- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02693834
Efectos de dos tipos diferentes de ortesis de tobillo y pie sobre los resultados de la marcha en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo.
PROPÓSITO: El propósito de este estudio será identificar si los pacientes en la etapa subaguda de un accidente cerebrovascular, que muestran caída del pie, tendrán mejores resultados de marcha cuando usen un AFO ajustable doble o un AFO de ballesta posterior. Un propósito secundario será determinar si una semana de práctica cambia significativamente los resultados de la marcha con cualquiera de las condiciones AFO.
CRITERIOS DE INCLUSIÓN: Veinte participantes mayores de 18 años, de cualquier género y etnia, diagnosticados con accidente cerebrovascular unilateral por primera vez, 4 a 20 semanas después del inicio del accidente cerebrovascular, que resultó en hemiparesia con pie caído, serán reclutados para este estudio.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- No puede recibir un AFO ajustable doble a través de su seguro
- No se pueden seguir los comandos de dos pasos
- Incapaz de deambular 20 pies con o sin dispositivo de asistencia con un nivel mínimo de asistencia de guardia de contacto.
- Accidente cerebrovascular cerebeloso
- Incapacidad para deambular antes del accidente cerebrovascular
- recibir quimioterapia en el momento del estudio
MEDIDAS DE RESULTADO:
- Prueba de caminata de seis minutos
- Simetría de la marcha y velocidad de la marcha medidas con GAITRite para la marcha a ritmo propio y la marcha a ritmo rápido.
RECOPILACIÓN DE DATOS:
Los datos se recopilarán tres veces durante un período de dos semanas.
Primera visita:
Datos demográficos, evaluación de la función sensoriomotora de las extremidades inferiores de Fugl-Meyer, miniexamen del estado mental 6MWT y mediciones GAITRite utilizando ambos tipos de AFO en un orden aleatorio. Posteriormente, el participante recibirá un tipo de AFO (seleccionado al azar) para practicar caminar durante una semana.
Segunda visita: mediciones de 6MWT y GAITRite usando el tipo de AFO con el que estaban practicando. Luego se le dará el otro tipo de AFO para practicar caminar durante una semana.
Tercera visita: mediciones de 6MWT y GAITRite usando el segundo tipo de AFO con el que estaban practicando la semana anterior. Se le preguntará al paciente qué tipo de AFO prefiere usar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de muerte y discapacidad en el mundo actual. Alrededor de 795,000 personas son diagnosticadas con accidente cerebrovascular cada año en los Estados Unidos. El costo anual de los accidentes cerebrovasculares de los servicios médicos y la discapacidad en nuestra nación es de $ 38,6 mil millones de dólares. La rehabilitación de la marcha es un aspecto importante de la neurorrehabilitación que se enfoca en lograr la marcha más funcional y simétrica para prevenir caídas debido a una mecánica de marcha defectuosa y para prevenir estilos de vida sedentarios y comorbilidades asociadas. Las ortesis de pie y tobillo (AFO, por sus siglas en inglés) se prescriben comúnmente en pacientes con accidente cerebrovascular para tratar las inestabilidades del tobillo y la rodilla y restaurar un patrón de marcha normal y seguro. Se ha informado la efectividad de las AFO en varios parámetros de la marcha en pacientes con accidente cerebrovascular, pero principalmente durante etapas de recuperación. Los análisis sistemáticos han demostrado que el uso de varios tipos de ortesis de pie y tobillo mejoran las deficiencias para caminar y el equilibrio, reducen los costos de energía y mejoran la cinemática de la rodilla y el tobillo en personas en la etapa crónica de recuperación del accidente cerebrovascular, más de 6 meses desde el inicio del accidente cerebrovascular. Se informa que la mayoría de las mejoras en la marcha ocurren dentro de los primeros 6 meses posteriores al inicio del accidente cerebrovascular. Sin embargo, un número limitado de estudios ha investigado los efectos de las AFO dentro de los seis meses posteriores al inicio del accidente cerebrovascular.
Tres estudios informados han investigado los efectos de usar un AFO en comparación con no usar un AFO dentro de los 6 meses posteriores al inicio del accidente cerebrovascular. Rao et al encontraron que el uso de un AFO mejoró significativamente la velocidad de la marcha, la cadencia y la longitud del paso en el lado afectado y no afectado. Hyun et al. encontró que el uso de un AFO mejoró significativamente el pico de VO2 y los puntajes de la prueba de caminata de 6 minutos. Carse et al mostraron una mejora significativa en la velocidad de la marcha, la longitud media del paso y la cadencia con el uso de AFO. Solo hay un estudio informado que analizó los efectos del uso de dos tipos diferentes de AFO durante la etapa subaguda del accidente cerebrovascular, menos de 6 meses después del inicio. Los resultados de este estudio mostraron que la velocidad de la marcha y el control de la rodilla y el tobillo fueron significativamente más altos en el grupo Chignon AFO en comparación con el grupo polipropileno AFO. Además, los participantes en el grupo Chignon AFO tuvieron una espasticidad significativamente menor que los del grupo polipropileno AFO.
En un informe reciente de una serie de casos, los investigadores observaron que el uso de una AFO ajustable doble personalizada durante las primeras etapas de la recuperación después de un accidente cerebrovascular resultó en patrones de activación muscular más típicos, resistencia y velocidad de la marcha, y una simetría casi normal durante la marcha sin un dispositivo de asistencia o una AFO. en tres participantes. El uso de este tipo de AFO para la rehabilitación de la marcha después de un accidente cerebrovascular en las etapas subagudas no se ha estudiado a fondo.
Declaración del problema Los pacientes con accidente cerebrovascular que resulta en hemiparesia y pie caído se ven afectados por alteraciones de la marcha, como mala simetría, disminución de la velocidad y disminución de la resistencia. Se ha demostrado que las AFO son una intervención eficaz para mejorar los parámetros de la marcha en personas que se encuentran en la etapa crónica de recuperación de un accidente cerebrovascular. Aunque la mayoría de las mejoras en la marcha ocurren dentro de los seis meses posteriores al accidente cerebrovascular, el efecto de los aparatos ortopédicos tempranos con diferentes tipos de AFO en los resultados de la marcha no se ha investigado a fondo.
Propósito del estudio:
El propósito de este estudio será identificar si los pacientes en la etapa subaguda de un accidente cerebrovascular, que muestran pie caído, tendrán mejores resultados de marcha cuando usen un AFO ajustable doble o un AFO de ballesta posterior. Un propósito secundario será determinar si una semana de práctica cambia significativamente los resultados de la marcha con cualquiera de las condiciones AFO.
Hipótesis de investigación
Las hipótesis de investigación de este estudio son las siguientes:
- Habrá una diferencia en las mediciones de la resistencia de la marcha, las mediciones de la simetría de la marcha y las mediciones de la velocidad de la marcha en la línea de base cuando se usa una AFO ajustable doble personalizada en comparación con una AFO PLS en pacientes en etapa subaguda de accidente cerebrovascular.
- Habrá una diferencia en las mediciones de la resistencia de la marcha, las mediciones de la simetría de la marcha y las mediciones de la velocidad de la marcha después de una semana de práctica al usar AFO ajustable doble personalizado en comparación con un AFO PLS en pacientes en etapa subaguda de accidente cerebrovascular.
- Después de una semana de práctica, habrá una diferencia en las mediciones de la resistencia de la marcha, las mediciones de la simetría de la marcha y las mediciones de la velocidad de la marcha en comparación con las mediciones de referencia, cuando se usa una AFO ajustable doble personalizada o una AFO PLS en pacientes en etapa subaguda de accidente cerebrovascular.
Participantes Se reclutarán veinte participantes mayores de 18 años, de cualquier género y etnia, diagnosticados con accidente cerebrovascular unilateral por primera vez, 4 a 20 semanas después del inicio del accidente cerebrovascular, que resultó en hemiparesia con pie caído. El número de participantes se estimó en base a estudios informados previamente. Hyun et al encontraron diferencias significativas en la resistencia de la marcha medida por 6MWT al usar AFO en comparación con no usar AFO con 15 participantes en un estudio similar. En otro estudio realizado por Carse et al, se encontró que la velocidad de la marcha y la simetría de la marcha eran significativamente mejores con 8 participantes. Por lo tanto, para nuestro estudio, el número potencial de participantes se proyectó como 20.
Los participantes serán reclutados a través de una muestra de conveniencia de las ubicaciones del Instituto de Rehabilitación de Baylor y de boca en boca. Los fisioterapeutas de estos lugares recibirán una breve descripción del estudio propuesto y se les pedirá que seleccionen a posibles participantes. A los participantes que cumplan con los criterios de inclusión y no posean ninguno de los criterios de exclusión se les pedirá que se ofrezcan como voluntarios para el estudio. Cada participante leerá o le leerán sus derechos como sujetos humanos y se le pedirá que firme el consentimiento informado aprobado por las Juntas de Revisión Institucional del Baylor Health Care System y Texas Woman's University antes de la inscripción en este estudio. Se realizará un Mini Examen del Estado Mental (MMSE) para determinar si el participante tiene la capacidad cognitiva para firmar el consentimiento informado. Se programará que los participantes realicen la recopilación de datos el día que reciban su AFO doble ajustable personalizado en el Instituto de Rehabilitación de Baylor, en la ubicación de Frisco.
Procedimientos: Todas las mediciones se obtendrán de cada participante durante tres sesiones de prueba y por un solo investigador para evitar problemas de confiabilidad entre evaluadores. En el primer día de medición, el investigador principal recopilará datos demográficos que incluyen la edad, la altura, el peso, las mediciones de la longitud de las piernas en cada lado y la evaluación de la función sensoriomotora de las extremidades inferiores de Fugl-Meyer. Luego, los resultados de la marcha se medirán utilizando una de las dos condiciones AFO en orden aleatorio. El participante seleccionará el orden de la condición AFO sacando de un sombrero. Se utilizará la aleatorización sin reemplazo. Una vez que se haya determinado el orden de uso de AFO, los datos se recopilarán en el orden seleccionado al azar. Los participantes podrán utilizar cualquier tipo de dispositivo de asistencia de su elección, pero se utilizará el mismo dispositivo para todas las condiciones.
Primero, el 6MWT se administrará con el participante usando el primer AFO aleatorizado. Se les pedirá a los participantes que deambulen lo más lejos posible en 6 minutos a una velocidad de caminata seleccionada por ellos mismos a través de un pasillo interior bien iluminado. Se proporcionará un descanso sentado de cinco minutos. A continuación, se obtendrán medidas de simetría y velocidad de la marcha utilizando el sistema GAITRite. A los participantes se les dará una caminata de prueba de práctica antes del comienzo de la prueba. Se les pedirá a los participantes que caminen a la velocidad de caminata cómoda que ellos mismos seleccionaron a lo largo de la pasarela. Comenzarán a caminar tres metros desde el inicio de la pasarela y dejarán de caminar dos metros después del final de la pasarela. El comienzo y el final del área para caminar estarán marcados con cinta roja para mayor visibilidad. La instrucción verbal será "Camine de esta línea roja a esa línea roja a su velocidad cómoda de manera segura". Un segundo miembro del personal caminará cerca del participante fuera de la pasarela para garantizar la seguridad. Después de un descanso de cinco minutos para sentarse, se le pedirá al participante que camine lo más rápido que pueda de manera segura. La instrucción verbal será "Camine de esta línea roja a esa línea roja lo más rápido que pueda de manera segura". El sistema GAITRite podrá capturar tanto la simetría de la marcha como las mediciones de la velocidad de la marcha con la misma caminata. Se realizarán tres pruebas de la caminata de velocidad autoseleccionada y la caminata de velocidad de ritmo rápido. La media calculada de los tres ensayos se utilizará para el análisis de datos. Después de un descanso sentado de 10 minutos, se utilizará la segunda condición AFO y se repetirán las mediciones en el mismo orden descrito anteriormente.
Para evaluar los efectos de la práctica en las medidas de la marcha, las AFO se asignarán al azar para la práctica. Los participantes serán asignados al azar para qué AFO usarán primero. Luego, al participante se le proporcionará el tipo seleccionado de AFO para practicar durante la semana siguiente utilizando un programa de uso prescrito. Al final del tiempo de práctica de una semana, el investigador principal obtendrá las mismas medidas obtenidas al inicio con el participante usando el tipo de AFO que se usó para practicar la semana anterior. Se emplearán las mismas condiciones de prueba y orden de prueba que se usaron en la línea de base. Una vez que se completen las mediciones, al participante se le proporcionará el segundo tipo de AFO y se le pedirá que lo use durante una semana usando el mismo programa de uso prescrito que antes. Las mediciones finales se tomarán después de completar la práctica de una semana utilizando el segundo tipo de AFO con las mismas condiciones y órdenes de prueba. Al finalizar la prueba, se le preguntará a cada participante qué AFO preferirá usar.
Análisis de datos: se calcularán estadísticas descriptivas para todos los datos demográficos, incluidos la edad, la altura, el peso, el tiempo transcurrido desde el inicio de la puntuación de evaluación de las extremidades inferiores de Fugl Meyer y la preferencia de AFO. Las diferencias en la resistencia de la marcha se analizarán mediante un ANOVA de medidas repetidas de 2x2. Las diferencias en la simetría de la marcha y la velocidad de la marcha entre las dos condiciones de AFO y las dos condiciones de práctica se analizarán mediante dos MANOVA de medidas repetidas de 2x2 separadas. Si no se cumple el supuesto de esfericidad, se utilizará la estadística de Greenhouse-Geisser. Se usará un nivel alfa de .05 para determinar la importancia de las diferencias, con una corrección de Bonferroni aplicada según sea necesario para proteger contra el error Tipo I.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- Baylor Institute for Rehabilitation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con accidente cerebrovascular unilateral por primera vez
- 4 - 20 semanas después del inicio del accidente cerebrovascular
- resultando en hemiparesia con pie caído
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para recibir un AFO ajustable doble a través de su seguro
- incapaz de seguir comandos de dos pasos
- incapaz de deambular 20 pies con o sin dispositivo de asistencia con un nivel mínimo de asistencia de asistencia de guardia de contacto
- diagnóstico de accidente cerebrovascular cerebeloso
- no ambulatorio antes del inicio del accidente cerebrovascular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PLS AFO primero luego DA AFO
Se asignará a los participantes a practicar con AFO de ballesta posterior durante una semana, luego se les asignará a practicar con AFO ajustable doble durante otra semana.
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Posterior Leaf Spring AFO es una órtesis de pie de tobillo de polipropileno disponible en el estante para ayudar a la caída del pie.
AFO ajustable doble es un AFO personalizado con juntas verticales de metal de doble acción
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Experimental: DA AFO primero luego PLS AFO
Se asignará a los participantes a practicar con AFO ajustable doble durante una semana, luego se les asignará a practicar con AFO de ballesta posterior durante otra semana.
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Posterior Leaf Spring AFO es una órtesis de pie de tobillo de polipropileno disponible en el estante para ayudar a la caída del pie.
AFO ajustable doble es un AFO personalizado con juntas verticales de metal de doble acción
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resistencia de la marcha
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) para evaluar la resistencia de la marcha utilizando DA AFO y PLS AFO
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en la línea de base
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Resistencia de la marcha
Periodo de tiempo: 1 semana de práctica con DA AFO y con PLS AFO al azar
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6MWT para evaluar la resistencia de la marcha
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1 semana de práctica con DA AFO y con PLS AFO al azar
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Simetría de la marcha
Periodo de tiempo: al inicio, 1 semana con DA AFO, 1 semana con PLS AFO
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Usando GAITRite para la velocidad autoseleccionada (SSV) y la velocidad de paso rápido (FPV), la simetría del paso se calculó como la relación entre la longitud del paso afectado y la longitud del paso no afectado.
La simetría de paso se calculó para la velocidad autoseleccionada (SSV) y la velocidad de ritmo rápido (FPV)
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al inicio, 1 semana con DA AFO, 1 semana con PLS AFO
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Velocidad de marcha SSV y FPV
Periodo de tiempo: al inicio, 1 semana con DA AFO, 1 semana con PLS AFO
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Uso de GAITRite para caminata de velocidad autoseleccionada (SSV) y caminata de velocidad de ritmo rápido (FPV)
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al inicio, 1 semana con DA AFO, 1 semana con PLS AFO
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Priya Karakkattil, MS, Texas Woman's University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Parálisis
- Carrera
- Hemiplejía
- Paresia
- Neuropatías peroneas
Otros números de identificación del estudio
- 18863
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