健康男性志愿者静脉注射 BI 655088 的单次递增剂量研究
BI 655088 单剂量增加的安全性、耐受性、药代动力学和药效学在健康男性受试者中通过静脉输注给药（单盲、剂量组内部分随机化、安慰剂对照、平行组设计）
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Edegem、比利时、2650
- SGS Life Science Services - Clinical Research
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 健康男性受试者
- 18至50岁
- 体重指数 (BMI) 为 18.5 至 29.9 kg/m2
- 额外的纳入标准可能适用
排除标准：
- 医学检查中的任何发现（包括 BP、PR 或 ECG）偏离正常并被研究者判断为临床相关
- 重复测量收缩压超出 90 至 140 mmHg 范围或舒张压超出 50 至 90 mmHg 范围或脉率超出 45 至 90 bpm 范围
- 研究者认为具有临床相关性的超出参考范围的任何实验室值
- 研究者判断为具有临床相关性的伴随疾病的任何证据
- 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
- 中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作和中风），以及其他相关的神经系统疾病或精神疾病
- 可能适用其他排除标准
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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实验性的：BI 655088
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生药物相关不良事件的受试者人数
大体时间：给药开始后最多 99 天
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发生药物相关不良事件的受试者人数。
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给药开始后最多 99 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆中 BI 655088 的最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：长达 2016 小时。有关详细时间范围，请参阅端点描述。
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血浆中 BI 655088 的最大测量浓度 (Cmax)。 所有剂量组的时间范围：在 10、24、36、48、72、96、120、144、168、264、336、432、504、600、672、840、1008、1176、1344、输注开始后的 1512、1680 和 2016 小时。 此外，2 毫克组的以下时间点：输注开始后 0.25、0.5、1、1.5、2.25、2.5、3、6、8、12 和 30 小时。 |
长达 2016 小时。有关详细时间范围，请参阅端点描述。
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从 0 到最后一个可量化数据点 (AUC0-tz) 的血浆中 BI 655088 浓度-时间曲线下的面积
大体时间：长达 2016 小时。有关详细时间范围，请参阅端点描述。
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AUC0-tz（血浆中 BI 655088 在从 0 到最后一个可量化数据点的时间间隔内的浓度-时间曲线下面积）。 所有剂量组的时间范围：在 10、24、36、48、72、96、120、144、168、264、336、432、504、600、672、840、1008、1176、1344、输注开始后 1512、1680 和 2016 小时。 此外，2 毫克组的以下时间点：输注开始后 0.25、0.5、1、1.5、2.25、2.5、3、6、8、12 和 30 小时。 |
长达 2016 小时。有关详细时间范围，请参阅端点描述。
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血浆中 BI 655088 的浓度-时间曲线下面积随从 0 外推到无穷大的时间间隔 (AUC0-inf)
大体时间：长达 2016 小时。有关详细时间范围，请参阅端点描述。
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AUC0-∞（血浆中 BI 655088 在从 0 外推到无穷大的时间间隔内的浓度-时间曲线下面积）。 所有剂量组的时间范围：在 10、24、36、48、72、96、120、144、168、264、336、432、504、600、672、840、1008、1176、1344、输注开始后的 1512、1680 和 2016 小时。 此外，2 毫克组的以下时间点：输注开始后 0.25、0.5、1、1.5、2.25、2.5、3、6、8、12 和 30 小时。 |
长达 2016 小时。有关详细时间范围，请参阅端点描述。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1339.1
- 2014-002413-29 (EudraCT编号)
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安慰剂的临床试验
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