- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02697513
'Bekele Afessa Scan-Teach-Treat 접근법'
르완다 Gitwe 병원에서 급성 감염 환자 치료를 개선하기 위한 'Bekele Afessa Scan-Teach-Treat Approach'
연구 개요
상세 설명
감염과 패혈증은 전 세계적으로 주요 사망 원인 중 하나입니다. 전염병의 연간 부담은 중간 및 저소득 국가에서 특히 높습니다. 패혈증 생존 캠페인(Surviving Sepsis Campaign)은 중증 패혈증 및 패혈성 쇼크 관리에 대한 지침을 발표했으며, 이를 통해 패혈증 결과를 개선했습니다. 이러한 이점에도 불구하고 패혈증 생존 캠페인은 교육 및 자원 부족으로 중간 또는 저소득 국가에서 시행될 수 없습니다. 이로 인해 임상의는 패혈증에 대한 표준화되고 채택 가능한 지침 없이 급성 감염으로 고통받는 전 세계 대다수의 환자를 치료하게 됩니다. Surviving Sepsis Campaign은 'Scan-Teach-Treat' 접근 방식을 채택하여 리소스가 제한된 환경에서 패혈증 치료를 개선하기 위한 이니셔티브를 시작했습니다. 이 접근 방식은 다음 세 단계로 구성됩니다. 1단계 - 급성 전염병의 지역 역학의 핵심 요소와 가르치고 치료 모듈의 요소에 대해 관심 영역을 스캔합니다. 2단계 - 급성 전염병 관리에 대한 집중 교육 프로그램을 시행합니다. 3단계 - 임상 실습에 '패혈증 응급 처치 키트' 구현.
이 전향적 전후 연구에서 이 접근 방식은 르완다 시골 Gitwe에 있는 Gitwe Distict 병원에서 시범적으로 사용될 것입니다. 34개월 동안 3가지 개입이 계획됩니다. 처음 4개월 기간: 급성 감염 환자의 임상 관리에 대한 기본 데이터 수집. 두 번째 4개월 기간: 첫 번째 날에는 1.5일 집중 교육 프로그램이 수행됩니다(참가자: Gitwe 병원 집수 지역 내 1차 의료 시설의 의료 종사자와 Gitwe 병원의 의료 종사자). 그런 다음 급성 감염 환자를 돌보는 간단한 관리 프로토콜이 임상 실습에 구현됩니다. 세 번째 4개월 동안 급성 감염 환자를 치료하기 위한 필수 자원(항균제, 수액, 데이터 문서 시트)이 포함된 '패혈증 응급 처치' 키트가 Gitwe 병원의 1차 진료 시설과 응급실에 배포됩니다. 집중 교육 프로그램 이후 8개월 동안(기간 2 및 3) 데이터 수집이 계속됩니다. 간단한 임상 관리 프로토콜을 구현하고 Gitwe 병원 지역의 의료 종사자들을 급성 감염 관리에 대한 집중 교육 프로그램에 노출시키면 급성 감염 환자에게 수행되는 증거 기반 개입의 비율이 증가할 것이라는 가설이 있습니다. 입원 후 처음 6시간(필요할 때마다 산소 및 수액 투여, 항미생물제 적시 투여, 소스 제어 조치). 주요 분석에 추가하여 연구 종점은 선험적으로 정의된 다음 하위 그룹에 대해 별도로 분석됩니다. 어린이(<15세); 말라리아 환자; HIV 양성 환자; 1차 의료 센터에서 의뢰된 환자.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
급성 감염성 질환이 의심되거나 확인되어 Gitwe 병원에 입원한 모든 환자
제외 기준:
- 나이 28일 미만
- 모든 연구 관련 약물에 대해 알려진 알레르기
- 말기 질환으로 인한 제한된 치료
- 서면 동의 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 기간 전
개입 없이 환자 관련 데이터 수집
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활성 비교기: 기간 후
간단한 감염 관리 프로토콜 및 급성 감염 환자 관리를 돕기 위한 '패혈증 응급처치' 키트 구현
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급성 감염 환자 치료를 개선하기 위한 간단한 관리 프로토콜 구현.
구현은 1.5일 집중 교육 프로그램을 통해 지원됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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집중 교육 프로그램 및 임상 관리 프로토콜의 구현 전후에 입원 후 6시간 동안 연구 환자에서 수행된 증거 기반 개입의 비율.
기간: 입원 6시간 후
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증거 기반 개입은 항균제, 외과적 소스 제어(해당되는 경우), 산소 투여(호흡 곤란의 경우) 및 수액 소생술(조직 저관류의 경우) 시작으로 정의됩니다.
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입원 6시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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패혈증의 유병률
기간: 입원 후 72시간
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입원 후 72시간
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병원 사망률
기간: 입원 또는 퇴원 후 28일
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입원 또는 퇴원 후 28일
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병원 입원 후 증거 기반 중재 시작까지의 시간
기간: 입원 6시간 후
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증거 기반 개입은 항균제, 외과적 소스 제어(해당되는 경우), 산소 투여(호흡 곤란의 경우) 및 수액 소생술(조직 저관류의 경우) 시작으로 정의됩니다.
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입원 6시간 후
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지역 진료소에서 의뢰한 연구 환자의 입원 전에 시작된 증거 기반 개입의 비율
기간: 기준선
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증거 기반 개입은 항균제, 외과적 소스 제어(해당되는 경우), 산소 투여(호흡 곤란의 경우) 및 수액 소생술(조직 저관류의 경우) 시작으로 정의됩니다.
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기준선
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사전 정의된 부작용 발생률
기간: 입원 후 24시간
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입원 후 24시간
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'패혈증 응급 처치' 키트 시행 전후에 입원 후 첫 6시간 동안 수행된 증거 기반 중재 비율
기간: 입원 6시간 후
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증거 기반 개입은 항균제, 외과적 소스 제어(해당되는 경우), 산소 투여(호흡 곤란의 경우) 및 수액 소생술(조직 저관류의 경우) 시작으로 정의됩니다.
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입원 6시간 후
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집중교육 전·후 급성감염병지식검사 정답률
기간: 집중교육과정 1시간 전후 1시간
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집중교육과정 1시간 전후 1시간
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Chris Farmer, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Urayeneza O, Mujyarugamba P, Rukemba Z, Nyiringabo V, Ntihinyurwa P, Baelani JI, Kwizera A, Bagenda D, Mer M, Musa N, Hoffman JT, Mudgapalli A, Porter AM, Kissoon N, Ulmer H, Harmon LA, Farmer JC, Dunser MW, Patterson AJ; Sepsis in Resource-Limited Nations Workgroup of the Surviving Sepsis Campaign. Increasing Evidence-Based Interventions in Patients with Acute Infections in a Resource-Limited Setting: A Before-and-After Feasibility Trial in Gitwe, Rwanda. Crit Care Med. 2018 Aug;46(8):1357-1366. doi: 10.1097/CCM.0000000000003227.
- Urayeneza O, Mujyarugamba P, Rukemba Z, Nyiringabo V, Ntihinyurwa P, Baelani JI, Kwizera A, Bagenda D, Mer M, Musa N, Hoffman JT, Mudgapalli A, Porter AM, Kissoon N, Ulmer H, Harmon LA, Farmer JC, Dunser MW, Patterson AJ; Sepsis in Resource-Limited Nations Workgroup of the Surviving Sepsis Campaign. Increasing evidence-based interventions in patients with acute infections in a resource-limited setting: a before-and-after feasibility trial in Gitwe, Rwanda. Intensive Care Med. 2018 Sep;44(9):1436-1446. doi: 10.1007/s00134-018-5266-x. Epub 2018 Jun 28.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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