Badanie pojedynczej rosnącej dawki BI 655088 podawanego dożylnie zdrowym ochotnikom płci męskiej
Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika pojedynczych rosnących dawek BI 655088 podawanych w infuzji dożylnej zdrowym mężczyznom (pojedyncza ślepa próba, częściowo randomizowana w grupach dawek, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, projektowanie grup równoległych)
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- SGS Life Science Services - Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni
- Wiek od 18 do 50 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m2
- Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie zmiany w badaniu lekarskim (w tym BP, PR lub EKG) odbiegające od normy i uznane przez badacza za istotne klinicznie
- Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 mmHg lub rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem 45 do 90 uderzeń na minutę
- Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
- Wszelkie dowody współistniejącej choroby uznane przez badacza za istotne klinicznie
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe i udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub zaburzenia psychiczne
- Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria wykluczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
|
|
Eksperymentalny: BI 655088
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem
Ramy czasowe: do 99 dni po rozpoczęciu podawania leku
|
Liczba osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z lekiem.
|
do 99 dni po rozpoczęciu podawania leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne zmierzone stężenie BI 655088 w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 2016 godz. Zobacz opis punktu końcowego, aby uzyskać szczegółowe ramy czasowe.
|
Maksymalne zmierzone stężenie BI 655088 w osoczu (Cmax). Ramy czasowe dla wszystkich grup dawek: w ciągu 3 godzin przed i 10, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 264, 336, 432, 504, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680 i 2016 godzin po rozpoczęciu infuzji. Dodatkowo następujące punkty czasowe dla grupy otrzymującej dawkę 2 mg: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2,25, 2,5, 3, 6, 8, 12 i 30 godzin po rozpoczęciu infuzji. |
Do 2016 godz. Zobacz opis punktu końcowego, aby uzyskać szczegółowe ramy czasowe.
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas BI 655088 w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych (AUC0-tz)
Ramy czasowe: Do 2016 godz. Zobacz opis punktu końcowego, aby uzyskać szczegółowe ramy czasowe.
|
AUC0-tz (pole pod krzywą stężenie-czas BI 655088 w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego mierzalnego punktu danych). Ramy czasowe dla wszystkich grup dawek: w ciągu 3 godzin przed i 10, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 264, 336, 432, 504, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680 i 2016 godzin po rozpoczęciu infuzji. Dodatkowo następujące punkty czasowe dla grupy otrzymującej dawkę 2 mg: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2,25, 2,5, 3, 6, 8, 12 i 30 godzin po rozpoczęciu infuzji. |
Do 2016 godz. Zobacz opis punktu końcowego, aby uzyskać szczegółowe ramy czasowe.
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas BI 655088 w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Do 2016 godz. Zobacz opis punktu końcowego, aby uzyskać szczegółowe ramy czasowe.
|
AUC0-∞ (pole pod krzywą stężenie-czas BI 655088 w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności). Ramy czasowe dla wszystkich grup dawek: w ciągu 3 godzin przed i 10, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 264, 336, 432, 504, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680 i 2016 godzin po rozpoczęciu infuzji. Dodatkowo następujące punkty czasowe dla grupy otrzymującej dawkę 2 mg: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2,25, 2,5, 3, 6, 8, 12 i 30 godzin po rozpoczęciu wlewu. |
Do 2016 godz. Zobacz opis punktu końcowego, aby uzyskać szczegółowe ramy czasowe.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1339.1
- 2014-002413-29 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .