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Studio a dose singola in aumento di BI 655088 somministrato per via endovenosa a volontari maschi sani

20 aprile 2022 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di singole dosi crescenti di BI 655088 somministrate mediante infusione endovenosa in soggetti maschi sani (singolo cieco, parzialmente randomizzato all'interno di gruppi di dosi, controllato con placebo, disegno a gruppi paralleli)

Indagine sulla sicurezza e sulla tollerabilità di BI 655088 dopo infusione endovenosa di singole dosi crescenti ed esplorazione della farmacocinetica e farmacodinamica di BI 655088 dopo singola somministrazione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • SGS Life Science Services - Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani
  • Età dai 18 ai 50 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 29,9 kg/m2
  • Potrebbero essere applicati criteri di inclusione aggiuntivi

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato nell'esame medico (inclusi BP, PR o ECG) che devia dal normale e giudicato clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  • Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 mmHg o della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 mmHg o della frequenza del polso al di fuori dell'intervallo da 45 a 90 bpm
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
  • Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante giudicata clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  • Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  • Malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni e ictus) e altri disturbi neurologici o disturbi psichiatrici rilevanti
  • Potrebbero essere applicati criteri di esclusione aggiuntivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Sperimentale: BI 655088
Droga: BI 655088

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: fino a 99 giorni dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
Il numero di soggetti con eventi avversi correlati al farmaco.
fino a 99 giorni dopo l'inizio della somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima misurata di BI 655088 nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: Fino al 2016 ore. Vedere la descrizione dell'endpoint per un periodo di tempo dettagliato.

Concentrazione massima misurata di BI 655088 nel plasma (Cmax).

Intervallo di tempo per tutti i gruppi di dose: entro 3 ore prima e 10, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 264, 336, 432, 504, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680 e 2016 ore dall'inizio dell'infusione. Inoltre, i seguenti punti temporali per il gruppo da 2 milligrammi: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2,25, 2,5, 3, 6, 8, 12 e 30 ore dopo l'inizio dell'infusione.
Fino al 2016 ore. Vedere la descrizione dell'endpoint per un periodo di tempo dettagliato.
Area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 655088 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz)
Lasso di tempo: Fino al 2016 ore. Vedere la descrizione dell'endpoint per un periodo di tempo dettagliato.

AUC0-tz (area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 655088 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile).

Intervallo di tempo per tutti i gruppi di dose: entro 3 ore prima e 10, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 264, 336, 432, 504, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680 e 2016 ore dall'inizio dell'infusione. Inoltre, i seguenti punti temporali per il gruppo da 2 milligrammi: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2,25, 2,5, 3, 6, 8, 12 e 30 ore dopo l'inizio dell'infusione.
Fino al 2016 ore. Vedere la descrizione dell'endpoint per un periodo di tempo dettagliato.
Area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 655088 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Fino al 2016 ore. Vedere la descrizione dell'endpoint per un periodo di tempo dettagliato.

AUC0-∞ (area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 655088 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito).

Intervallo di tempo per tutti i gruppi di dose: entro 3 ore prima e 10, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 264, 336, 432, 504, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680 e 2016 ore dall'inizio dell'infusione. Inoltre, i seguenti punti temporali per il gruppo da 2 milligrammi: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2,25, 2,5, 3, 6, 8, 12 e 30 ore dopo l'inizio dell'infusione.
Fino al 2016 ore. Vedere la descrizione dell'endpoint per un periodo di tempo dettagliato.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

14 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1339.1
  • 2014-002413-29 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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