Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksittäisen nousevan annoksen tutkimus BI 655088:sta suonensisäisesti annettuna terveille miehille

keskiviikko 20. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

BI 655088:n yksittäisten nousevien annosten turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka annettuna suonensisäisenä infuusiona terveille mieshenkilöille (yksisokko, osittain satunnaistettu annosryhmissä, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmäsuunnittelu)

BI 655088:n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimus kasvavien kerta-annosten laskimonsisäisen infuusion jälkeen ja BI 655088:n farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan tutkiminen kerta-annoksen jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • SGS Life Science Services - Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet mieskohteet
  • Ikä 18-50 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) 18,5-29,9 kg/m2
  • Lisäehtoja voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksessa tehdyt löydökset (mukaan lukien verenpaine, PR tai EKG), jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija pitää kliinisesti merkityksellisinä
  • Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 90 - 140 mmHg ulkopuolella tai diastolisen verenpaineen välillä 50 - 90 mmHg tai pulssin välillä 45 - 90 lyöntiä minuutissa
  • Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
  • Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta kaikenlaiset kohtaukset ja aivohalvaus) ja muut asiaankuuluvat neurologiset häiriöt tai psykiatriset häiriöt
  • Muita poissulkemisehtoja voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: BI 655088
Lääke: BI 655088

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huumeisiin liittyvien haittatapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 99 päivää lääkkeen annon aloittamisen jälkeen
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia.
jopa 99 päivää lääkkeen annon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BI 655088:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 2016 tuntia. Katso tarkempi aikakehys päätepisteen kuvauksesta.

BI 655088:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax).

Ajanjakso kaikille annosryhmille: 3 tunnin sisällä ennen ja 10, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 264, 336, 432, 504, 600, 672, 840, 1008, 1374, 1512, 1680 ja 2016 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen. Lisäksi seuraavat ajankohdat 2 milligramman ryhmälle: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2,25, 2,5, 3, 6, 8, 12 ja 30 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
Jopa 2016 tuntia. Katso tarkempi aikakehys päätepisteen kuvauksesta.
BI 655088:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjakson aikana 0:sta viimeiseen kvantifioitavaan datapisteeseen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: Jopa 2016 tuntia. Katso tarkempi aikakehys päätepisteen kuvauksesta.

AUC0-tz (alue BI 655088:n pitoisuus-aikakäyrän alla plasmassa ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen).

Ajanjakso kaikille annosryhmille: 3 tunnin sisällä ennen ja 10, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 264, 336, 432, 504, 600, 672, 840, 1008, 1374, 1512, 1680 ja 2016 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen. Lisäksi seuraavat ajankohdat 2 milligramman ryhmälle: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2,25, 2,5, 3, 6, 8, 12 ja 30 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
Jopa 2016 tuntia. Katso tarkempi aikakehys päätepisteen kuvauksesta.
BI 655088:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0:sta ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Jopa 2016 tuntia. Katso tarkempi aikakehys päätepisteen kuvauksesta.

AUC0-∞ (alue BI 655088:n pitoisuus-aikakäyrän alla plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään).

Ajanjakso kaikille annosryhmille: 3 tunnin sisällä ennen ja 10, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 264, 336, 432, 504, 600, 672, 840, 1008, 1374, 1512, 1680 ja 2016 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen. Lisäksi seuraavat ajankohdat 2 milligramman ryhmälle: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2,25, 2,5, 3, 6, 8, 12 ja 30 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
Jopa 2016 tuntia. Katso tarkempi aikakehys päätepisteen kuvauksesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1339.1
  • 2014-002413-29 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa