- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02693834
Efeitos de dois tipos diferentes de órteses de pé e tornozelo nos resultados da marcha em pacientes com AVC subagudo.
OBJETIVO: O objetivo deste estudo será identificar se os pacientes na fase subaguda do AVC, que apresentam pé caído, terão melhores resultados de marcha ao usar um AFO duplo ajustável ou um AFO de mola de folha posterior. Um objetivo secundário será determinar se uma semana de prática altera significativamente os resultados da marcha com qualquer uma das condições AFO.
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO: Vinte participantes com idade superior a 18 anos, de qualquer gênero e etnia, diagnosticados com AVC unilateral pela primeira vez, 4 a 20 semanas após o início do AVC, resultando em hemiparesia com pé caído serão recrutados para este estudo.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Não é capaz de receber um AFO ajustável duplo por meio de seu seguro
- Incapaz de seguir comandos de duas etapas
- Incapaz de deambular 20 pés com ou sem dispositivo auxiliar com um nível mínimo de assistência de guarda de contato.
- AVC Cerebelar
- Incapacidade de deambular antes do AVC
- recebendo quimioterapia no momento do estudo
MEDIDAS DE RESULTADO:
- Teste de caminhada de seis minutos
- A simetria da marcha e a velocidade da marcha são medidas com o GAITRite para caminhada em velocidade individual e caminhada em velocidade rápida.
COLEÇÃO DE DADOS:
Os dados serão coletados três vezes durante um período de duas semanas.
Primeira visita:
Demografia, Fugl-Meyer Avaliação da Extremidade Inferior da função sensório-motora, Mini Exame do Estado Mental 6MWT e medições GAITRite usando Ambos os tipos de AFO em uma ordem aleatória. Posteriormente, o participante receberá um tipo de AFO (selecionado aleatoriamente) para praticar caminhada por uma semana.
Segunda visita: medições de 6MWT e GAITRite usando o tipo de AFO com o qual eles estavam praticando. Em seguida, o outro tipo de AFO será dado para praticar caminhada por uma semana.
Terceira Visita: Medições de 6MWT e GAITRite usando o segundo tipo de AFO que eles estavam praticando na semana anterior. O paciente será questionado sobre qual tipo de AFO ele prefere usar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: O AVC é uma das principais causas de morte e incapacidade no mundo atual. Cerca de 795.000 pessoas são diagnosticadas com acidente vascular cerebral anualmente nos Estados Unidos. O custo anual de acidente vascular cerebral de serviços médicos e invalidez em nossa nação é de $ 38,6 bilhões de dólares. A reabilitação da marcha é um aspecto importante da neuroreabilitação com foco em alcançar a marcha mais funcional e simétrica para evitar quedas devido à mecânica de marcha defeituosa e para prevenir estilos de vida sedentários e comorbidades associadas. Órteses de tornozelo e pé (AFOs) são comumente prescritas em pacientes com AVC para resolver instabilidades do tornozelo e joelho e restaurar um padrão de caminhada normal e seguro. estágios de recuperação. Análises sistemáticas mostraram que o uso de vários tipos de órteses de tornozelo e pé melhoram as dificuldades de locomoção e o equilíbrio, reduzem os gastos de energia e melhoram a cinemática do joelho e do tornozelo em pessoas no estágio crônico de recuperação do AVC, superior a 6 meses desde o início do AVC. É relatado que a maioria das melhorias na marcha ocorre nos primeiros 6 meses após o início do AVC. No entanto, um número limitado de estudos investigou os efeitos das AFOs dentro de seis meses após o início do AVC.
Três estudos relatados investigaram os efeitos do uso de um AFO em comparação com o não uso de um AFO dentro de 6 meses após o início do AVC. Rao et al descobriram que o uso de um AFO melhorou significativamente a velocidade da marcha, cadência e comprimento do passo no lado afetado e não afetado. Hyun e outros. descobriram que o uso de um AFO melhorou significativamente o pico de VO2 e os resultados do teste de caminhada de 6 minutos. Carse et al mostraram melhora significativa na velocidade de caminhada, comprimento médio do passo e cadência com o uso de AFO. Há apenas um estudo relatado que analisou os efeitos do uso de dois tipos diferentes de AFOs durante o estágio subagudo do AVC, menos de 6 meses após o início. Os resultados deste estudo mostraram que a velocidade da marcha e o controle do joelho e tornozelo foram significativamente maiores no grupo Chignon AFO em comparação com o grupo polipropileno AFO. Além disso, os participantes do grupo Chignon AFO tiveram espasticidade significativamente menor do que aqueles do grupo polipropileno AFO.
Em um recente relatório de série de casos, os investigadores observaram que o uso de um AFO duplo ajustável personalizado durante os estágios iniciais de recuperação após um AVC resultou em padrões de ativação muscular mais típicos, resistência e velocidade da marcha e simetria quase normal durante a marcha sem um dispositivo de assistência ou um AFO em três participantes. O uso deste tipo de AFO para reabilitação da marcha após AVC nos estágios subagudos não foi totalmente estudado.
Definição do problema Pacientes com acidente vascular cerebral resultando em hemiparesia e pé caído são afetados por deficiências na marcha, como baixa simetria, diminuição da velocidade e diminuição da resistência. AFOs demonstraram ser uma intervenção eficaz para melhorar os parâmetros da marcha em indivíduos que estão no estágio crônico de recuperação do AVC. Embora a maioria das melhorias na marcha ocorra dentro de seis meses após o AVC, o efeito da órtese precoce com diferentes tipos de AFOs nos resultados da marcha não foi investigado minuciosamente.
Propósito do estudo:
O objetivo deste estudo será identificar se os pacientes no estágio subagudo do AVC, que apresentam pé caído, terão melhores resultados de marcha ao usar um AFO duplo ajustável ou um AFO posterior de mola de folha. Um objetivo secundário será determinar se uma semana de prática altera significativamente os resultados da marcha com qualquer uma das condições AFO.
Hipóteses de pesquisa
As hipóteses de investigação deste estudo são as seguintes:
- Haverá uma diferença nas medições de resistência da marcha, medições da simetria da marcha e medições da velocidade da marcha na linha de base ao usar o AFO duplo ajustável personalizado em comparação com um AFO PLS em pacientes no estágio subagudo do AVC.
- Haverá uma diferença nas medições de resistência da marcha, medições da simetria da marcha e medições da velocidade da marcha após uma semana de prática ao usar o AFO duplo ajustável personalizado em comparação com um AFO PLS em pacientes no estágio subagudo do AVC.
- Após uma semana de prática, haverá uma diferença nas medições de resistência da marcha, medições da simetria da marcha e medições da velocidade da marcha em comparação com as medições da linha de base, ao usar o AFO duplo ajustável personalizado ou um AFO PLS em pacientes no estágio subagudo do AVC.
Participantes Vinte participantes com idade superior a 18 anos, de qualquer gênero e etnia, diagnosticados com AVC unilateral pela primeira vez, 4 a 20 semanas após o início do AVC, resultando em hemiparesia com pé caído serão recrutados. O número de participantes foi estimado com base em estudos previamente relatados. Hyun et al encontraram diferenças significativas na resistência da marcha medida pelo 6MWT ao usar AFO em comparação com o uso sem AFO com 15 participantes em um estudo semelhante. Em outro estudo de Carse et al, a velocidade e a simetria da marcha foram significativamente melhores com 8 participantes. Portanto, para nosso estudo, o número potencial de participantes foi projetado como 20.
Os participantes serão recrutados por meio de uma amostra de conveniência dos locais do Baylor Institute of Rehabilitation e de boca em boca. Os fisioterapeutas nesses locais receberão uma breve descrição do estudo proposto e serão solicitados a selecionar possíveis participantes. Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão e não possuírem nenhum dos critérios de exclusão serão convidados a se voluntariar para o estudo. Cada participante lerá ou ouvirá seus direitos como sujeitos humanos e será solicitado a assinar o consentimento informado aprovado pelos Conselhos de Revisão Institucional do Baylor Health Care System e da Texas Woman's University antes da inscrição neste estudo. Um Mini Exame do Estado Mental (MEEM) será realizado para determinar se o participante tem capacidade cognitiva para assinar o consentimento informado. Os participantes serão agendados para fazer a coleta de dados no dia em que receberem seu AFO duplo ajustável personalizado no Baylor Institute for Rehabilitation, localização em Frisco.
Procedimentos: Todas as medidas serão obtidas de cada participante durante três sessões de teste e por apenas um pesquisador para evitar problemas de confiabilidade entre os testadores. No primeiro dia de medição, o investigador principal coletará dados demográficos, incluindo idade, altura, peso, medições do comprimento da perna de cada lado e Avaliação da Extremidade Inferior de Fugl-Meyer da função sensório-motora. Em seguida, os resultados da marcha serão medidos usando uma das duas condições AFO em ordem aleatória. O participante selecionará a ordem da condição AFO tirando de um chapéu. Será utilizada randomização sem reposição. Uma vez determinada a ordem de uso do AFO, os dados serão coletados na ordem selecionada aleatoriamente. Os participantes poderão usar qualquer tipo de dispositivo de assistência de sua escolha, mas o mesmo dispositivo será usado para todas as condições.
Primeiro, o 6MWT será administrado com o participante usando a primeira AFO randomizada. Os participantes serão solicitados a caminhar o mais longe possível em 6 minutos em uma velocidade de caminhada auto-selecionada por um corredor interno bem iluminado. Será fornecido um descanso sentado de cinco minutos. Em seguida, medidas de simetria e velocidade de marcha serão obtidas por meio do sistema GAITRite. Os participantes farão uma caminhada experimental prática antes do início do teste. Os participantes serão solicitados a caminhar em sua confortável velocidade de caminhada auto-selecionada ao longo da passarela. Eles começarão a caminhar três metros a partir do início da passarela e pararão de caminhar dois metros após o final da passarela. O início e o fim da área de caminhada serão marcados com fita vermelha para visibilidade. A instrução verbal será "Por favor, caminhe desta linha vermelha para aquela linha vermelha em sua velocidade confortável com segurança". Um segundo funcionário estará caminhando próximo ao participante fora da passarela para garantir a segurança. Após uma pausa de cinco minutos sentado, o participante será solicitado a andar o mais rápido possível com segurança. A instrução verbal será "Por favor, caminhe desta linha vermelha para aquela linha vermelha o mais rápido que puder com segurança". O sistema GAITRite será capaz de capturar a simetria da marcha e as medições de velocidade da marcha com a mesma caminhada. Serão realizadas três tentativas de caminhada de velocidade auto-selecionada e caminhada de velocidade rápida. A média calculada das três tentativas será utilizada para análise dos dados. Após um intervalo de 10 minutos sentado, a segunda condição AFO será usada e as medições serão repetidas na mesma ordem descrita acima.
Para avaliar os efeitos da prática nas medidas de marcha, as AFOs serão randomizadas para a prática. Os participantes serão randomizados para escolher qual AFO usarão primeiro. Em seguida, o participante receberá o tipo selecionado de AFO para praticar na semana seguinte, usando um cronograma de uso prescrito. No final do tempo de prática de uma semana, o investigador principal obterá as mesmas medidas obtidas na linha de base com o participante usando o tipo de AFO que foi usado para praticar na semana anterior. Serão empregadas as mesmas condições de teste e ordem de teste que foram usadas na linha de base. Depois que as medições forem concluídas, o participante receberá o segundo tipo de AFO e será solicitado a usá-lo por uma semana usando o mesmo cronograma de uso prescrito de antes. As medições finais serão feitas após a conclusão da prática de uma semana usando o segundo tipo de AFO com as mesmas condições e ordens de teste. Na conclusão do teste, cada participante será questionado sobre qual AFO ele prefere usar.
Análise de dados: Estatísticas descritivas serão calculadas para todos os dados demográficos, incluindo idade, altura, peso, tempo desde o início Fugl Meyer pontuação de avaliação de membros inferiores e preferência AFO. As diferenças na resistência da marcha serão analisadas usando uma ANOVA de medidas repetidas 2x2. As diferenças na simetria da marcha e na velocidade da marcha entre as duas condições de AFO e duas condições de prática serão analisadas usando duas MANOVA de medidas repetidas 2x2 separadas. Se a suposição de esfericidade não for atendida, a estatística Greenhouse-Geisser será usada. Um nível alfa de 0,05 será usado para determinar a significância das diferenças, com uma correção de Bonferroni aplicada conforme necessário para proteger contra o erro Tipo I.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Texas
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Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- Baylor Institute for Rehabilitation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com AVC unilateral pela primeira vez
- 4 - 20 semanas após o início do AVC
- resultando em hemiparesia com pé caído
Critério de exclusão:
- Incapacidade de receber um AFO ajustável duplo por meio de seu seguro
- incapaz de seguir comandos de duas etapas
- incapaz de andar 20 pés com ou sem dispositivo auxiliar com um nível mínimo de assistência de assistência de guarda de contato
- diagnóstico de acidente vascular cerebral
- não ambulatório antes do início do AVC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PLS AFO primeiro, depois DA AFO
Os participantes serão designados para praticar com AFO de mola de folha posterior por uma semana, então eles serão designados para praticar com AFO duplo ajustável por mais uma semana.
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Posterior Leaf Spring AFO é uma órtese de tornozelo de polipropileno de prateleira para ajudar na queda do pé.
O AFO ajustável duplo é um AFO personalizado com juntas verticais de metal de dupla ação
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Experimental: DA AFO primeiro, depois PLS AFO
Os participantes serão designados para praticar com AFO ajustável duplo por uma semana, então eles serão designados para praticar com AFO de mola de folha posterior por mais uma semana
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Posterior Leaf Spring AFO é uma órtese de tornozelo de polipropileno de prateleira para ajudar na queda do pé.
O AFO ajustável duplo é um AFO personalizado com juntas verticais de metal de dupla ação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resistência de Marcha
Prazo: na linha de base
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Teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) para avaliar a resistência da marcha usando DA AFO e PLS AFO
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na linha de base
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Resistência de Marcha
Prazo: 1 semana de prática com DA AFO e com PLS AFO aleatoriamente
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6MWT para avaliar a resistência da marcha
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1 semana de prática com DA AFO e com PLS AFO aleatoriamente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Simetria da Marcha
Prazo: no início do estudo, 1 semana com DA AFO, 1 semana com PLS AFO
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Usando GAITRite para velocidade auto-selecionada (SSV) e caminhada de velocidade rápida (FPV) A simetria do passo foi calculada como a razão entre o comprimento do passo afetado e o comprimento do passo não afetado.
A simetria do degrau foi calculada para velocidade autoselecionada (SSV) e velocidade rápida (FPV)
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no início do estudo, 1 semana com DA AFO, 1 semana com PLS AFO
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|
Velocidade de marcha SSV e FPV
Prazo: no início do estudo, 1 semana com DA AFO, 1 semana com PLS AFO
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usando GAITRite para caminhada de velocidade auto selecionada (SSV) e caminhada de velocidade rápida (FPV)
|
no início do estudo, 1 semana com DA AFO, 1 semana com PLS AFO
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Priya Karakkattil, MS, Texas Woman's University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neuromusculares
- Mononeuropatias
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Paralisia
- Derrame
- Hemiplegia
- Paresia
- Neuropatias Fibulares
Outros números de identificação do estudo
- 18863
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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