Enkelt stigende dosis undersøgelse af BI 655088 administreret intravenøst hos raske mandlige frivillige
Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelte stigende doser af BI 655088 administreret ved intravenøs infusion hos raske mandlige forsøgspersoner (enkeltblinde, delvist randomiseret inden for dosisgrupper, placebokontrolleret, parallel gruppedesign)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Edegem, Belgien, 2650
- SGS Life Science Services - Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige emner
- Alder 18 til 50 år
- Body mass index (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2
- Yderligere inklusionskriterier kan være gældende
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR eller EKG), der afviger fra det normale og vurderes som klinisk relevant af investigator
- Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 140 mmHg eller diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 90 mmHg eller puls uden for intervallet 45 til 90 bpm
- Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
- Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald og slagtilfælde) og andre relevante neurologiske lidelser eller psykiatriske lidelser
- Yderligere eksklusionskriterier kan være gældende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Eksperimentel: BI 655088
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med narkotikarelaterede bivirkninger
Tidsramme: op til 99 dage efter start af lægemiddeladministration
|
Antallet af forsøgspersoner med lægemiddelrelaterede bivirkninger.
|
op til 99 dage efter start af lægemiddeladministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal målt koncentration af BI 655088 i plasma (Cmax)
Tidsramme: Op til 2016 timer. Se slutpunktsbeskrivelse for en detaljeret tidsramme.
|
Maksimal målt koncentration af BI 655088 i plasma (Cmax). Tidsramme for alle dosisgrupper: inden for 3 timer før og 10, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 264, 336, 432, 504, 600, 672, 840, 10068, 14768, 14768, 14768, 147 1512, 1680 og 2016 timer efter start af infusion. Derudover følgende tidspunkter for 2 milligram-gruppen: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2,25, 2,5, 3, 6, 8, 12 og 30 timer efter start af infusion. |
Op til 2016 timer. Se slutpunktsbeskrivelse for en detaljeret tidsramme.
|
|
Areal under koncentration-tidskurven for BI 655088 i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Op til 2016 timer. Se slutpunktsbeskrivelse for en detaljeret tidsramme.
|
AUC0-tz (areal under koncentration-tid-kurven for BI 655088 i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt). Tidsramme for alle dosisgrupper: inden for 3 timer før og 10, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 264, 336, 432, 504, 600, 672, 840, 10068, 14768, 14768, 14768, 147 1512, 1680 og 2016 timer efter start af infusion. Derudover følgende tidspunkter for 2 milligram-gruppen: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2,25, 2,5, 3, 6, 8, 12 og 30 timer efter start af infusion. |
Op til 2016 timer. Se slutpunktsbeskrivelse for en detaljeret tidsramme.
|
|
Areal under koncentration-tidskurven for BI 655088 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Op til 2016 timer. Se slutpunktsbeskrivelse for en detaljeret tidsramme.
|
AUC0-∞ (areal under koncentration-tid-kurven for BI 655088 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt). Tidsramme for alle dosisgrupper: inden for 3 timer før og 10, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 264, 336, 432, 504, 600, 672, 840, 10068, 14768, 14768, 14768, 147 1512, 1680 og 2016 timer efter start af infusion. Derudover følgende tidspunkter for 2 milligram-gruppen: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2,25, 2,5, 3, 6, 8, 12 og 30 timer efter start af infusion. |
Op til 2016 timer. Se slutpunktsbeskrivelse for en detaljeret tidsramme.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1339.1
- 2014-002413-29 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .