- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02697513
"Bekele Afessa Scan-Teach-Treat Approach"
"Bekele Afessa Scan-Teach-Treat Approach" for å forbedre omsorgen for pasienter med akutt infeksjon ved Gitwe Hospital i Gitwe/Rwanda
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Infeksjon og sepsis er blant de ledende dødsårsakene over hele verden. Den årlige belastningen av smittsomme sykdommer er spesielt høy i mellom- og lavinntektsland. The Surviving Sepsis Campaign ga ut retningslinjer for behandling av alvorlig sepsis og septisk sjokk, hvis implementering forbedret sepsis-utfall. Til tross for disse fordelene, kan ikke Surviving Sepsis-kampanjen implementeres i mellom- eller lavinntektsland på grunn av mangel på opplæring og ressurser. Dette etterlater disse klinikerne som tar seg av det verdensomspennende flertallet av pasienter som lider av akutt infeksjon uten standardiserte og brukbare veiledninger for sepsis. The Surviving Sepsis Campaign har lansert et initiativ for å forbedre sepsisbehandlingen i ressursbegrensede omgivelser ved å bruke "Scan-Teach-Treat"-tilnærmingen. Denne tilnærmingen består av følgende tre trinn: Trinn 1 - skanning av området av interesse for nøkkelelementer i regional epidemiologi av akutte infeksjonssykdommer, så vel som elementer i teach and treat-modulen; Trinn 2 - implementering av et fokusert opplæringsprogram for håndtering av akutte infeksjonssykdommer; Trinn 3 – implementering av et 'Sepsis First Aid kit' i klinisk praksis.
I denne prospektive før-etter-studien vil denne tilnærmingen bli pilotert ved Gitwe Distict Hospital i Gitwe, rural Rwanda. I løpet av tre firemånedersperioder er det planlagt tre intervensjoner: Første firemånedersperiode: innsamling av baselinedata om klinisk behandling av pasienter med akutt infeksjon. Andre firemånedersperiode: I løpet av de første dagene vil et 1,5-dagers fokusert opplæringsprogram bli utført (deltakere: helsepersonell ved primærhelsetjenesten innenfor nedslagsfeltet til Gitwe sykehus og helsepersonell ved Gitwe sykehus). Deretter vil en enkel behandlingsprotokoll for å ta vare på pasienter med en akutt infeksjon implementeres i klinisk praksis. I løpet av den tredje firemånedersperioden vil et 'Sepsis First Aid'-sett som inneholder viktige ressurser for å behandle pasienter med en akutt infeksjon (antimikrobielle midler, væsker, datadokumentasjonsark) bli distribuert til primærhelsetjenesten og akuttmottaket på Gitwe-sykehuset. I løpet av de 8 månedene etter det fokuserte treningsprogrammet (periode 2 og 3), vil datainnsamlingen fortsette. Det antas at implementering av en enkel klinisk styringsprotokoll og eksponering av helsepersonell i Gitwe Hospital-området for et fokusert opplæringsprogram om håndtering av akutte infeksjoner vil øke frekvensen av evidensbaserte intervensjoner utført hos pasienter med akutt infeksjon under de første seks timene etter sykehusinnleggelse (administrasjon av oksygen og væske når det er indisert, rettidig administrering av antimikrobielle legemidler, kildekontrolltiltak). I tillegg til hovedanalysen, vil studiens endepunkter analyseres separat for følgende á priori definerte undergrupper: barn (<15 år); pasienter med malaria; pasienter positive for HIV; pasienter henvist fra primærhelsestasjonene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
alle pasienter innlagt på Gitwe Hospital på grunn av en mistenkt eller bekreftet akutt infeksjonssykdom
Ekskluderingskriterier:
- alder <28 dager av livet
- kjent allergi mot ethvert studierelatert legemiddel
- begrenset behandling på grunn av terminal sykdom
- avslag på skriftlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Før periode
Innsamling av pasientrelaterte data uten at det gjøres inngrep
|
|
|
Aktiv komparator: Etter periode
Implementering av en enkel infeksjonshåndteringsprotokoll samt et 'Sepsis First Aid'-sett for å hjelpe til med behandling av pasienter med akutt infeksjon
|
Implementering av en enkel behandlingsprotokoll for å forbedre omsorgen for pasienter med akutt infeksjon.
Implementeringen vil bli assistert av et 1,5-dagers fokusert treningsprogram.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for evidensbaserte intervensjoner utført hos studiepasienter i løpet av seks timer etter sykehusinnleggelse før og etter det fokuserte treningsprogrammet og implementering av den kliniske ledelsesprotokollen.
Tidsramme: Seks timer etter sykehusinnleggelse
|
Bevisbaserte intervensjoner er definert som initiering av antimikrobielle midler, kirurgisk kildekontroll (hvis aktuelt), oksygenadministrasjon (i tilfelle av pustebesvær) og væskegjenoppliving (ved vevshyperfusjon)
|
Seks timer etter sykehusinnleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av sepsis
Tidsramme: 72 timer etter sykehusinnleggelse
|
72 timer etter sykehusinnleggelse
|
|
|
Sykehusdødelighet
Tidsramme: 28 dager etter sykehusinnleggelse eller ved utskrivning
|
28 dager etter sykehusinnleggelse eller ved utskrivning
|
|
|
Tid til igangsetting av evidensbaserte intervensjoner etter sykehusinnleggelse
Tidsramme: Seks timer etter sykehusinnleggelse
|
Bevisbaserte intervensjoner er definert som initiering av antimikrobielle midler, kirurgisk kildekontroll (hvis aktuelt), oksygenadministrasjon (i tilfelle av pustebesvær) og væskegjenoppliving (ved vevshyperfusjon)
|
Seks timer etter sykehusinnleggelse
|
|
Frekvens av evidensbaserte intervensjoner initiert før sykehusinnleggelse hos studiepasienter henvist fra regionale dispensarer
Tidsramme: grunnlinje
|
Bevisbaserte intervensjoner er definert som initiering av antimikrobielle midler, kirurgisk kildekontroll (hvis aktuelt), oksygenadministrasjon (i tilfelle av pustebesvær) og væskegjenoppliving (ved vevshyperfusjon)
|
grunnlinje
|
|
Frekvens for forhåndsdefinerte uønskede hendelser
Tidsramme: Tjuefire timer etter sykehusinnleggelse
|
Tjuefire timer etter sykehusinnleggelse
|
|
|
Frekvens av evidensbaserte intervensjoner utført i løpet av de første 6 timene etter sykehusinnleggelse før og etter implementering av et 'Sepsis First Aid'-sett
Tidsramme: Seks timer etter sykehusinnleggelse
|
Bevisbaserte intervensjoner er definert som initiering av antimikrobielle midler, kirurgisk kildekontroll (hvis aktuelt), oksygenadministrasjon (i tilfelle av pustebesvær) og væskegjenoppliving (ved vevshyperfusjon)
|
Seks timer etter sykehusinnleggelse
|
|
Frekvens for riktige svar på en test om kunnskap om akutte infeksjonssykdommer før og etter den fokuserte opplæringen
Tidsramme: 1 time før og 1 time etter det fokuserte pedagogiske kurset
|
1 time før og 1 time etter det fokuserte pedagogiske kurset
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Chris Farmer, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Urayeneza O, Mujyarugamba P, Rukemba Z, Nyiringabo V, Ntihinyurwa P, Baelani JI, Kwizera A, Bagenda D, Mer M, Musa N, Hoffman JT, Mudgapalli A, Porter AM, Kissoon N, Ulmer H, Harmon LA, Farmer JC, Dunser MW, Patterson AJ; Sepsis in Resource-Limited Nations Workgroup of the Surviving Sepsis Campaign. Increasing Evidence-Based Interventions in Patients with Acute Infections in a Resource-Limited Setting: A Before-and-After Feasibility Trial in Gitwe, Rwanda. Crit Care Med. 2018 Aug;46(8):1357-1366. doi: 10.1097/CCM.0000000000003227.
- Urayeneza O, Mujyarugamba P, Rukemba Z, Nyiringabo V, Ntihinyurwa P, Baelani JI, Kwizera A, Bagenda D, Mer M, Musa N, Hoffman JT, Mudgapalli A, Porter AM, Kissoon N, Ulmer H, Harmon LA, Farmer JC, Dunser MW, Patterson AJ; Sepsis in Resource-Limited Nations Workgroup of the Surviving Sepsis Campaign. Increasing evidence-based interventions in patients with acute infections in a resource-limited setting: a before-and-after feasibility trial in Gitwe, Rwanda. Intensive Care Med. 2018 Sep;44(9):1436-1446. doi: 10.1007/s00134-018-5266-x. Epub 2018 Jun 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .