- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02697513
'Bekele Afessa Scan-Teach-Treat Approach'
'Bekele Afessa Scan-Teach-Treat Approach' for at forbedre behandlingen af patienter med akut infektion på Gitwe Hospital i Gitwe/Rwanda
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Infektion og sepsis er blandt de førende dødsårsager på verdensplan. Den årlige byrde af infektionssygdomme er særlig høj i mellem- og lavindkomstlande. The Surviving Sepsis Campaign udgav retningslinjer for håndtering af svær sepsis og septisk shock, hvis implementering forbedrede sepsis-resultater. På trods af disse fordele kan Surviving Sepsis Campaign ikke implementeres i mellem- eller lavindkomstlande på grund af manglende uddannelse og ressourcer. Dette efterlader disse klinikere, der tager sig af det verdensomspændende flertal af patienter, der lider af akut infektion, uden standardiseret og anvendelig vejledning for sepsis. The Surviving Sepsis Campaign har lanceret et initiativ til at forbedre sepsisbehandlingen i ressourcebegrænsede omgivelser ved at anvende 'Scan-Teach-Treat'-metoden. Denne tilgang består af følgende tre trin: Trin 1 - scanning af området af interesse for nøgleelementer af regional epidemiologi af akutte infektionssygdomme såvel som elementer af teach and treat-modulet; Trin 2 - implementering af et fokuseret træningsprogram om håndtering af akutte infektionssygdomme; Trin 3 - implementering af et 'Sepsis First Aid kit' i klinisk praksis.
I denne prospektive før-efter undersøgelse vil denne tilgang blive afprøvet på Gitwe Distict Hospital i Gitwe, landdistrikterne i Rwanda. I løbet af tre fire måneders perioder er der planlagt tre interventioner: Første fire måneders periode: indsamling af baseline data om den kliniske behandling af patienter med akut infektion. Anden periode på fire måneder: I løbet af de første dage vil der blive udført et 1,5-dages fokuseret træningsprogram (deltagere: sundhedspersonale fra primære plejefaciliteter inden for oplandet til Gitwe hospitalet og sundhedspersonale fra Gitwe hospitalet). Derefter vil en simpel håndteringsprotokol til pleje af patienter med en akut infektion blive implementeret i klinisk praksis. I løbet af den tredje fire måneders periode vil et 'Sepsis First Aid'-kit indeholdende væsentlige ressourcer til behandling af patienter med en akut infektion (antimikrobielle stoffer, væsker, datadokumentationsark) blive distribueret til primære plejefaciliteter og akutafdelingen på Gitwe hospitalet. I løbet af de 8 måneder efter det fokuserede træningsprogram (periode 2 og 3) vil dataindsamlingen fortsætte. Det antages, at implementering af en simpel klinisk styringsprotokol og eksponering af sundhedspersonale i Gitwe Hospital-området for et fokuseret træningsprogram om håndtering af akutte infektioner vil øge antallet af evidensbaserede interventioner udført hos patienter med en akut infektion under de første seks timer efter hospitalsindlæggelse (administration af ilt og væsker, når det er indiceret, rettidig administration af antimikrobielle lægemidler, kildekontrolforanstaltninger). Ud over hovedanalysen vil undersøgelsens endepunkter blive analyseret særskilt for følgende på priori definerede undergrupper: børn (<15 år); patienter med malaria; patienter positive for HIV; patienter henvist fra primære sundhedscentre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
alle patienter indlagt på Gitwe Hospital på grund af en formodet eller bekræftet akut infektionssygdom
Ekskluderingskriterier:
- alder <28 dage af livet
- kendt allergi over for ethvert undersøgelsesrelateret lægemiddel
- begrænset behandling på grund af terminal sygdom
- afslag på skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Før Periode
Indsamling af patientrelaterede data uden indgreb
|
|
|
Aktiv komparator: Efter Periode
Implementering af en simpel infektionshåndteringsprotokol samt et 'Sepsis First Aid'-kit til at hjælpe med håndteringen af patienter med akut infektion
|
Implementering af en simpel håndteringsprotokol for at forbedre behandlingen af patienter med akut infektion.
Implementeringen vil blive assisteret af et 1,5-dages fokuseret træningsprogram.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af evidensbaserede interventioner udført hos undersøgelsespatienter i løbet af seks timer efter hospitalsindlæggelse før og efter det fokuserede træningsprogram og implementering af den kliniske styringsprotokol.
