Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden eri tyyppisen nilkka-jalka-ortoosin vaikutukset subakuutista aivohalvauksesta kärsivien potilaiden kävelytuloksiin.

perjantai 14. helmikuuta 2020 päivittänyt: Texas Woman's University

TARKOITUS: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa, onko aivohalvauksen subakuuttivaiheessa olevilla potilailla, joilla jalka on pudonnut, parempia kävelytuloksia käytettäessä Double Adjustable AFO:ta tai takalehtijousitettua AFO:ta. Toissijainen tarkoitus on määrittää, muuttaako yhden viikon harjoittelu merkittävästi kävelytuloksia jommallakummalla AFO-ehdolla.

SISÄLLYSkriteerit: Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 20 yli 18-vuotiasta osallistujaa, sukupuolesta ja etnisyydestä riippumatta ja joilla on diagnosoitu ensimmäistä kertaa yksipuolinen aivohalvaus, 4–20 viikkoa aivohalvauksen alkamisen jälkeen, mikä johtaa hemipareesiin ja jalan putoamiseen.

POISTAMISKRITEERIT:

  1. Ei voi saada kaksinkertaisesti säädettävää AFO:ta vakuutuksensa kautta
  2. Kahden vaiheen komentojen noudattaminen ei onnistu
  3. Ei pysty liikkumaan 20 jalkaa apuvälineen kanssa tai ilman sitä kosketussuojan avun vähimmäistasolla.
  4. Pikkuaivojen aivohalvaus
  5. Kyvyttömyys liikkua ennen aivohalvausta
  6. saavat kemoterapiaa tutkimuksen aikana

TULOKSET:

  1. Kuuden minuutin kävelytesti
  2. Kävelysymmetria ja askelnopeus mitattuna GAITRItella omatahtiiseen nopeuskävelyyn ja nopeatempoiseen nopeuskävelyyn.

TIEDONKERUU:

Tietoja kerätään kolme kertaa kahden viikon aikana.

Ensimmäinen käynti:

Demografiset tiedot, Fugl-Meyerin alaraajojen sensorimotorisen toiminnan arviointi, mielentilatutkimuksen minitutkimus 6MWT ja GAITRIte-mittaukset molemmilla AFO-tyypeillä satunnaisessa järjestyksessä. Jälkeenpäin osallistujalle annetaan yhden tyyppinen AFO (satunnaisesti valittu) harjoitella kävelyä viikon ajan.

Toinen käynti: 6MWT- ja GAITRIte-mittaukset käyttämällä AFO-tyyppiä, jolla he harjoittelivat. Sitten toinen AFO-tyyppi saa harjoitella kävelyä viikon ajan.

Kolmas käynti: 6MWT- ja GAITRIte-mittaukset käyttämällä toista AFO-tyyppiä, jota he harjoittelivat edellisellä viikolla. Potilaalta kysytään, minkä tyyppistä AFO:ta hän haluaa käyttää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto: Aivohalvaus on yleisin kuolinsyy ja vammaisuus nykyään maailmassa. Noin 795 000 ihmisellä diagnosoidaan vuosittain aivohalvaus Yhdysvalloissa. Vuotuiset aivohalvauksen kustannukset lääketieteellisistä palveluista ja vammaisuudesta maassamme ovat 38,6 miljardia dollaria. Kävelykuntoutus on tärkeä osa neurorehabilitaatiota, jossa keskitytään mahdollisimman toimivaan ja symmetrisimpään kävelyyn estämään virheellisestä kävelymekaniikasta johtuvat kaatumiset sekä estämään istuma-elämän tavat ja niihin liittyvät liitännäissairaudet. Nilkkajalkaortooseja (AFO) määrätään yleisesti aivohalvauksen saaneille potilaille nilkan ja polven epävakauden korjaamiseksi ja normaalin ja turvallisen kävelymallin palauttamiseksi. AFO:iden tehokkuutta erilaisiin kävelyparametreihin on raportoitu potilailla, joilla on aivohalvaus, mutta enimmäkseen kroonisen aivohalvauksen aikana. toipumisen vaiheet. Systemaattiset analyysit ovat osoittaneet, että erityyppisten nilkkajalkaortoosien käyttö parantaa kävelyvammoja ja tasapainoa, alentaa energiakustannuksia sekä parantaa polven ja nilkan kinematiikkaa kroonisessa aivohalvauksen toipumisvaiheessa, yli 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisesta. On raportoitu, että suurin osa kävelyn paranemisesta tapahtuu ensimmäisten 6 kuukauden aikana aivohalvauksen alkamisesta. Kuitenkin rajallinen määrä tutkimuksia on tutkinut AFO-vaikutuksia kuuden kuukauden sisällä aivohalvauksen alkamisesta.

Kolme raportoitua tutkimusta on tutkinut AFO:n käytön vaikutuksia verrattuna siihen, että AFO:ta ei käytetä kuuden kuukauden kuluessa aivohalvauksen alkamisesta. Rao ym. havaitsivat, että AFO:n käyttö paransi merkittävästi askelnopeutta, poljinnopeutta ja askelpituutta sairastuneella ja vahingoittumattomalla puolella. Hyun et ai. havaitsi, että AFO:n käyttö paransi merkittävästi VO2-huippua ja 6 minuutin kävelytestin tuloksia. Carse et al osoittivat merkittävää parannusta kävelynopeudessa, keskimääräisessä askelpituudessa ja poljinnopeudessa AFO:ta käytettäessä. On vain yksi raportoitu tutkimus, jossa tarkasteltiin kahden erityyppisen AFO:n käytön vaikutuksia aivohalvauksen subakuutin vaiheen aikana, alle 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisesta. Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat, että kävelynopeus ja polvi- ja nilkkahallinta olivat merkittävästi korkeammat Chignon AFO -ryhmässä verrattuna polypropeeni AFO -ryhmään. Lisäksi Chignon AFO -ryhmän osallistujilla oli huomattavasti pienempi spastisuus kuin polypropeeni AFO -ryhmän osallistujilla.

Tuoreessa tapaussarjaraportissa tutkijat havaitsivat, että mukautetun Double Adjustable AFO:n käyttö aivohalvauksen jälkeisen toipumisen alkuvaiheessa johti tyypillisempiin lihasten aktivaatiokuvioihin, kävelyn kestävyyteen ja nopeuteen sekä lähes normaaliin symmetriaan kävelyn aikana ilman apuvälinettä tai AFO:ta. kolmessa osallistujassa. Tämän tyyppisen AFO:n käyttöä aivohalvauksen jälkeiseen kävelykuntoutukseen subakuuteissa vaiheissa ei ole tutkittu perusteellisesti.

Ongelma Potilaat, joilla on aivohalvaus, joka johtaa hemipareesiin ja jalkojen putoamiseen, kärsivät kävelyhäiriöistä, kuten huonosta symmetriasta, alentuneesta nopeudesta ja heikentyneestä kestävyydestä. AFO:iden on osoitettu olevan tehokas keino parantaa kävelyparametreja henkilöillä, jotka ovat kroonisessa aivohalvauksen toipumisvaiheessa. Vaikka suurin osa kävelyn parannuksista tapahtuu kuuden kuukauden kuluessa aivohalvauksesta, erityyppisillä AFO:illa tehdyn varhaisen jäykistyksen vaikutusta kävelytuloksiin ei ole tutkittu perusteellisesti.

Tutkimuksen tarkoitus:

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko aivohalvauksen subakuuttivaiheessa olevilla potilailla, jotka osoittavat jalkansa putoamista, parempia kävelytuloksia käytettäessä Double Adjustable AFO:ta tai takalehtijousitettua AFO:ta. Toissijainen tarkoitus on määrittää, muuttaako yhden viikon harjoittelu merkittävästi kävelytuloksia jommallakummalla AFO-ehdolla.

Tutkimushypoteesit

Tämän tutkimuksen tutkimushypoteesit ovat seuraavat:

  1. Kävelykestävyysmittauksissa, kävelysymmetrian mittauksissa ja askelnopeuden mittauksissa lähtötilanteessa on eroja, kun käytetään mukautettua Double Adjustable AFO:ta verrattuna PLS AFO:han potilailla, joilla on subakuutti aivohalvausvaihe.
  2. Kävelykestävyysmittauksissa, askelsymmetrian mittauksissa ja askelnopeusmittauksissa on eroja yhden viikon harjoittelun jälkeen, kun käytetään mukautettua Double Adjustable AFO:ta verrattuna PLS AFO:han potilailla, joilla on subakuutti aivohalvausvaihe.
  3. Viikon harjoittelun jälkeen kävelyn kestävyysmittauksissa, askelsymmetrian mittauksissa ja askelnopeuden mittauksissa on eroa perusmittauksiin verrattuna, kun käytetään joko mukautettua Double Adjustable AFO:ta tai PLS AFO:ta potilailla, joilla on subakuutti aivohalvausvaihe.

Osallistujat Rekrytoidaan 20 yli 18-vuotiasta osallistujaa, riippumatta sukupuolesta ja etnisestä alkuperästä ja joilla on diagnosoitu ensimmäistä kertaa yksipuolinen aivohalvaus, 4-20 viikkoa aivohalvauksen alkamisen jälkeen, mikä johtaa hemipareesiin ja jalkojen putoamiseen. Osallistujamäärä arvioitiin aiemmin raportoitujen tutkimusten perusteella. Hyun ym. havaitsivat merkittäviä eroja kävelyn kestävyydessä mitattuna 6MWT:llä AFO:ta käytettäessä verrattuna 15 osallistujan samanlaiseen tutkimukseen ilman AFO:ta. Toisessa Carsen et al:n tutkimuksessa kävelynopeuden ja askelsymmetrian havaittiin olevan merkittävästi parempia 8 osallistujalla. Siksi tutkimuksessamme mahdolliseksi osallistujamääräksi ennustettiin 20.

Osallistujat rekrytoidaan mukavuusnäytteen avulla Baylor Institute of Rehabilitationin toimipisteistä ja suusta suuhun. Näissä paikoissa oleville fysioterapeuteille annetaan lyhyt kuvaus ehdotetusta tutkimuksesta ja heitä pyydetään seulomaan mahdolliset osallistujat. Osallistujia, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja joilla ei ole mitään poissulkemiskriteereistä, pyydetään vapaaehtoiseksi tutkimukseen. Jokainen osallistuja lukee tai luetaan heidän oikeuksistaan ​​ihmiskohteena ja häntä pyydetään allekirjoittamaan Baylor Health Care Systemin ja Texas Woman's Universityn instituutioiden arviointilautakuntien hyväksymä tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista tähän tutkimukseen. Mini Mental State Examination (MMSE) suoritetaan sen määrittämiseksi, onko osallistujalla kognitiivinen kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus. Osallistujien on määrä kerätä tietoja sinä päivänä, jona he saavat mukautetun kaksinkertaisesti säädettävän AFO:n Baylor Institute for Rehabilitaatiossa, Friscossa.

Toimenpiteet: Kaikki mittaukset saadaan jokaiselta osallistujalta kolmen testausistunnon aikana ja vain yhdeltä tutkijalta testaajien välisten luotettavuusongelmien välttämiseksi. Ensimmäisenä mittauspäivänä ensisijainen tutkija kerää demografisia tietoja, mukaan lukien iän, pituuden, painon, jalkojen pituusmittaukset kummaltakin puolelta ja Fugl-Meyerin alaraajojen sensorimotorisen toiminnan arvioinnin. Sitten kävelytulokset mitataan käyttämällä yhtä kahdesta AFO-ehdosta satunnaisessa järjestyksessä. Osallistuja valitsee AFO-tilan järjestyksen piirtämällä hatusta. Satunnaistamista ilman korvaamista käytetään. Kun AFO-käyttöjärjestys on määritetty, tiedot kerätään satunnaisessa järjestyksessä. Osallistujat voivat käyttää mitä tahansa valitsemaansa apuvälinettä, mutta samaa laitetta käytetään kaikissa olosuhteissa.

Ensin 6MWT annetaan osallistujan ollessa yllään ensimmäinen satunnaistettu AFO. Osallistujia pyydetään liikkumaan mahdollisimman pitkälle 6 minuutissa itse valitsemallaan kävelynopeudella hyvin valaistun sisäkäytävän läpi. Tarjolla on viiden minuutin istuma lepo. Seuraavaksi mittauskäyrän symmetria ja askelnopeus mitataan GAITRIte-järjestelmällä. Osallistujille järjestetään harjoituskoekävely ennen testin alkua. Osallistujia pyydetään kävelemään mukavalla itse valitsemallaan kävelynopeudella kävelytietä pitkin. He aloittavat kävelyn kolmen metrin päässä kävelytien alusta ja lopettavat kävelemisen kaksi metriä kävelytien pään jälkeen. Kävelyalueen alku ja loppu on merkitty byrokratialla näkyvyyden vuoksi. Sanallinen ohje on "Kävele tältä punaiselta viivalta tuolle punaiselle viivalle mukavalla nopeudella turvallisesti". Toinen henkilö kävelee osallistujan lähellä kävelytien ulkopuolella turvallisuuden varmistamiseksi. Viiden minuutin istuntotauon jälkeen osallistujaa pyydetään kävelemään niin nopeasti kuin pystyvät turvallisesti. Sanallinen ohje on "Kävele tältä punaiselta viivalta tuolle punaiselle viivalle niin nopeasti kuin voit turvallisesti". GAITRIte-järjestelmä pystyy tallentamaan sekä kävelysymmetria- että kävelynopeusmittaukset samalla kävelyllä. Tehdään kolme koetta itse valitusta nopeuskävelystä ja nopeatempoisesta nopeuskävelystä. Tietojen analysointiin käytetään kolmen kokeen laskettua keskiarvoa. 10 minuutin lepotauon jälkeen käytetään toista AFO-ehtoa ja mittaukset toistetaan yllä kuvatussa järjestyksessä.

Harjoittelun vaikutusten arvioimiseksi kävelymittauksissa AFO:t satunnaistetaan harjoittelua varten. Osallistujat satunnaistetaan, minkä AFO:n he käyttävät ensin. Tämän jälkeen osallistujalle tarjotaan valitun tyyppinen AFO harjoittelua varten seuraavan viikon ajan määrätyn käyttöaikataulun mukaisesti. Viikon harjoitusajan päätyttyä ensisijainen tutkija saa samat mittaukset, jotka on saatu lähtötilanteessa osallistujan kanssa, joka käyttää sitä AFO-tyyppiä, jota käytettiin harjoittelussa edellisellä viikolla. Käytetään samoja testausolosuhteita ja testausjärjestystä, joita käytettiin lähtötilanteessa. Kun mittaukset on suoritettu, osallistujalle tarjotaan toisen tyyppinen AFO ja häntä pyydetään pitämään yllään viikon ajan samalla määrätyllä käyttöaikataululla kuin ennen. Lopulliset mittaukset tehdään viikon harjoittelun päätyttyä toisen tyyppisellä AFO:lla samoilla testausolosuhteilla ja -käskyillä. Testin päätteeksi jokaiselta osallistujalta kysytään, mitä AFO:ta he haluavat käyttää.

Tietojen analyysi : Kuvaavat tilastot lasketaan kaikille demografisille tiedoille, mukaan lukien ikä, pituus, paino, alkamisesta kulunut aika Fugl Meyerin alaraajojen arviointipisteet ja AFO-toivomukset. Erot kävelyn kestävyydessä analysoidaan käyttämällä 2x2 toistuvaa mittaa ANOVAa. Erot kävelyn symmetriassa ja askelnopeudessa kahden AFO-tilan ja kahden harjoitustilan välillä analysoidaan käyttämällä kahta erillistä 2x2 toistuvaa MANOVA-mittausta. Jos palloisuuden oletus ei täyty, käytetään Greenhouse-Geisserin tilastoa. Alfa-tasoa 0,05 käytetään erojen merkityksen määrittämiseen, ja Bonferroni-korjausta käytetään tarvittaessa suojaamaan tyypin I virhettä vastaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75034
        • Baylor Institute for Rehabilitation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu ensimmäistä kertaa yksipuolinen aivohalvaus
  • 4-20 viikkoa aivohalvauksen alkamisen jälkeen
  • tuloksena hemipareesi ja jalka putoaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys saada kaksinkertaisesti säädettävää AFO:ta vakuutuksensa kautta
  • ei pysty seuraamaan kahden vaiheen komentoja
  • ei pysty liikkumaan 20 jalkaa apuvälineen kanssa tai ilman sitä kosketussuojan avun vähimmäistasolla
  • pikkuaivohalvauksen diagnoosi
  • ei-abulatorisesti ennen aivohalvauksen alkamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PLS AFO ensin ja sitten DA AFO
Osallistujat määrätään harjoittelemaan takalehtijousi-AFO:lla viikon ajan, jonka jälkeen heidät määrätään harjoittelemaan kaksinkertaisella säädettävällä AFO:lla vielä viikon ajan.
Posterior Leaf Spring AFO on polypropeenista valmistettu nilkan jalkaortoosi, joka auttaa jalan pudotusta.
Kaksinkertaisesti säädettävä AFO on mukautettu AFO, jossa on kaksitoimiset metalliset pystyliitokset
Kokeellinen: DA AFO ensin ja sitten PLS AFO
Osallistujat määrätään harjoittelemaan kaksinkertaisesti säädettävällä AFO:lla viikon ajan, sitten heidät määrätään harjoittelemaan takalehtijousi AFO:lla vielä viikon ajan.
Posterior Leaf Spring AFO on polypropeenista valmistettu nilkan jalkaortoosi, joka auttaa jalan pudotusta.
Kaksinkertaisesti säädettävä AFO on mukautettu AFO, jossa on kaksitoimiset metalliset pystyliitokset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelykestävyys
Aikaikkuna: lähtötasolla
6 minuutin kävelytesti (6MWT) kävelykestävyyden arvioimiseksi DA AFO:n ja PLS AFO:n avulla
lähtötasolla
Kävelykestävyys
Aikaikkuna: 1 viikko harjoittelua DA AFO:lla ja PLS AFO:lla satunnaisesti
6MWT kävelykestävyyden arvioimiseksi
1 viikko harjoittelua DA AFO:lla ja PLS AFO:lla satunnaisesti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelysymmetria
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 1 viikko DA AFO:lla, 1 viikko PLS AFO:lla
GAITRIten käyttäminen Self Selected Velocity (SSV) ja Fast Paced Velocity (FPV) -kävelyyn Askelsymmetria laskettiin vaikuttavan askeleen pituuden suhteena vaikuttamattomaan askelpituuteen. Askelsymmetria laskettiin Self Selected Velocity (SSV) ja Fast Paced Velocity (FPV)
lähtötilanteessa 1 viikko DA AFO:lla, 1 viikko PLS AFO:lla
Gait Velocity SSV ja FPV
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 1 viikko DA AFO:lla, 1 viikko PLS AFO:lla
GAITRIten käyttäminen itse valitun nopeuden (SSV) kävelyyn ja nopeatempoiseen (FPV) kävelyyn
lähtötilanteessa 1 viikko DA AFO:lla, 1 viikko PLS AFO:lla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Priya Karakkattil, MS, Texas Woman's University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa