- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02697513
„Podejście Bekele Afessa skanuj-ucz-lecz”
„Podejście Bekele Afessa Scan-Teach-Treat” w celu poprawy opieki nad pacjentami z ostrą infekcją w szpitalu Gitwe w Gitwe/Rwanda
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakażenia i sepsa należą do głównych przyczyn zgonów na całym świecie. Roczne obciążenie chorobami zakaźnymi jest szczególnie wysokie w krajach o średnich i niskich dochodach. Kampania Surviving Sepsis opublikowała wytyczne dotyczące leczenia ciężkiej sepsy i wstrząsu septycznego, których wdrożenie poprawiło wyniki leczenia sepsy. Pomimo tych korzyści kampanii Surviving Sepsis nie można wdrożyć w krajach o średnich lub niskich dochodach z powodu braku szkoleń i zasobów. To sprawia, że klinicyści opiekujący się większością pacjentów cierpiących na ostrą infekcję na całym świecie nie mają ustandaryzowanych i możliwych do przyjęcia wytycznych dotyczących sepsy. Kampania Surviving Sepsis zapoczątkowała inicjatywę mającą na celu poprawę opieki nad sepsą w warunkach ograniczonych zasobów poprzez zastosowanie podejścia „Skanuj – ucz – lecz”. Podejście to składa się z następujących trzech etapów: Krok 1 – przeskanowanie obszaru zainteresowania w poszukiwaniu kluczowych elementów regionalnej epidemiologii ostrych chorób zakaźnych oraz elementów modułu „naucz i lecz”; Krok 2 – wdrożenie skoncentrowanego programu szkoleniowego w zakresie zarządzania ostrymi chorobami zakaźnymi; Krok 3 – wdrożenie do praktyki klinicznej „Apteczki Sepsis”.
W tym prospektywnym badaniu przed i po podejście to będzie pilotowane w Gitwe Distict Hospital w Gitwe w wiejskiej Rwandzie. W ciągu trzech czteromiesięcznych okresów zaplanowano trzy interwencje: Okres pierwszych czterech miesięcy: zebranie danych wyjściowych dotyczących postępowania klinicznego z pacjentami z ostrą infekcją. Drugi czteromiesięczny okres: W pierwszych dniach zostanie zrealizowany 1,5-dniowy program szkolenia ukierunkowanego (uczestnicy: pracownicy służby zdrowia placówek podstawowej opieki zdrowotnej na terenie zlewni szpitala Gitwe oraz pracownicy służby zdrowia szpitala Gitwe). Następnie prosty protokół postępowania w opiece nad pacjentami z ostrym zakażeniem zostanie wdrożony do praktyki klinicznej. W trzecim okresie czterech miesięcy do placówek podstawowej opieki zdrowotnej i oddziału ratunkowego szpitala Gitwe zostanie rozesłany zestaw „Pierwsza pomoc w sepsie” zawierający niezbędne środki do leczenia pacjentów z ostrą infekcją (środki przeciwdrobnoustrojowe, płyny, karta dokumentacji danych). W ciągu 8 miesięcy następujących po ukierunkowanym programie szkoleniowym (okresy 2 i 3) gromadzenie danych będzie kontynuowane. Postawiono hipotezę, że wdrożenie prostego protokołu postępowania klinicznego i poddanie pracowników służby zdrowia w szpitalu Gitwe ukierunkowanemu programowi szkoleniowemu dotyczącemu postępowania w ostrych zakażeniach zwiększy odsetek interwencji opartych na dowodach, przeprowadzanych u pacjentów z ostrym zakażeniem podczas pierwsze sześć godzin po przyjęciu do szpitala (podawanie tlenu i płynów, jeśli jest to wskazane, terminowe podawanie leków przeciwdrobnoustrojowych, środki kontroli źródła). Oprócz analizy głównej punkty końcowe badania zostaną przeanalizowane oddzielnie dla następujących podgrup zdefiniowanych a priori: dzieci (<15 lat); pacjenci z malarią; pacjenci z pozytywnym wynikiem na obecność wirusa HIV; pacjentów skierowanych z ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
wszystkich pacjentów przyjętych do Gitwe Hospital z powodu podejrzenia lub potwierdzenia ostrej choroby zakaźnej
Kryteria wyłączenia:
- wiek <28 dni życia
- znana alergia na jakikolwiek lek związany z badaniem
- ograniczona terapia z powodu śmiertelnej choroby
- odmowa pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Przed okresem
Zbieranie danych dotyczących pacjentów bez interwencji
|
|
Aktywny komparator: Po okresie
Wdrożenie prostego protokołu zarządzania infekcjami oraz zestawu „Pierwsza pomoc w sepsie”, aby pomóc w leczeniu pacjentów z ostrą infekcją
|
Wdrożenie prostego protokołu postępowania w celu poprawy opieki nad pacjentami z ostrą infekcją.
Wdrożenie będzie wspomagane przez 1,5-dniowy ukierunkowany program szkoleniowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik interwencji opartych na dowodach przeprowadzonych u badanych pacjentów w ciągu sześciu godzin po przyjęciu do szpitala przed i po ukierunkowanym programie szkoleniowym oraz wdrożeniu protokołu postępowania klinicznego.
Ramy czasowe: Sześć godzin po przyjęciu do szpitala
|
Interwencje oparte na dowodach definiuje się jako rozpoczęcie podawania środków przeciwdrobnoustrojowych, chirurgiczną kontrolę źródła (jeśli dotyczy), podawanie tlenu (w przypadku niewydolności oddechowej) i resuscytację płynową (w przypadku hipoperfuzji tkanek)
|
Sześć godzin po przyjęciu do szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Występowanie sepsy
Ramy czasowe: 72 godziny po przyjęciu do szpitala
|
72 godziny po przyjęciu do szpitala
|
|
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: 28 dni po przyjęciu do szpitala lub wypisie ze szpitala
|
28 dni po przyjęciu do szpitala lub wypisie ze szpitala
|
|
Czas do rozpoczęcia interwencji opartych na dowodach po przyjęciu do szpitala
Ramy czasowe: Sześć godzin po przyjęciu do szpitala
|
Interwencje oparte na dowodach definiuje się jako rozpoczęcie podawania środków przeciwdrobnoustrojowych, chirurgiczną kontrolę źródła (jeśli dotyczy), podawanie tlenu (w przypadku niewydolności oddechowej) i resuscytację płynową (w przypadku hipoperfuzji tkanek)
|
Sześć godzin po przyjęciu do szpitala
|
Wskaźnik interwencji opartych na dowodach rozpoczętych przed przyjęciem do szpitala u badanych pacjentów skierowanych z regionalnych przychodni
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Interwencje oparte na dowodach definiuje się jako rozpoczęcie podawania środków przeciwdrobnoustrojowych, chirurgiczną kontrolę źródła (jeśli dotyczy), podawanie tlenu (w przypadku niewydolności oddechowej) i resuscytację płynową (w przypadku hipoperfuzji tkanek)
|
linia bazowa
|
Częstość wcześniej zdefiniowanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dwadzieścia cztery godziny po przyjęciu do szpitala
|
Dwadzieścia cztery godziny po przyjęciu do szpitala
|
|
Wskaźnik interwencji opartych na dowodach przeprowadzonych w ciągu pierwszych 6 godzin po przyjęciu do szpitala przed i po wdrożeniu zestawu „Pierwsza pomoc w sepsie”
Ramy czasowe: Sześć godzin po przyjęciu do szpitala
|
Interwencje oparte na dowodach definiuje się jako rozpoczęcie podawania środków przeciwdrobnoustrojowych, chirurgiczną kontrolę źródła (jeśli dotyczy), podawanie tlenu (w przypadku niewydolności oddechowej) i resuscytację płynową (w przypadku hipoperfuzji tkanek)
|
Sześć godzin po przyjęciu do szpitala
|
Wskaźnik poprawnych odpowiedzi testu z wiedzy o ostrych chorobach zakaźnych przed i po ukierunkowanym szkoleniu edukacyjnym
Ramy czasowe: 1 godzinę przed i 1 godzinę po skoncentrowanym kursie edukacyjnym
|
1 godzinę przed i 1 godzinę po skoncentrowanym kursie edukacyjnym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Chris Farmer, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Urayeneza O, Mujyarugamba P, Rukemba Z, Nyiringabo V, Ntihinyurwa P, Baelani JI, Kwizera A, Bagenda D, Mer M, Musa N, Hoffman JT, Mudgapalli A, Porter AM, Kissoon N, Ulmer H, Harmon LA, Farmer JC, Dunser MW, Patterson AJ; Sepsis in Resource-Limited Nations Workgroup of the Surviving Sepsis Campaign. Increasing Evidence-Based Interventions in Patients with Acute Infections in a Resource-Limited Setting: A Before-and-After Feasibility Trial in Gitwe, Rwanda. Crit Care Med. 2018 Aug;46(8):1357-1366. doi: 10.1097/CCM.0000000000003227.
- Urayeneza O, Mujyarugamba P, Rukemba Z, Nyiringabo V, Ntihinyurwa P, Baelani JI, Kwizera A, Bagenda D, Mer M, Musa N, Hoffman JT, Mudgapalli A, Porter AM, Kissoon N, Ulmer H, Harmon LA, Farmer JC, Dunser MW, Patterson AJ; Sepsis in Resource-Limited Nations Workgroup of the Surviving Sepsis Campaign. Increasing evidence-based interventions in patients with acute infections in a resource-limited setting: a before-and-after feasibility trial in Gitwe, Rwanda. Intensive Care Med. 2018 Sep;44(9):1436-1446. doi: 10.1007/s00134-018-5266-x. Epub 2018 Jun 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Posocznica
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonZakończonySEPSIS noworodkówBangladesz, Uganda, Tajlandia, Afryka Południowa, Włochy, Grecja, Indie, Brazylia, Chiny, Kenia, Wietnam
-
Assiut UniversityNieznany
-
Assiut UniversityNieznany
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefZakończony
-
Assiut UniversityNieznany
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineZakończonySEPSIS noworodkówBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...Zakończony
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramZakończonySEPSIS noworodkówKenia
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNieznany
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterZakończonyZakażenie noworodków | SEPSIS noworodkówHolandia