Estudio de dosis única creciente de BI 655088 administrado por vía intravenosa en voluntarios varones sanos
Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis únicas crecientes de BI 655088 administradas mediante infusión intravenosa en sujetos masculinos sanos (simple ciego, parcialmente aleatorizado dentro de los grupos de dosis, controlado con placebo, diseño de grupos paralelos)
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Edegem, Bélgica, 2650
- SGS Life Science Services - Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos
- Edad de 18 a 50 años
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2
- Pueden aplicarse criterios de inclusión adicionales
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo en el examen médico (incluyendo BP, PR o ECG) que se desvíe de lo normal y que el investigador considere clínicamente relevante
- Medición repetida de presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 mmHg o presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 45 a 90 lpm
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante considerada clínicamente relevante por el investigador
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
- Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones y accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes
- Pueden aplicarse criterios de exclusión adicionales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
|
|
Experimental: BI 655088
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sujetos con eventos adversos relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: hasta 99 días después del inicio de la administración del fármaco
|
El número de sujetos con eventos adversos relacionados con el medicamento.
|
hasta 99 días después del inicio de la administración del fármaco
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración máxima medida de BI 655088 en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 2016 horas. Consulte la descripción del punto final para obtener un marco de tiempo detallado.
|
Concentración máxima medida de BI 655088 en plasma (Cmax). Marco de tiempo para todos los grupos de dosis: dentro de las 3 horas anteriores y 10, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 264, 336, 432, 504, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680 y 2016 horas después del inicio de la infusión. Además, los siguientes puntos de tiempo para el grupo de 2 miligramos: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2,25, 2,5, 3, 6, 8, 12 y 30 horas después del inicio de la infusión. |
Hasta 2016 horas. Consulte la descripción del punto final para obtener un marco de tiempo detallado.
|
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 655088 en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificables (AUC0-tz)
Periodo de tiempo: Hasta 2016 horas. Consulte la descripción del punto final para obtener un marco de tiempo detallado.
|
AUC0-tz (área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 655088 en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificable). Marco de tiempo para todos los grupos de dosis: dentro de las 3 horas anteriores y 10, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 264, 336, 432, 504, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680 y 2016 horas después del inicio de la infusión. Además, los siguientes puntos de tiempo para el grupo de 2 miligramos: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2,25, 2,5, 3, 6, 8, 12 y 30 horas después del inicio de la infusión. |
Hasta 2016 horas. Consulte la descripción del punto final para obtener un marco de tiempo detallado.
|
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 655088 en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: Hasta 2016 horas. Consulte la descripción del punto final para obtener un marco de tiempo detallado.
|
AUC0-∞ (área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 655088 en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito). Marco de tiempo para todos los grupos de dosis: dentro de las 3 horas anteriores y 10, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 264, 336, 432, 504, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680 y 2016 horas después del inicio de la infusión. Además, los siguientes puntos de tiempo para el grupo de 2 miligramos: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2,25, 2,5, 3, 6, 8, 12 y 30 horas después del inicio de la infusión. |
Hasta 2016 horas. Consulte la descripción del punto final para obtener un marco de tiempo detallado.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1339.1
- 2014-002413-29 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .