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L'approccio 'Bekele Afessa Scan-Teach-Treat'

28 aprile 2017 aggiornato da: Martin W Duenser, MD, DESA, EDIC, University of Salzburg

L'approccio "Bekele Afessa Scan-Teach-Treat" per migliorare la cura dei pazienti con infezione acuta presso l'ospedale Gitwe di Gitwe/Ruanda

L'infezione e la sepsi sono tra le principali cause di morte in tutto il mondo, in particolare nei paesi a reddito medio e basso. La Surviving Sepsis Campaign ha lanciato un'iniziativa per migliorare la cura della sepsi in contesti con risorse limitate utilizzando l'approccio "Scan-Teach-Treat" . In questo studio prospettico prima-dopo, verranno eseguiti tre interventi: Primo quadrimestre: raccolta di dati di riferimento sulla gestione clinica dei pazienti con infezione acuta. Secondo quadrimestre: durante i primi giorni verrà svolto un programma di formazione mirato di 1,5 giorni (partecipanti: operatori sanitari delle strutture di assistenza primaria all'interno del bacino di utenza dell'ospedale di Gitwe e operatori sanitari dell'ospedale di Gitwe). Quindi, un semplice protocollo di gestione per la cura dei pazienti con un'infezione acuta sarà implementato nella pratica clinica. Durante il terzo quadrimestre, sarà distribuito alle strutture di assistenza primaria e al pronto soccorso dell'ospedale di Gitwe un kit "Sepsis First Aid" contenente le risorse essenziali per trattare i pazienti con un'infezione acuta (antimicrobici, fluidi, scheda di documentazione dei dati). Durante gli 8 mesi successivi al programma di formazione mirato (periodi 2 e 3), la raccolta dei dati continuerà. Si ipotizza che l'implementazione di un semplice protocollo di gestione clinica e l'esposizione degli operatori sanitari nell'area del Gitwe Hospital a un programma di formazione mirato sulla gestione delle infezioni acute aumenterà il tasso di interventi basati sull'evidenza eseguiti in pazienti con un'infezione acuta durante le prime sei ore dopo il ricovero ospedaliero (somministrazione di ossigeno e fluidi quando indicato, somministrazione tempestiva di farmaci antimicrobici, misure di controllo della fonte).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Infezione e sepsi sono tra le principali cause di morte in tutto il mondo. Il carico annuale di malattie infettive è particolarmente elevato nei paesi a medio e basso reddito. La Surviving Sepsis Campaign ha pubblicato le linee guida per la gestione della sepsi grave e dello shock settico, la cui implementazione ha migliorato gli esiti della sepsi. Nonostante questi vantaggi, la Surviving Sepsis Campaign non può essere attuata nei paesi a medio o basso reddito a causa della mancanza di formazione e risorse. Ciò lascia i medici che si prendono cura della maggioranza mondiale dei pazienti affetti da infezione acuta senza una guida standardizzata e adottabile per la sepsi. La Surviving Sepsis Campaign ha lanciato un'iniziativa per migliorare la cura della sepsi in contesti con risorse limitate utilizzando l'approccio "Scan-Teach-Treat". Questo approccio consiste nelle seguenti tre fasi: Fase 1 - scansione della regione di interesse per gli elementi chiave dell'epidemiologia regionale delle malattie infettive acute nonché gli elementi del modulo Teach and Treat; Fase 2 - attuazione di un programma di formazione mirato sulla gestione delle malattie infettive acute; Passaggio 3: implementazione di un "kit di pronto soccorso per la sepsi" nella pratica clinica.

In questo studio prospettico prima-dopo, questo approccio sarà sperimentato presso il Gitwe Distict Hospital di Gitwe, nel Ruanda rurale. Nell'arco di tre quadrimestri sono previsti tre interventi: Primo quadrimestre: raccolta dei dati di riferimento sulla gestione clinica dei pazienti con infezione acuta. Secondo quadrimestre: durante i primi giorni verrà svolto un programma di formazione mirato di 1,5 giorni (partecipanti: operatori sanitari delle strutture di assistenza primaria all'interno del bacino di utenza dell'ospedale di Gitwe e operatori sanitari dell'ospedale di Gitwe). Quindi, un semplice protocollo di gestione per la cura dei pazienti con un'infezione acuta sarà implementato nella pratica clinica. Durante il terzo quadrimestre, sarà distribuito alle strutture di assistenza primaria e al pronto soccorso dell'ospedale di Gitwe un kit "Sepsis First Aid" contenente le risorse essenziali per trattare i pazienti con un'infezione acuta (antimicrobici, fluidi, scheda di documentazione dei dati). Durante gli 8 mesi successivi al programma di formazione mirato (periodi 2 e 3), la raccolta dei dati continuerà. Si ipotizza che l'implementazione di un semplice protocollo di gestione clinica e l'esposizione degli operatori sanitari nell'area del Gitwe Hospital a un programma di formazione mirato sulla gestione delle infezioni acute aumenterà il tasso di interventi basati sull'evidenza eseguiti in pazienti con un'infezione acuta durante le prime sei ore dopo il ricovero ospedaliero (somministrazione di ossigeno e fluidi quando indicato, somministrazione tempestiva di farmaci antimicrobici, misure di controllo della fonte). Oltre all'analisi principale, gli endpoint dello studio saranno analizzati separatamente per i seguenti sottogruppi definiti a priori: bambini (<15 anni); malati di malaria; pazienti positivi all'HIV; pazienti indirizzati dai centri di assistenza sanitaria di base.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1594

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

4 settimane e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

tutti i pazienti ricoverati al Gitwe Hospital a causa di una malattia infettiva acuta sospetta o confermata

Criteri di esclusione:

  • età <28 giorni di vita
  • allergia nota a qualsiasi farmaco correlato allo studio
  • terapia limitata a causa della malattia terminale
  • rifiuto del consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Prima del periodo
Raccolta di dati relativi al paziente senza interventi
Comparatore attivo: Dopo il periodo
Implementazione di un semplice protocollo di gestione delle infezioni e di un kit "Sepsis First Aid" per assistere nella gestione dei pazienti con infezione acuta
Attuazione di un semplice protocollo di gestione per migliorare la cura dei pazienti con infezione acuta. L'implementazione sarà assistita da un programma di formazione mirato di 1,5 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di interventi basati sull'evidenza eseguiti nei pazienti dello studio durante sei ore dopo il ricovero ospedaliero prima e dopo il programma di formazione mirato e l'implementazione del protocollo di gestione clinica.
Lasso di tempo: Sei ore dopo il ricovero in ospedale
Gli interventi basati sull'evidenza sono definiti come inizio di antimicrobici, controllo chirurgico della fonte (se applicabile), somministrazione di ossigeno (in caso di difficoltà respiratoria) e rianimazione con fluidi (in caso di ipoperfusione tissutale)
Sei ore dopo il ricovero in ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di sepsi
Lasso di tempo: 72 ore dopo il ricovero in ospedale
72 ore dopo il ricovero in ospedale
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il ricovero ospedaliero o alla dimissione dall'ospedale
28 giorni dopo il ricovero ospedaliero o alla dimissione dall'ospedale
Tempo di inizio degli interventi basati sull'evidenza dopo il ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Sei ore dopo il ricovero in ospedale
Gli interventi basati sull'evidenza sono definiti come inizio di antimicrobici, controllo chirurgico della fonte (se applicabile), somministrazione di ossigeno (in caso di difficoltà respiratoria) e rianimazione con fluidi (in caso di ipoperfusione tissutale)
Sei ore dopo il ricovero in ospedale
Tasso di interventi basati sull'evidenza avviati prima del ricovero ospedaliero nei pazienti dello studio indirizzati dai dispensari regionali
Lasso di tempo: linea di base
Gli interventi basati sull'evidenza sono definiti come inizio di antimicrobici, controllo chirurgico della fonte (se applicabile), somministrazione di ossigeno (in caso di difficoltà respiratoria) e rianimazione con fluidi (in caso di ipoperfusione tissutale)
linea di base
Tasso di eventi avversi predefiniti
Lasso di tempo: Ventiquattro ore dopo il ricovero in ospedale
Ventiquattro ore dopo il ricovero in ospedale
Tasso di interventi basati sull'evidenza eseguiti durante le prime 6 ore dopo il ricovero in ospedale prima e dopo l'implementazione di un kit di "Sepsis First Aid"
Lasso di tempo: Sei ore dopo il ricovero in ospedale
Gli interventi basati sull'evidenza sono definiti come inizio di antimicrobici, controllo chirurgico della fonte (se applicabile), somministrazione di ossigeno (in caso di difficoltà respiratoria) e rianimazione con fluidi (in caso di ipoperfusione tissutale)
Sei ore dopo il ricovero in ospedale
Tasso di risposte corrette di un test sulla conoscenza delle malattie infettive acute prima e dopo la formazione educativa mirata
Lasso di tempo: 1 ora prima e 1 ora dopo il corso di formazione educativa mirata
1 ora prima e 1 ora dopo il corso di formazione educativa mirata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chris Farmer, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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