- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02697513
Přístup „Bekele Afessa Scan-Teach-Treat“
Přístup „Bekele Afessa Scan-Teach-Treat“ ke zlepšení péče o pacienty s akutní infekcí v nemocnici Gitwe v Gitwe/Rwanda
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekce a sepse patří mezi hlavní příčiny úmrtí na celém světě. Roční zátěž infekčními nemocemi je zvláště vysoká v zemích se středními a nízkými příjmy. Kampaň za přežití sepse vydala pokyny pro léčbu těžké sepse a septického šoku, jejichž implementace zlepšila výsledky sepse. Navzdory těmto výhodám nelze kampaň za přežití sepse realizovat v zemích se středními nebo nízkými příjmy kvůli nedostatku školení a zdrojů. To ponechává klinikům, kteří se starají o většinu pacientů trpících akutní infekcí na celém světě, bez standardizovaných a přijatelných pokynů pro sepsi. Kampaň za přežití sepse zahájila iniciativu ke zlepšení péče o sepsi v prostředí s omezenými zdroji využitím přístupu „skenování-teach-léčba“. Tento přístup se skládá z následujících tří kroků: Krok 1 – skenování zájmové oblasti pro klíčové prvky regionální epidemiologie akutních infekčních onemocnění a také prvky modulu učit a léčit; Krok 2 - implementace cíleného školícího programu na zvládání akutních infekčních onemocnění; Krok 3 – implementace „soupravy první pomoci při sepsi“ do klinické praxe.
V této prospektivní studii před a po bude tento přístup pilotně testován v nemocnici Gitwe Distict Hospital v Gitwe ve Rwandě. Během tří čtyřměsíčních období jsou plánovány tři intervence: První čtyřměsíční období: sběr výchozích dat o klinické léčbě pacientů s akutní infekcí. Druhé čtyřměsíční období: V prvních dnech proběhne 1,5denní cílený školicí program (účastníci: zdravotníci zařízení primární péče ve spádové oblasti nemocnice Gitwe a zdravotníci nemocnice Gitwe). Poté bude do klinické praxe implementován jednoduchý protokol pro péči o pacienty s akutní infekcí. Během třetího čtyřměsíčního období bude do zařízení primární péče a na pohotovostní oddělení nemocnice v Gitwe distribuována sada „První pomoci při sepsi“, která obsahuje základní prostředky pro léčbu pacientů s akutní infekcí (antimikrobiální látky, tekutiny, list dokumentace). Během 8 měsíců následujících po cíleném tréninkovém programu (období 2 a 3) bude sběr dat pokračovat. Předpokládá se, že implementace jednoduchého protokolu klinického managementu a vystavení zdravotnických pracovníků v oblasti nemocnice Gitwe cílenému školicímu programu o zvládání akutních infekcí zvýší míru intervencí založených na důkazech prováděných u pacientů s akutní infekcí během prvních šest hodin po přijetí do nemocnice (podávání kyslíku a tekutin, kdykoli je to indikováno, včasné podání antimikrobiálních léků, opatření ke kontrole zdroje). Kromě hlavní analýzy budou cíle studie analyzovány samostatně pro následující a priori definované podskupiny: děti (<15 let); pacienti s malárií; pacienti pozitivní na HIV; pacientů doporučených z center primární zdravotní péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
všichni pacienti přijatí do nemocnice Gitwe kvůli podezření nebo potvrzenému akutnímu infekčnímu onemocnění
Kritéria vyloučení:
- věk <28 dní života
- známá alergie na jakýkoli lék související se studií
- omezená terapie kvůli terminálnímu onemocnění
- odmítnutí písemného informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Před obdobím
Sběr dat týkajících se pacienta bez zásahů
|
|
|
Aktivní komparátor: Po období
Implementace jednoduchého protokolu pro zvládání infekce a také sady „první pomoci sepse“ pro pomoc při léčbě pacientů s akutní infekcí
|
Implementace jednoduchého manažerského protokolu pro zlepšení péče o pacienty s akutní infekcí.
Implementaci pomůže 1,5denní soustředěný tréninkový program.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra intervencí založených na důkazech provedených u pacientů ve studii během šesti hodin po přijetí do nemocnice před a po cíleném tréninkovém programu a implementaci protokolu klinického managementu.
Časové okno: Šest hodin po přijetí do nemocnice
|
Prokázané intervence jsou definovány jako zahájení antimikrobiálních látek, chirurgická kontrola zdroje (pokud existuje), podávání kyslíku (v případě respirační tísně) a tekutinová resuscitace (v případě hypoperfuze tkáně).
|
Šest hodin po přijetí do nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence sepse
Časové okno: 72 hodin po přijetí do nemocnice
|
72 hodin po přijetí do nemocnice
|
|
|
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: 28 dní po přijetí do nemocnice nebo při propuštění z nemocnice
|
28 dní po přijetí do nemocnice nebo při propuštění z nemocnice
|
|
|
Čas do zahájení intervencí založených na důkazech po přijetí do nemocnice
Časové okno: Šest hodin po přijetí do nemocnice
|
Prokázané intervence jsou definovány jako zahájení antimikrobiálních látek, chirurgická kontrola zdroje (pokud existuje), podávání kyslíku (v případě respirační tísně) a tekutinová resuscitace (v případě hypoperfuze tkáně).
|
Šest hodin po přijetí do nemocnice
|
|
Podíl intervencí založených na důkazech zahájených před přijetím do nemocnice u pacientů ve studii uvedených z regionálních dispenzarizací
Časové okno: základní linie
|
Prokázané intervence jsou definovány jako zahájení antimikrobiálních látek, chirurgická kontrola zdroje (pokud existuje), podávání kyslíku (v případě respirační tísně) a tekutinová resuscitace (v případě hypoperfuze tkáně).
|
základní linie
|
|
Míra předem definovaných nežádoucích příhod
Časové okno: Dvacet čtyři hodin po přijetí do nemocnice
|
Dvacet čtyři hodin po přijetí do nemocnice
|
|
|
Míra intervencí založených na důkazech provedených během prvních 6 hodin po přijetí do nemocnice před a po zavedení soupravy „první pomoci sepse“
Časové okno: Šest hodin po přijetí do nemocnice
|
Prokázané intervence jsou definovány jako zahájení antimikrobiálních látek, chirurgická kontrola zdroje (pokud existuje), podávání kyslíku (v případě respirační tísně) a tekutinová resuscitace (v případě hypoperfuze tkáně).
|
Šest hodin po přijetí do nemocnice
|
|
Míra správných odpovědí testu ze znalostí o akutních infekčních onemocněních před a po cíleném vzdělávacím školení
Časové okno: 1 hodinu před a 1 hodinu po soustředěném vzdělávacím kurzu
|
1 hodinu před a 1 hodinu po soustředěném vzdělávacím kurzu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Chris Farmer, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Urayeneza O, Mujyarugamba P, Rukemba Z, Nyiringabo V, Ntihinyurwa P, Baelani JI, Kwizera A, Bagenda D, Mer M, Musa N, Hoffman JT, Mudgapalli A, Porter AM, Kissoon N, Ulmer H, Harmon LA, Farmer JC, Dunser MW, Patterson AJ; Sepsis in Resource-Limited Nations Workgroup of the Surviving Sepsis Campaign. Increasing Evidence-Based Interventions in Patients with Acute Infections in a Resource-Limited Setting: A Before-and-After Feasibility Trial in Gitwe, Rwanda. Crit Care Med. 2018 Aug;46(8):1357-1366. doi: 10.1097/CCM.0000000000003227.
- Urayeneza O, Mujyarugamba P, Rukemba Z, Nyiringabo V, Ntihinyurwa P, Baelani JI, Kwizera A, Bagenda D, Mer M, Musa N, Hoffman JT, Mudgapalli A, Porter AM, Kissoon N, Ulmer H, Harmon LA, Farmer JC, Dunser MW, Patterson AJ; Sepsis in Resource-Limited Nations Workgroup of the Surviving Sepsis Campaign. Increasing evidence-based interventions in patients with acute infections in a resource-limited setting: a before-and-after feasibility trial in Gitwe, Rwanda. Intensive Care Med. 2018 Sep;44(9):1436-1446. doi: 10.1007/s00134-018-5266-x. Epub 2018 Jun 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .