Enkelt stigende dosestudie av BI 655088 administrert intravenøst hos friske mannlige frivillige
Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av enkle stigende doser av BI 655088 administrert ved intravenøs infusjon hos friske mannlige forsøkspersoner (enkeltblinde, delvis randomisert i dosegrupper, placebokontrollert, parallell gruppedesign)
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- SGS Life Science Services - Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige emner
- Alder 18 til 50 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2
- Ytterligere inkluderingskriterier kan gjelde
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av etterforskeren
- Gjentatt måling av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg eller puls utenfor området 45 til 90 bpm
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
- Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall og slag), og andre relevante nevrologiske lidelser eller psykiatriske lidelser
- Ytterligere eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Eksperimentell: BI 655088
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer med narkotikarelaterte bivirkninger
Tidsramme: opptil 99 dager etter start av legemiddeladministrasjon
|
Antall personer med legemiddelrelaterte bivirkninger.
|
opptil 99 dager etter start av legemiddeladministrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal målt konsentrasjon av BI 655088 i plasma (Cmax)
Tidsramme: Inntil 2016 timer. Se endepunktbeskrivelse for en detaljert tidsramme.
|
Maksimal målt konsentrasjon av BI 655088 i plasma (Cmax). Tidsramme for alle dosegrupper: innen 3 timer før og 10, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 264, 336, 432, 504, 600, 672, 840, 10068, 14768, 14768, 114 1512, 1680 og 2016 timer etter start av infusjon. I tillegg, følgende tidspunkt for 2 milligram-gruppen: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2,25, 2,5, 3, 6, 8, 12 og 30 timer etter start av infusjon. |
Inntil 2016 timer. Se endepunktbeskrivelse for en detaljert tidsramme.
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven til BI 655088 i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Inntil 2016 timer. Se endepunktbeskrivelse for en detaljert tidsramme.
|
AUC0-tz (areal under konsentrasjon-tid-kurven til BI 655088 i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt). Tidsramme for alle dosegrupper: innen 3 timer før og 10, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 264, 336, 432, 504, 600, 672, 840, 10068, 14768, 14768, 114 1512, 1680 og 2016 timer etter start av infusjon. I tillegg, følgende tidspunkt for 2 milligram-gruppen: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2,25, 2,5, 3, 6, 8, 12 og 30 timer etter start av infusjon. |
Inntil 2016 timer. Se endepunktbeskrivelse for en detaljert tidsramme.
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven til BI 655088 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Inntil 2016 timer. Se endepunktbeskrivelse for en detaljert tidsramme.
|
AUC0-∞ (areal under konsentrasjon-tid-kurven til BI 655088 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig). Tidsramme for alle dosegrupper: innen 3 timer før og 10, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 264, 336, 432, 504, 600, 672, 840, 10068, 14768, 14768, 114 1512, 1680 og 2016 timer etter start av infusjon. I tillegg, følgende tidspunkt for 2 milligram-gruppen: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2,25, 2,5, 3, 6, 8, 12 og 30 timer etter start av infusjon. |
Inntil 2016 timer. Se endepunktbeskrivelse for en detaljert tidsramme.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1339.1
- 2014-002413-29 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .