Single Rising Dose Study of BI 655088 Intravenös verabreicht bei gesunden männlichen Freiwilligen
Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ansteigenden Einzeldosen von BI 655088 verabreicht durch intravenöse Infusion bei gesunden männlichen Probanden (einfach-blind, teilweise randomisiert innerhalb von Dosisgruppen, Placebo-kontrolliert, paralleles Gruppendesign)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Edegem, Belgien, 2650
- SGS Life Science Services - Clinical Research
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Probanden
- Alter von 18 bis 50 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 29,9 kg/m2
- Es können zusätzliche Einschlusskriterien gelten
Ausschlusskriterien:
- Jeder Befund bei der medizinischen Untersuchung (einschließlich BP, PR oder EKG), der vom Normalwert abweicht und vom Prüfarzt als klinisch relevant beurteilt wird
- Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg oder des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 45 bis 90 bpm
- Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfarzt für klinisch relevant hält
- Jeder Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant beurteilt wird
- Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
- Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf alle Arten von Krampfanfällen und Schlaganfällen) und andere relevante neurologische Störungen oder psychiatrische Störungen
- Es können zusätzliche Ausschlusskriterien gelten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Experimental: BI 655088
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden mit arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 99 Tage nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
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Die Anzahl der Probanden mit arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen.
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bis zu 99 Tage nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximal gemessene Konzentration von BI 655088 im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Bis 2016 Stunden. Siehe Endpunktbeschreibung für einen detaillierten Zeitrahmen.
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Maximal gemessene Konzentration von BI 655088 im Plasma (Cmax). Zeitrahmen für alle Dosisgruppen: innerhalb von 3 Stunden vor und 10, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 264, 336, 432, 504, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680 und 2016 Stunden nach Beginn der Infusion. Zusätzlich die folgenden Zeitpunkte für die 2-mg-Gruppe: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2,25, 2,5, 3, 6, 8, 12 und 30 Stunden nach Beginn der Infusion. |
Bis 2016 Stunden. Siehe Endpunktbeschreibung für einen detaillierten Zeitrahmen.
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 655088 in Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz)
Zeitfenster: Bis 2016 Stunden. Siehe Endpunktbeschreibung für einen detaillierten Zeitrahmen.
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AUC0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 655088 im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt). Zeitrahmen für alle Dosisgruppen: innerhalb von 3 Stunden vor und 10, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 264, 336, 432, 504, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680 und 2016 Stunden nach Beginn der Infusion. Zusätzlich die folgenden Zeitpunkte für die 2-mg-Gruppe: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2,25, 2,5, 3, 6, 8, 12 und 30 Stunden nach Beginn der Infusion. |
Bis 2016 Stunden. Siehe Endpunktbeschreibung für einen detaillierten Zeitrahmen.
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 655088 in Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: Bis 2016 Stunden. Siehe Endpunktbeschreibung für einen detaillierten Zeitrahmen.
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AUC0-∞ (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 655088 im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich). Zeitrahmen für alle Dosisgruppen: innerhalb von 3 Stunden vor und 10, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 264, 336, 432, 504, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680 und 2016 Stunden nach Beginn der Infusion. Zusätzlich die folgenden Zeitpunkte für die 2-mg-Gruppe: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2,25, 2,5, 3, 6, 8, 12 und 30 Stunden nach Beginn der Infusion. |
Bis 2016 Stunden. Siehe Endpunktbeschreibung für einen detaillierten Zeitrahmen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1339.1
- 2014-002413-29 (EudraCT-Nummer)
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