- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02697513
El 'enfoque Bekele Afessa Scan-Teach-Treat'
El "enfoque Bekele Afessa Scan-Teach-Treat" para mejorar la atención de los pacientes con infección aguda en el Hospital Gitwe en Gitwe/Ruanda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección y la sepsis se encuentran entre las principales causas de muerte en todo el mundo. La carga anual de enfermedades infecciosas es particularmente alta en los países de ingresos medios y bajos. La Campaña Sobrevivir a la Sepsis publicó pautas para el manejo de la sepsis grave y el shock séptico, cuya implementación mejoró los resultados de la sepsis. A pesar de estos beneficios, la Campaña Sobrevivir a la Sepsis no puede implementarse en países de ingresos medios o bajos debido a la falta de capacitación y recursos. Esto deja a los médicos que atienden a la mayoría de los pacientes en todo el mundo que sufren una infección aguda sin una guía estandarizada y adoptable para la sepsis. La Campaña Sobrevivir a la Sepsis ha lanzado una iniciativa para mejorar la atención de la sepsis en entornos de recursos limitados empleando el enfoque 'Escanear-Enseñar-Tratar'. Este enfoque consta de los siguientes tres pasos: Paso 1: exploración de la región de interés en busca de elementos clave de la epidemiología regional de enfermedades infecciosas agudas, así como elementos del módulo de enseñanza y tratamiento; Paso 2: implementar un programa de capacitación enfocado en el manejo de enfermedades infecciosas agudas; Paso 3: implementar un 'Botiquín de primeros auxilios para sepsis' en la práctica clínica.
En este estudio prospectivo de antes y después, este enfoque se pondrá a prueba en el Hospital Gitwe Distict en Gitwe, Ruanda rural. Durante tres cuatrimestres, se prevén tres intervenciones: Primer cuatrimestre: recogida de datos de referencia sobre el manejo clínico de los pacientes con infección aguda. Segundo cuatrimestre: Durante los primeros días, se llevará a cabo un programa de capacitación enfocado de 1,5 días (participantes: trabajadores de la salud de los centros de atención primaria dentro del área de captación del hospital de Gitwe y trabajadores de la salud del hospital de Gitwe). Luego, se implementará en la práctica clínica un protocolo de manejo simple para el cuidado de pacientes con una infección aguda. Durante el tercer cuatrimestre, se distribuirá a los centros de atención primaria y al servicio de urgencias del hospital de Gitwe un botiquín de 'Primeros auxilios para la sepsis' que contiene los recursos esenciales para tratar a los pacientes con una infección aguda (antimicrobianos, fluidos, ficha de documentación de datos). Durante los 8 meses posteriores al programa de entrenamiento enfocado (períodos 2 y 3), la recolección de datos continuará. Se supone que la implementación de un protocolo de manejo clínico simple y la exposición de los trabajadores de la salud en el área del Hospital Gitwe a un programa de capacitación enfocado en el manejo de infecciones agudas aumentará la tasa de intervenciones basadas en evidencia realizadas en pacientes con una infección aguda durante las primeras seis horas posteriores al ingreso hospitalario (administración de oxígeno y líquidos cuando esté indicado, administración oportuna de antimicrobianos, medidas de control de fuente). Además del análisis principal, los criterios de valoración del estudio se analizarán por separado para los siguientes subgrupos definidos a priori: niños (<15 años); pacientes con paludismo; pacientes positivos para VIH; Pacientes derivados desde los centros de atención primaria de salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
todos los pacientes ingresados en el Hospital Gitwe debido a una enfermedad infecciosa aguda sospechada o confirmada
Criterio de exclusión:
- edad <28 días de vida
- alergia conocida a cualquier fármaco relacionado con el estudio
- terapia limitada debido a enfermedad terminal
- rechazo del consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Antes del período
Recopilación de datos relacionados con el paciente sin que se realicen intervenciones
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Comparador activo: Después del período
Implementación de un protocolo simple de manejo de infecciones, así como un kit de 'primeros auxilios para sepsis' para ayudar en el manejo de pacientes con infección aguda
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Implementación de un protocolo de manejo simple para mejorar la atención de pacientes con infección aguda.
La implementación será asistida por un programa de capacitación enfocado de 1.5 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de intervenciones basadas en la evidencia realizadas en los pacientes del estudio durante las seis horas posteriores al ingreso hospitalario antes y después del programa de capacitación focalizado y la implementación del protocolo de manejo clínico.
Periodo de tiempo: Seis horas después del ingreso hospitalario
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Las intervenciones basadas en evidencia se definen como el inicio de antimicrobianos, el control de la fuente quirúrgica (si corresponde), la administración de oxígeno (en caso de dificultad respiratoria) y la reanimación con líquidos (en caso de hipoperfusión tisular)
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Seis horas después del ingreso hospitalario
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de sepsis
Periodo de tiempo: 72 horas después del ingreso hospitalario
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72 horas después del ingreso hospitalario
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días después del ingreso hospitalario o al alta hospitalaria
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28 días después del ingreso hospitalario o al alta hospitalaria
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Tiempo hasta el inicio de las intervenciones basadas en la evidencia después de la admisión al hospital
Periodo de tiempo: Seis horas después del ingreso hospitalario
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Las intervenciones basadas en evidencia se definen como el inicio de antimicrobianos, el control de la fuente quirúrgica (si corresponde), la administración de oxígeno (en caso de dificultad respiratoria) y la reanimación con líquidos (en caso de hipoperfusión tisular)
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Seis horas después del ingreso hospitalario
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Tasa de intervenciones basadas en evidencia iniciadas antes del ingreso hospitalario en pacientes del estudio derivados de dispensarios regionales
Periodo de tiempo: base
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Las intervenciones basadas en evidencia se definen como el inicio de antimicrobianos, el control de la fuente quirúrgica (si corresponde), la administración de oxígeno (en caso de dificultad respiratoria) y la reanimación con líquidos (en caso de hipoperfusión tisular)
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base
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Tasa de eventos adversos predefinidos
Periodo de tiempo: Veinticuatro horas después del ingreso hospitalario
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Veinticuatro horas después del ingreso hospitalario
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Tasa de intervenciones basadas en evidencia realizadas durante las primeras 6 horas posteriores al ingreso hospitalario antes y después de la implementación de un botiquín de 'Primeros Auxilios Sepsis'
Periodo de tiempo: Seis horas después del ingreso hospitalario
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Las intervenciones basadas en evidencia se definen como el inicio de antimicrobianos, el control de la fuente quirúrgica (si corresponde), la administración de oxígeno (en caso de dificultad respiratoria) y la reanimación con líquidos (en caso de hipoperfusión tisular)
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Seis horas después del ingreso hospitalario
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Tasa de respuestas correctas de una prueba sobre conocimientos sobre enfermedades infecciosas agudas antes y después de la formación educativa focalizada
Periodo de tiempo: 1 hora antes y 1 hora después del curso de formación educativa enfocada
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1 hora antes y 1 hora después del curso de formación educativa enfocada
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Chris Farmer, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Urayeneza O, Mujyarugamba P, Rukemba Z, Nyiringabo V, Ntihinyurwa P, Baelani JI, Kwizera A, Bagenda D, Mer M, Musa N, Hoffman JT, Mudgapalli A, Porter AM, Kissoon N, Ulmer H, Harmon LA, Farmer JC, Dunser MW, Patterson AJ; Sepsis in Resource-Limited Nations Workgroup of the Surviving Sepsis Campaign. Increasing Evidence-Based Interventions in Patients with Acute Infections in a Resource-Limited Setting: A Before-and-After Feasibility Trial in Gitwe, Rwanda. Crit Care Med. 2018 Aug;46(8):1357-1366. doi: 10.1097/CCM.0000000000003227.
- Urayeneza O, Mujyarugamba P, Rukemba Z, Nyiringabo V, Ntihinyurwa P, Baelani JI, Kwizera A, Bagenda D, Mer M, Musa N, Hoffman JT, Mudgapalli A, Porter AM, Kissoon N, Ulmer H, Harmon LA, Farmer JC, Dunser MW, Patterson AJ; Sepsis in Resource-Limited Nations Workgroup of the Surviving Sepsis Campaign. Increasing evidence-based interventions in patients with acute infections in a resource-limited setting: a before-and-after feasibility trial in Gitwe, Rwanda. Intensive Care Med. 2018 Sep;44(9):1436-1446. doi: 10.1007/s00134-018-5266-x. Epub 2018 Jun 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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