건강한 남성 지원자에게 정맥 주사로 투여된 BI 655088의 단일 상승 용량 연구
건강한 남성 피험자에서 정맥 내 주입으로 투여된 BI 655088의 단일 상승 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학(단일 맹검, 용량 그룹 내 부분 무작위화, 위약 대조, 병렬 그룹 설계)
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Edegem, 벨기에, 2650
- SGS Life Science Services - Clinical Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 과목
- 18세~50세
- 체질량 지수(BMI) 18.5~29.9kg/m2
- 추가 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함)에서 정상에서 벗어나 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 소견
- 90~140 mmHg 범위 밖의 수축기 혈압 또는 50~90 mmHg 범위 밖의 이완기 혈압 또는 45~90 bpm 범위 밖의 맥박수를 반복 측정
- 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 수반되는 질병의 모든 증거
- 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 및 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경 장애 또는 정신 장애
- 추가 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험적: BI 655088
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 관련 부작용이 있는 피험자의 수
기간: 투약 시작 후 99일까지
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약물 관련 부작용이 있는 피험자의 수.
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투약 시작 후 99일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 내 BI 655088의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 최대 2016시간. 자세한 기간은 엔드포인트 설명을 참조하십시오.
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혈장 내 BI 655088의 최대 측정 농도(Cmax). 모든 용량 그룹에 대한 시간 프레임: 3시간 전 및 10, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 264, 336, 432, 504, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 주입 시작 후 1512, 1680 및 2016시간. 추가로, 2밀리그램 그룹에 대한 다음 시점: 주입 시작 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2.25, 2.5, 3, 6, 8, 12 및 30시간. |
최대 2016시간. 자세한 기간은 엔드포인트 설명을 참조하십시오.
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0에서 최종 정량화 가능한 데이터 포인트(AUC0-tz)까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 BI 655088의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 2016시간. 자세한 기간은 엔드포인트 설명을 참조하십시오.
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AUC0-tz(0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트까지의 시간 간격에 걸친 혈장 내 BI 655088의 농도-시간 곡선 아래 영역). 모든 용량 그룹에 대한 시간 프레임: 3시간 전 및 10, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 264, 336, 432, 504, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 주입 시작 후 1512, 1680 및 2016시간. 추가로, 2밀리그램 그룹에 대한 다음 시점: 주입 시작 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2.25, 2.5, 3, 6, 8, 12 및 30시간. |
최대 2016시간. 자세한 기간은 엔드포인트 설명을 참조하십시오.
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0에서 무한대까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 BI 655088의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf)
기간: 최대 2016시간. 자세한 기간은 엔드포인트 설명을 참조하십시오.
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AUC0-∞(0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장에서 BI 655088의 농도-시간 곡선 아래 영역). 모든 용량 그룹에 대한 시간 프레임: 3시간 전 및 10, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 264, 336, 432, 504, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 주입 시작 후 1512, 1680 및 2016시간. 추가로, 2밀리그램 그룹에 대한 다음 시점: 주입 시작 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2.25, 2.5, 3, 6, 8, 12 및 30시간. |
최대 2016시간. 자세한 기간은 엔드포인트 설명을 참조하십시오.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1339.1
- 2014-002413-29 (EudraCT 번호)
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