Tidsramme: Seks timer efter hospitalsindlæggelse
|
Evidensbaserede indgreb er defineret som initiering af antimikrobielle midler, kirurgisk kildekontrol (hvis relevant), iltadministration (i tilfælde af åndedrætsbesvær) og væskegenoplivning (i tilfælde af vævshyperfusion)
|
Seks timer efter hospitalsindlæggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af sepsis
Tidsramme: 72 timer efter hospitalsindlæggelse
|
72 timer efter hospitalsindlæggelse
|
|
|
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: 28 dage efter hospitalsindlæggelse eller ved udskrivelse
|
28 dage efter hospitalsindlæggelse eller ved udskrivelse
|
|
|
Tid til påbegyndelse af evidensbaserede interventioner efter hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Seks timer efter hospitalsindlæggelse
|
Evidensbaserede indgreb er defineret som initiering af antimikrobielle midler, kirurgisk kildekontrol (hvis relevant), iltadministration (i tilfælde af åndedrætsbesvær) og væskegenoplivning (i tilfælde af vævshyperfusion)
|
Seks timer efter hospitalsindlæggelse
|
|
Hyppighed af evidensbaserede interventioner initieret før hospitalsindlæggelse hos undersøgelsespatienter henvist fra regionale ambulatorier
Tidsramme: baseline
|
Evidensbaserede indgreb er defineret som initiering af antimikrobielle midler, kirurgisk kildekontrol (hvis relevant), iltadministration (i tilfælde af åndedrætsbesvær) og væskegenoplivning (i tilfælde af vævshyperfusion)
|
baseline
|
|
Hyppighed af foruddefinerede bivirkninger
Tidsramme: Fireogtyve timer efter hospitalsindlæggelse
|
Fireogtyve timer efter hospitalsindlæggelse
|
|
|
Hyppighed af evidensbaserede interventioner udført i løbet af de første 6 timer efter hospitalsindlæggelse før og efter implementeringen af et 'Sepsis First Aid'-kit
Tidsramme: Seks timer efter hospitalsindlæggelse
|
Evidensbaserede indgreb er defineret som initiering af antimikrobielle midler, kirurgisk kildekontrol (hvis relevant), iltadministration (i tilfælde af åndedrætsbesvær) og væskegenoplivning (i tilfælde af vævshyperfusion)
|
Seks timer efter hospitalsindlæggelse
|
|
Frekvens for korrekte svar på en test om viden om akutte infektionssygdomme før og efter den fokuserede uddannelsestræning
Tidsramme: 1 time før og 1 time efter det fokuserede pædagogiske træningsforløb
|
1 time før og 1 time efter det fokuserede pædagogiske træningsforløb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Chris Farmer, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Urayeneza O, Mujyarugamba P, Rukemba Z, Nyiringabo V, Ntihinyurwa P, Baelani JI, Kwizera A, Bagenda D, Mer M, Musa N, Hoffman JT, Mudgapalli A, Porter AM, Kissoon N, Ulmer H, Harmon LA, Farmer JC, Dunser MW, Patterson AJ; Sepsis in Resource-Limited Nations Workgroup of the Surviving Sepsis Campaign. Increasing Evidence-Based Interventions in Patients with Acute Infections in a Resource-Limited Setting: A Before-and-After Feasibility Trial in Gitwe, Rwanda. Crit Care Med. 2018 Aug;46(8):1357-1366. doi: 10.1097/CCM.0000000000003227.
- Urayeneza O, Mujyarugamba P, Rukemba Z, Nyiringabo V, Ntihinyurwa P, Baelani JI, Kwizera A, Bagenda D, Mer M, Musa N, Hoffman JT, Mudgapalli A, Porter AM, Kissoon N, Ulmer H, Harmon LA, Farmer JC, Dunser MW, Patterson AJ; Sepsis in Resource-Limited Nations Workgroup of the Surviving Sepsis Campaign. Increasing evidence-based interventions in patients with acute infections in a resource-limited setting: a before-and-after feasibility trial in Gitwe, Rwanda. Intensive Care Med. 2018 Sep;44(9):1436-1446. doi: 10.1007/s00134-018-5266-x. Epub 2018 Jun 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .