Estudo de dose única crescente de BI 655088 administrado por via intravenosa em voluntários saudáveis do sexo masculino
Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de Doses Únicas Crescentes de BI 655088 Administradas por Infusão Intravenosa em Indivíduos Saudáveis do Sexo Masculino (Simples-cego, Parcialmente Randomizado Dentro de Grupos de Dose, Controlado por Placebo, Projeto de Grupo Paralelo)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Edegem, Bélgica, 2650
- SGS Life Science Services - Clinical Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos saudáveis
- Idade de 18 a 50 anos
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2
- Critérios de inclusão adicionais podem ser aplicados
Critério de exclusão:
- Qualquer achado no exame médico (incluindo BP, PR ou ECG) desviando do normal e julgado como clinicamente relevante pelo investigador
- Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 mmHg ou pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 45 a 90 bpm
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
- Qualquer evidência de uma doença concomitante considerada clinicamente relevante pelo investigador
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão e acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
- Critérios de exclusão adicionais podem ser aplicados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: BI 655088
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com eventos adversos relacionados a medicamentos
Prazo: até 99 dias após o início da administração do medicamento
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O número de indivíduos com eventos adversos relacionados ao medicamento.
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até 99 dias após o início da administração do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração máxima medida de BI 655088 no plasma (Cmax)
Prazo: Até 2016 horas. Consulte a descrição do endpoint para obter um cronograma detalhado.
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Concentração máxima medida de BI 655088 no plasma (Cmax). Prazo para todos os grupos de dose: dentro de 3 horas antes e 10, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 264, 336, 432, 504, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680 e 2016 horas após o início da infusão. Além disso, os seguintes pontos de tempo para o grupo de 2 miligramas: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2,25, 2,5, 3, 6, 8, 12 e 30 horas após o início da infusão. |
Até 2016 horas. Consulte a descrição do endpoint para obter um cronograma detalhado.
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Área sob a curva de concentração-tempo de BI 655088 no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificáveis (AUC0-tz)
Prazo: Até 2016 horas. Consulte a descrição do endpoint para obter um cronograma detalhado.
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AUC0-tz (área sob a curva concentração-tempo de BI 655088 no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável). Prazo para todos os grupos de dose: dentro de 3 horas antes e 10, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 264, 336, 432, 504, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680 e 2016 horas após o início da infusão. Além disso, os seguintes pontos de tempo para o grupo de 2 miligramas: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2,25, 2,5, 3, 6, 8, 12 e 30 horas após o início da infusão. |
Até 2016 horas. Consulte a descrição do endpoint para obter um cronograma detalhado.
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Área sob a curva de concentração-tempo de BI 655088 no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-inf)
Prazo: Até 2016 horas. Consulte a descrição do endpoint para obter um cronograma detalhado.
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AUC0-∞ (área sob a curva concentração-tempo de BI 655088 no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito). Prazo para todos os grupos de dose: dentro de 3 horas antes e 10, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 264, 336, 432, 504, 600, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680 e 2016 horas após o início da infusão. Além disso, os seguintes pontos de tempo para o grupo de 2 miligramas: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2,25, 2,5, 3, 6, 8, 12 e 30 horas após o início da infusão. |
Até 2016 horas. Consulte a descrição do endpoint para obter um cronograma detalhado.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1339.1
- 2014-002413-29 (Número EudraCT)
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