- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02697513
"Bekele Afessa Scan-Opeta-Treat -lähestymistapa"
"Bekele Afessa Scan-Teach-Treat -lähestymistapa parantaakseen akuutteja infektioita sairastavien potilaiden hoitoa Gitwen sairaalassa Gitwessä/Ruandassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Infektiot ja sepsis ovat johtavia kuolinsyitä maailmanlaajuisesti. Vuotuinen tartuntatautitaakka on erityisen korkea keski- ja matalatuloisissa maissa. Selviytyvä sepsis -kampanja julkaisi ohjeet vakavan sepsiksen ja septisen shokin hallintaan, joiden täytäntöönpano paransi sepsiksen tuloksia. Näistä eduista huolimatta Surviving Sepsis -kampanjaa ei voida toteuttaa keski- tai matalatuloisissa maissa koulutuksen ja resurssien puutteen vuoksi. Tämä jättää niille kliinikoille, jotka hoitavat maailmanlaajuisesti suurimman osan akuutista infektiosta kärsivistä potilaista, ilman standardoitua ja omaksuttavaa sepsiksen ohjeistusta. Selviytyvä sepsis -kampanja on käynnistänyt aloitteen parantaakseen sepsiksen hoitoa resurssirajoitetuissa olosuhteissa käyttämällä "Scan-Teach-Treat" -lähestymistapaa. Tämä lähestymistapa koostuu seuraavista kolmesta vaiheesta: Vaihe 1 - kiinnostavan alueen skannaus akuuttien tartuntatautien alueellisen epidemiologian avainelementtien sekä opetus- ja hoitomoduulin elementtien varalta; Vaihe 2 - kohdistetun koulutusohjelman toteuttaminen akuuttien tartuntatautien hallinnassa; Vaihe 3 - Sepsiksen ensiapupakkauksen käyttöönotto kliinisessä käytännössä.
Tässä tulevassa ennen-jälkeen-tutkimuksessa tätä lähestymistapaa pilotoidaan Gitwen aluesairaalassa Gitwessä, Ruandan maaseudulla. Kolmen neljän kuukauden jakson aikana suunnitellaan kolme interventiota: Ensimmäisen neljän kuukauden jakso: perustietojen kerääminen akuutteja infektioita sairastavien potilaiden kliinisestä hoidosta. Toinen neljän kuukauden jakso: Ensimmäisinä päivinä suoritetaan 1,5 päivän kohdennettu koulutusohjelma (osallistujat: Gitwen sairaalan vaikutusalueen perusterveydenhuollon työntekijät ja Gitwen sairaalan terveydenhuollon työntekijät). Sitten kliiniseen käytäntöön otetaan käyttöön yksinkertainen hoitoprotokolla akuutista infektiosta kärsivien potilaiden hoitamiseksi. Kolmannen neljän kuukauden aikana ensiapupakkaus, joka sisältää välttämättömät resurssit akuutin infektion potilaiden hoitoon (mikrobilääkkeet, nesteet, tietolomake) jaetaan perusterveydenhuoltoon ja Gitwen sairaalan ensiapuosastolle. Kohdennettua koulutusohjelmaa (jaksot 2 ja 3) seuraavat 8 kuukautta tiedonkeruuta jatketaan. Oletuksena on, että yksinkertaisen kliinisen hallintaprotokollan toteuttaminen ja terveydenhuollon työntekijöiden altistaminen Gitwen sairaalan alueella kohdistetulle koulutusohjelmalle akuuttien infektioiden hallintaan lisää näyttöön perustuvien interventioiden määrää potilaille, joilla on akuutti infektio. ensimmäiset kuusi tuntia sairaalaan saapumisen jälkeen (hapen ja nesteiden antaminen aina tarvittaessa, mikrobilääkkeiden oikea-aikainen antaminen, lähteen valvontatoimenpiteet). Pääanalyysin lisäksi tutkimuksen päätepisteet analysoidaan erikseen seuraavien a priori määriteltyjen alaryhmien osalta: lapset (<15-vuotiaat); malariapotilaat; HIV-positiiviset potilaat; perusterveydenhuollon keskuksista lähetetyt potilaat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
kaikki potilaat, jotka on otettu Gitwen sairaalaan epäillyn tai vahvistetun akuutin tartuntataudin vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- ikä <28 päivää
- tunnettu allergia jollekin tutkimukseen liittyvälle lääkkeelle
- rajoitettu hoito terminaalisen sairauden vuoksi
- kirjallisen tietoisen suostumuksen kieltäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ennen ajanjaksoa
Potilastietojen kerääminen ilman interventioita
|
|
|
Active Comparator: Kauden jälkeen
Yksinkertaisen infektionhallintaprotokollan sekä "Sepsis-ensiapupakkauksen" käyttöönotto akuutista infektiosta kärsivien potilaiden hoidossa
|
Yksinkertaisen hallintaprotokollan käyttöönotto akuutista infektiosta kärsivien potilaiden hoidon parantamiseksi.
Toteutusta avustaa 1,5 päivän kohdennettu koulutusohjelma.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuspotilaille kuuden tunnin aikana sairaalahoidon jälkeen suoritettujen näyttöön perustuvien interventioiden määrä ennen ja jälkeen kohdennettua koulutusohjelmaa ja kliinisen hoitosuunnitelman täytäntöönpanoa.
Aikaikkuna: Kuusi tuntia sairaalaan tulon jälkeen
|
Todisteisiin perustuvilla interventioilla tarkoitetaan mikrobilääkkeiden aloittamista, kirurgisten lähteiden hallintaa (jos sovellettavissa), hapen antamista (hengityshäiriöiden tapauksessa) ja nesteen elvyttämistä (kudosten hypoperfuusion tapauksessa)
|
Kuusi tuntia sairaalaan tulon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepsiksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 72 tuntia sairaalaan tulon jälkeen
|
72 tuntia sairaalaan tulon jälkeen
|
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää sairaalaan saapumisen tai sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
28 päivää sairaalaan saapumisen tai sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
|
|
Aika näyttöön perustuvien toimenpiteiden aloittamiseen sairaalahoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kuusi tuntia sairaalaan tulon jälkeen
|
Todisteisiin perustuvilla interventioilla tarkoitetaan mikrobilääkkeiden aloittamista, kirurgisten lähteiden hallintaa (jos sovellettavissa), hapen antamista (hengityshäiriöiden tapauksessa) ja nesteen elvyttämistä (kudosten hypoperfuusion tapauksessa)
|
Kuusi tuntia sairaalaan tulon jälkeen
|
|
Ennen sairaalahoitoa aloitettujen näyttöön perustuvien interventioiden osuus alueellisista ambulanssista lähetetyillä tutkimuspotilailla
Aikaikkuna: perusviiva
|
Todisteisiin perustuvilla interventioilla tarkoitetaan mikrobilääkkeiden aloittamista, kirurgisten lähteiden hallintaa (jos sovellettavissa), hapen antamista (hengityshäiriöiden tapauksessa) ja nesteen elvyttämistä (kudosten hypoperfuusion tapauksessa)
|
perusviiva
|
|
Ennalta määritettyjen haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia sairaalaan tulon jälkeen
|
24 tuntia sairaalaan tulon jälkeen
|
|
|
Todisteisiin perustuvien toimenpiteiden määrä ensimmäisten 6 tunnin aikana sairaalaan saapumisen jälkeen ennen ja jälkeen "Sepsis-ensiapupakkauksen"
Aikaikkuna: Kuusi tuntia sairaalaan tulon jälkeen
|
Todisteisiin perustuvilla interventioilla tarkoitetaan mikrobilääkkeiden aloittamista, kirurgisten lähteiden hallintaa (jos sovellettavissa), hapen antamista (hengityshäiriöiden tapauksessa) ja nesteen elvyttämistä (kudosten hypoperfuusion tapauksessa)
|
Kuusi tuntia sairaalaan tulon jälkeen
|
|
Akuutteja tartuntatauteja koskevan tiedon testin oikeiden vastausten määrä ennen kohdennettua koulutusta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti ennen kohdennettua koulutuskurssia ja 1 tunti sen jälkeen
|
1 tunti ennen kohdennettua koulutuskurssia ja 1 tunti sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Chris Farmer, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Urayeneza O, Mujyarugamba P, Rukemba Z, Nyiringabo V, Ntihinyurwa P, Baelani JI, Kwizera A, Bagenda D, Mer M, Musa N, Hoffman JT, Mudgapalli A, Porter AM, Kissoon N, Ulmer H, Harmon LA, Farmer JC, Dunser MW, Patterson AJ; Sepsis in Resource-Limited Nations Workgroup of the Surviving Sepsis Campaign. Increasing Evidence-Based Interventions in Patients with Acute Infections in a Resource-Limited Setting: A Before-and-After Feasibility Trial in Gitwe, Rwanda. Crit Care Med. 2018 Aug;46(8):1357-1366. doi: 10.1097/CCM.0000000000003227.
- Urayeneza O, Mujyarugamba P, Rukemba Z, Nyiringabo V, Ntihinyurwa P, Baelani JI, Kwizera A, Bagenda D, Mer M, Musa N, Hoffman JT, Mudgapalli A, Porter AM, Kissoon N, Ulmer H, Harmon LA, Farmer JC, Dunser MW, Patterson AJ; Sepsis in Resource-Limited Nations Workgroup of the Surviving Sepsis Campaign. Increasing evidence-based interventions in patients with acute infections in a resource-limited setting: a before-and-after feasibility trial in Gitwe, Rwanda. Intensive Care Med. 2018 Sep;44(9):1436-1446. doi: 10.1007/s00134-018-5266-x. Epub 2018 Jun 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .