- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02697513
L'approccio 'Bekele Afessa Scan-Teach-Treat'
L'approccio "Bekele Afessa Scan-Teach-Treat" per migliorare la cura dei pazienti con infezione acuta presso l'ospedale Gitwe di Gitwe/Ruanda
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Infezione e sepsi sono tra le principali cause di morte in tutto il mondo. Il carico annuale di malattie infettive è particolarmente elevato nei paesi a medio e basso reddito. La Surviving Sepsis Campaign ha pubblicato le linee guida per la gestione della sepsi grave e dello shock settico, la cui implementazione ha migliorato gli esiti della sepsi. Nonostante questi vantaggi, la Surviving Sepsis Campaign non può essere attuata nei paesi a medio o basso reddito a causa della mancanza di formazione e risorse. Ciò lascia i medici che si prendono cura della maggioranza mondiale dei pazienti affetti da infezione acuta senza una guida standardizzata e adottabile per la sepsi. La Surviving Sepsis Campaign ha lanciato un'iniziativa per migliorare la cura della sepsi in contesti con risorse limitate utilizzando l'approccio "Scan-Teach-Treat". Questo approccio consiste nelle seguenti tre fasi: Fase 1 - scansione della regione di interesse per gli elementi chiave dell'epidemiologia regionale delle malattie infettive acute nonché gli elementi del modulo Teach and Treat; Fase 2 - attuazione di un programma di formazione mirato sulla gestione delle malattie infettive acute; Passaggio 3: implementazione di un "kit di pronto soccorso per la sepsi" nella pratica clinica.
In questo studio prospettico prima-dopo, questo approccio sarà sperimentato presso il Gitwe Distict Hospital di Gitwe, nel Ruanda rurale. Nell'arco di tre quadrimestri sono previsti tre interventi: Primo quadrimestre: raccolta dei dati di riferimento sulla gestione clinica dei pazienti con infezione acuta. Secondo quadrimestre: durante i primi giorni verrà svolto un programma di formazione mirato di 1,5 giorni (partecipanti: operatori sanitari delle strutture di assistenza primaria all'interno del bacino di utenza dell'ospedale di Gitwe e operatori sanitari dell'ospedale di Gitwe). Quindi, un semplice protocollo di gestione per la cura dei pazienti con un'infezione acuta sarà implementato nella pratica clinica. Durante il terzo quadrimestre, sarà distribuito alle strutture di assistenza primaria e al pronto soccorso dell'ospedale di Gitwe un kit "Sepsis First Aid" contenente le risorse essenziali per trattare i pazienti con un'infezione acuta (antimicrobici, fluidi, scheda di documentazione dei dati). Durante gli 8 mesi successivi al programma di formazione mirato (periodi 2 e 3), la raccolta dei dati continuerà. Si ipotizza che l'implementazione di un semplice protocollo di gestione clinica e l'esposizione degli operatori sanitari nell'area del Gitwe Hospital a un programma di formazione mirato sulla gestione delle infezioni acute aumenterà il tasso di interventi basati sull'evidenza eseguiti in pazienti con un'infezione acuta durante le prime sei ore dopo il ricovero ospedaliero (somministrazione di ossigeno e fluidi quando indicato, somministrazione tempestiva di farmaci antimicrobici, misure di controllo della fonte). Oltre all'analisi principale, gli endpoint dello studio saranno analizzati separatamente per i seguenti sottogruppi definiti a priori: bambini (<15 anni); malati di malaria; pazienti positivi all'HIV; pazienti indirizzati dai centri di assistenza sanitaria di base.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
tutti i pazienti ricoverati al Gitwe Hospital a causa di una malattia infettiva acuta sospetta o confermata
Criteri di esclusione:
- età <28 giorni di vita
- allergia nota a qualsiasi farmaco correlato allo studio
- terapia limitata a causa della malattia terminale
- rifiuto del consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Prima del periodo
Raccolta di dati relativi al paziente senza interventi
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Comparatore attivo: Dopo il periodo
Implementazione di un semplice protocollo di gestione delle infezioni e di un kit "Sepsis First Aid" per assistere nella gestione dei pazienti con infezione acuta
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Attuazione di un semplice protocollo di gestione per migliorare la cura dei pazienti con infezione acuta.
L'implementazione sarà assistita da un programma di formazione mirato di 1,5 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di interventi basati sull'evidenza eseguiti nei pazienti dello studio durante sei ore dopo il ricovero ospedaliero prima e dopo il programma di formazione mirato e l'implementazione del protocollo di gestione clinica.
Lasso di tempo: Sei ore dopo il ricovero in ospedale
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Gli interventi basati sull'evidenza sono definiti come inizio di antimicrobici, controllo chirurgico della fonte (se applicabile), somministrazione di ossigeno (in caso di difficoltà respiratoria) e rianimazione con fluidi (in caso di ipoperfusione tissutale)
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Sei ore dopo il ricovero in ospedale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza di sepsi
Lasso di tempo: 72 ore dopo il ricovero in ospedale
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72 ore dopo il ricovero in ospedale
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Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il ricovero ospedaliero o alla dimissione dall'ospedale
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28 giorni dopo il ricovero ospedaliero o alla dimissione dall'ospedale
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Tempo di inizio degli interventi basati sull'evidenza dopo il ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Sei ore dopo il ricovero in ospedale
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Gli interventi basati sull'evidenza sono definiti come inizio di antimicrobici, controllo chirurgico della fonte (se applicabile), somministrazione di ossigeno (in caso di difficoltà respiratoria) e rianimazione con fluidi (in caso di ipoperfusione tissutale)
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Sei ore dopo il ricovero in ospedale
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Tasso di interventi basati sull'evidenza avviati prima del ricovero ospedaliero nei pazienti dello studio indirizzati dai dispensari regionali
Lasso di tempo: linea di base
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Gli interventi basati sull'evidenza sono definiti come inizio di antimicrobici, controllo chirurgico della fonte (se applicabile), somministrazione di ossigeno (in caso di difficoltà respiratoria) e rianimazione con fluidi (in caso di ipoperfusione tissutale)
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linea di base
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Tasso di eventi avversi predefiniti
Lasso di tempo: Ventiquattro ore dopo il ricovero in ospedale
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Ventiquattro ore dopo il ricovero in ospedale
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Tasso di interventi basati sull'evidenza eseguiti durante le prime 6 ore dopo il ricovero in ospedale prima e dopo l'implementazione di un kit di "Sepsis First Aid"
Lasso di tempo: Sei ore dopo il ricovero in ospedale
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Gli interventi basati sull'evidenza sono definiti come inizio di antimicrobici, controllo chirurgico della fonte (se applicabile), somministrazione di ossigeno (in caso di difficoltà respiratoria) e rianimazione con fluidi (in caso di ipoperfusione tissutale)
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Sei ore dopo il ricovero in ospedale
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Tasso di risposte corrette di un test sulla conoscenza delle malattie infettive acute prima e dopo la formazione educativa mirata
Lasso di tempo: 1 ora prima e 1 ora dopo il corso di formazione educativa mirata
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1 ora prima e 1 ora dopo il corso di formazione educativa mirata
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Chris Farmer, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Urayeneza O, Mujyarugamba P, Rukemba Z, Nyiringabo V, Ntihinyurwa P, Baelani JI, Kwizera A, Bagenda D, Mer M, Musa N, Hoffman JT, Mudgapalli A, Porter AM, Kissoon N, Ulmer H, Harmon LA, Farmer JC, Dunser MW, Patterson AJ; Sepsis in Resource-Limited Nations Workgroup of the Surviving Sepsis Campaign. Increasing Evidence-Based Interventions in Patients with Acute Infections in a Resource-Limited Setting: A Before-and-After Feasibility Trial in Gitwe, Rwanda. Crit Care Med. 2018 Aug;46(8):1357-1366. doi: 10.1097/CCM.0000000000003227.
- Urayeneza O, Mujyarugamba P, Rukemba Z, Nyiringabo V, Ntihinyurwa P, Baelani JI, Kwizera A, Bagenda D, Mer M, Musa N, Hoffman JT, Mudgapalli A, Porter AM, Kissoon N, Ulmer H, Harmon LA, Farmer JC, Dunser MW, Patterson AJ; Sepsis in Resource-Limited Nations Workgroup of the Surviving Sepsis Campaign. Increasing evidence-based interventions in patients with acute infections in a resource-limited setting: a before-and-after feasibility trial in Gitwe, Rwanda. Intensive Care Med. 2018 Sep;44(9):1436-1446. doi: 10.1007/s00134-018-5266-x. Epub 2018 Jun 28.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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- V01
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