健康な男性ボランティアに静脈内投与された BI 655088 の単回用量漸増試験
健康な男性被験者に静脈内注入によって投与されたBI 655088の単回上昇用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学(単一盲検、用量グループ内で部分的に無作為化、プラセボ対照、並行群設計)
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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-
Edegem、ベルギー、2650
- SGS Life Science Services - Clinical Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健常男性
- 18歳から50歳まで
- ボディマス指数 (BMI) 18.5 から 29.9 kg/m2
- 追加の包含基準が適用される場合があります
除外基準:
- -健康診断(BP、PR、またはECGを含む)での所見が正常から逸脱し、研究者によって臨床的に関連すると判断された
- 90~140mmHgの範囲外の収縮期血圧または50~90mmHgの範囲外の拡張期血圧または45~90bpmの範囲外の脈拍数の繰り返し測定
- -研究者が臨床的関連性があると考える基準範囲外の検査値
- -研究者によって臨床的に関連すると判断された随伴疾患の証拠
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
- 中枢神経系の疾患(あらゆる種類の発作や脳卒中を含むがこれらに限定されない)、およびその他の関連する神経障害または精神障害
- 追加の除外基準が適用される場合があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
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実験的:BI 655088
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物関連の有害事象のある被験者の数
時間枠:投薬開始後99日以内
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薬物関連の有害事象のある被験者の数。
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投薬開始後99日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中の BI 655088 の最大測定濃度 (Cmax)
時間枠:2016 時間まで。詳細な時間枠については、エンドポイントの説明を参照してください。
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血漿中の BI 655088 の最大測定濃度 (Cmax)。 すべての投与群の時間枠: 10、24、36、48、72、96、120、144、168、264、336、432、504、600、672、840、1008、1176、1344、注入開始から1512時間、1680時間、2016時間。 さらに、2ミリグラム群の次の時点:注入開始後0.25、0.5、1、1.5、2.25、2.5、3、6、8、12および30時間。 |
2016 時間まで。詳細な時間枠については、エンドポイントの説明を参照してください。
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0 から最後の定量化可能なデータ ポイント (AUC0-tz) までの時間間隔にわたる血漿中の BI 655088 の濃度-時間曲線下の面積
時間枠:2016 時間まで。詳細な時間枠については、エンドポイントの説明を参照してください。
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AUC0-tz (0 から最後の定量化可能なデータ ポイントまでの時間間隔にわたる血漿中の BI 655088 の濃度-時間曲線下の面積)。 すべての投与群の時間枠: 10、24、36、48、72、96、120、144、168、264、336、432、504、600、672、840、1008、1176、1344、注入開始から 1512、1680、2016 時間。 さらに、2ミリグラム群の次の時点:注入開始後0.25、0.5、1、1.5、2.25、2.5、3、6、8、12および30時間。 |
2016 時間まで。詳細な時間枠については、エンドポイントの説明を参照してください。
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外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中の BI 655088 の濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-inf)
時間枠:2016 時間まで。詳細な時間枠については、エンドポイントの説明を参照してください。
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AUC0-∞ (外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中の BI 655088 の濃度-時間曲線下の面積)。 すべての投与群の時間枠: 10、24、36、48、72、96、120、144、168、264、336、432、504、600、672、840、1008、1176、1344、注入開始から 1512、1680、2016 時間。 さらに、2ミリグラム群の次の時点:注入開始後0.25、0.5、1、1.5、2.25、2.5、3、6、8、12および30時間。 |
2016 時間まで。詳細な時間枠については、エンドポイントの説明を参照してください。
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1339.1
- 2014-002413-29 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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