af tre testsessioner og af kun én forsker for at undgå problemer med inter-testernes pålidelighed. På den første måledag vil den primære investigator indsamle demografiske data, herunder alder, højde, vægt, benlængdemålinger på hver side og Fugl-Meyers nedre ekstremitetsvurdering af sensorimotorisk funktion. Derefter vil gangresultaterne blive målt ved hjælp af en af ​​de to AFO-betingelser i tilfældig rækkefølge. Deltageren vælger rækkefølgen af ​​AFO-tilstand ved at trække ud af en hat. Randomisering uden erstatning vil blive brugt. Når rækkefølgen af ​​AFO iført er blevet bestemt, vil data blive indsamlet i den tilfældigt udvalgte rækkefølge. Deltagerne får lov til at bruge enhver form for hjælpemiddel efter eget valg, men det samme udstyr vil blive brugt til alle forhold.

Først vil 6MWT blive administreret med deltageren iført den første randomiserede AFO. Deltagerne vil blive bedt om at ambulere så langt som muligt på 6 minutter med en selvvalgt ganghastighed gennem en veloplyst indendørs korridor. Der vil blive givet fem minutters siddende hvile. Dernæst vil gangsymmetri og ganghastighedsmålinger blive opnået ved hjælp af GAITRite systemet. Deltagerne vil få en prøvetur inden prøvens begyndelse. Deltagerne vil blive bedt om at gå med deres komfortable selvvalgte ganghastighed langs gangbroen. De begynder at gå tre meter fra gangbroens start og stopper med at gå to meter forbi enden af ​​gangbroen. Begyndelsen og slutningen af ​​vandreområdet vil blive markeret med bureaukrati for synlighed. Den verbale instruktion vil være "Venligst gå fra denne røde linje til den røde linje med din behagelige hastighed sikkert". Et andet personale vil gå tæt på deltageren uden for gangbroen for at sikre sikkerheden. Efter fem minutters siddepause vil deltageren blive bedt om at gå så hurtigt, som de kan sikkert. Den verbale instruktion vil være "Gå venligst fra denne røde linje til den røde linje så hurtigt som du sikkert kan". GAITRite-systemet vil være i stand til at fange både gangsymmetri og ganghastighedsmålinger med samme gang. Der vil blive udført tre forsøg med den selvvalgte hastighedsgang og den hurtige hastighedsgang. Det beregnede gennemsnit af de tre forsøg vil blive brugt til dataanalyse. Efter en 10 minutters siddende hvilepause vil den anden AFO-tilstand blive brugt, og målingerne vil blive gentaget i samme rækkefølge som beskrevet ovenfor.

For at vurdere effekten af ​​praksis på gangmålene vil AFO'er blive randomiseret til praksis. Deltagerne vil blive randomiseret til, hvilken AFO de vil bære først. Derefter vil deltageren blive forsynet med den valgte type AFO til at øve sig med den følgende uge ved hjælp af en foreskreven bæreplan. Ved afslutningen af ​​en uges praksistid vil den primære investigator opnå de samme målinger opnået ved baseline med deltageren iført den type AFO, som blev brugt til at træne ugen før. De samme testbetingelser og testrækkefølge, som blev brugt ved baseline, vil blive anvendt. Når målingerne er afsluttet, vil deltageren blive forsynet med den anden type AFO og vil blive bedt om at bære i en uge ved at bruge den samme foreskrevne bæreplan som før. De endelige målinger vil blive taget efter afslutningen af ​​en uges praksis med den anden type AFO med samme testbetingelser og ordrer. Ved afslutningen af ​​testen vil hver deltager blive spurgt, hvilken AFO de foretrækker at bruge.

Dataanalyse: Beskrivende statistik vil blive beregnet for alle demografiske data inklusive alder, højde, vægt, tid siden starten Fugl Meyer vurderingsscore for nedre ekstremiteter og AFO-præference. Forskelle i gangudholdenhed vil blive analyseret ved hjælp af en 2x2 gentagne mål ANOVA. Forskelle i gangsymmetri, og ganghastighed mellem de to AFO-betingelser og to øvelsesbetingelser vil blive analyseret ved hjælp af to separate 2x2-gentaget mål MANOVA. Hvis antagelsen om sfæricitet ikke er opfyldt, vil Greenhouse-Geisser statistik blive brugt. Et alfa-niveau på 0,05 vil blive brugt til at bestemme betydningen af ​​forskelle, med en Bonferroni-korrektion anvendt efter behov for at beskytte mod Type I-fejl.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75034
        • Baylor Institute for Rehabilitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med første gang ensidigt slagtilfælde
  • 4 - 20 uger efter debut af et slagtilfælde
  • resulterer i hemiparese med fodfald

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at modtage en dobbelt justerbar AFO gennem deres forsikring
  • ude af stand til at følge to-trins kommandoer
  • ude af stand til at bevæge sig 20 fod med eller uden hjælpemiddel med et minimumsniveau af assistance af kontaktvagthjælp
  • diagnosticering af cerebellar slagtilfælde
  • ikke ambulerende før slagtilfælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PLS AFO først derefter DA AFO
Deltagerne vil blive tildelt at øve med Posterior Leaf spring AFO i en uge, derefter vil de blive tildelt at øve med Dobbelt justerbar AFO i endnu en uge.
Posterior Leaf Spring AFO er en ankelfodsortose af polypropylen over hylden for at hjælpe med at falde ned.
Dobbelt justerbar AFO er en brugerdefineret AFO med dobbeltvirkende opretstående led i metal
Eksperimentel: DA AFO først derefter PLS AFO
Deltagerne vil blive tildelt til at øve med dobbelt justerbar AFO i en uge, derefter vil de blive tildelt at øve med Posterior Leaf spring AFO i endnu en uge
Posterior Leaf Spring AFO er en ankelfodsortose af polypropylen over hylden for at hjælpe med at falde ned.
Dobbelt justerbar AFO er en brugerdefineret AFO med dobbeltvirkende opretstående led i metal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gangudholdenhed
Tidsramme: ved baseline
6 minutters gangtest (6MWT) for at vurdere gangudholdenhed ved hjælp af DA AFO og PLS AFO
ved baseline
Gangudholdenhed
Tidsramme: 1 uges praksis med DA AFO og med PLS AFO tilfældigt
6MWT til at vurdere gangudholdenhed
1 uges praksis med DA AFO og med PLS AFO tilfældigt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gangsymmetri
Tidsramme: ved baseline, 1 uge med DA AFO, 1 uge med PLS AFO
Brug af GAITRite for Self Selected Velocity (SSV) og Fast Paced Velocity (FPV) gang Trinsymmetri blev beregnet som forholdet mellem påvirket skridtlængde over upåvirket skridtlængde. Trinsymmetri blev beregnet for Self Selected Velocity (SSV) og Fast Paced Velocity (FPV)
ved baseline, 1 uge med DA AFO, 1 uge med PLS AFO
Ganghastighed SSV og FPV
Tidsramme: ved baseline, 1 uge med DA AFO, 1 uge med PLS AFO
brug af GAITRite til selvvalgt hastighed (SSV) gang og hurtig hastighed (FPV) gang
ved baseline, 1 uge med DA AFO, 1 uge med PLS AFO

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Priya Karakkattil, MS, Texas Woman's University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2016

Først opslået (Skøn)

29. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2020

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner