Studie jediné rostoucí dávky BI 655088 podávané intravenózně u zdravých mužských dobrovolníků
Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika jednotlivých stoupajících dávek BI 655088 podávaných intravenózní infuzí zdravým subjektům mužského pohlaví (jednoslepé, částečně randomizované v rámci dávkových skupin, kontrolované placebem, paralelní skupinový design)
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Edegem, Belgie, 2650
- SGS Life Science Services - Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé mužské subjekty
- Věk od 18 do 50 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m2
- Mohou platit další kritéria pro zařazení
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně TK, PR nebo EKG), který se odchyluje od normálu a který zkoušející považuje za klinicky významný
- Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozmezí 90 až 140 mmHg nebo diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozmezí 45 až 90 tepů za minutu
- Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
- Jakékoli známky souběžného onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky relevantní
- Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
- Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů a mrtvice) a další relevantní neurologické poruchy nebo psychiatrické poruchy
- Mohou platit další kritéria vyloučení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
|
Experimentální: BI 655088
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami
Časové okno: až 99 dnů po zahájení podávání léku
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s drogou.
|
až 99 dnů po zahájení podávání léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální naměřená koncentrace BI 655088 v plazmě (Cmax)
Časové okno: Až 2016 hodin. Podrobný časový rámec naleznete v popisu koncového bodu.
|
Maximální naměřená koncentrace BI 655088 v plazmě (Cmax). Časový rámec pro všechny dávkové skupiny: do 3 hodin před a 10, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 264, 336, 432, 504, 600, 672, 840, 1008, 134 1512, 1680 a 2016 hodin po zahájení infuze. Navíc následující časové body pro 2 miligramovou skupinu: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2,25, 2,5, 3, 6, 8, 12 a 30 hodin po začátku infuze. |
Až 2016 hodin. Podrobný časový rámec naleznete v popisu koncového bodu.
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas BI 655088 v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz)
Časové okno: Až 2016 hodin. Podrobný časový rámec naleznete v popisu koncového bodu.
|
AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 655088 v plazmě během časového intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu). Časový rámec pro všechny dávkové skupiny: do 3 hodin před a 10, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 264, 336, 432, 504, 600, 672, 840, 1008, 134 1512, 1680 a 2016 hodin po zahájení infuze. Navíc následující časové body pro 2 miligramovou skupinu: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2,25, 2,5, 3, 6, 8, 12 a 30 hodin po začátku infuze. |
Až 2016 hodin. Podrobný časový rámec naleznete v popisu koncového bodu.
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas BI 655088 v plazmě v průběhu časového intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Až 2016 hodin. Podrobný časový rámec naleznete v popisu koncového bodu.
|
AUC0-∞ (plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 655088 v plazmě během časového intervalu od 0 extrapolované do nekonečna). Časový rámec pro všechny dávkové skupiny: do 3 hodin před a 10, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 264, 336, 432, 504, 600, 672, 840, 1008, 134 1512, 1680 a 2016 hodin po zahájení infuze. Navíc následující časové body pro 2 miligramovou skupinu: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2,25, 2,5, 3, 6, 8, 12 a 30 hodin po začátku infuze. |
Až 2016 hodin. Podrobný časový rámec naleznete v popisu koncového bodu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1339.1
- 2014-002413-29 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .