- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02697513
A 'Abordagem Bekele Afessa Scan-Ensinar-Tratar'
A 'Abordagem Bekele Afessa Scan-Ensinar-Tratar' para melhorar o atendimento de pacientes com infecção aguda no Hospital Gitwe em Gitwe/Ruanda
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Infecção e sepse estão entre as principais causas de morte em todo o mundo. A carga anual de doenças infecciosas é particularmente alta em países de renda média e baixa. A Surviving Sepsis Campaign divulgou diretrizes para tratamento de sepse grave e choque séptico, cuja implementação melhorou os resultados da sepse. Apesar desses benefícios, a Surviving Sepsis Campaign não pode ser implementada em países de média ou baixa renda devido à falta de treinamento e recursos. Isso deixa os médicos que cuidam da maioria dos pacientes em todo o mundo que sofrem de infecção aguda sem orientação padronizada e adotável para sepse. A Surviving Sepsis Campaign lançou uma iniciativa para melhorar o tratamento da sepse em ambientes com recursos limitados, empregando a abordagem 'Scan-Teach-Treat'. Essa abordagem consiste nas três etapas a seguir: Etapa 1 - examinar a região de interesse em busca de elementos-chave da epidemiologia regional de doenças infecciosas agudas, bem como elementos do módulo ensinar e tratar; Etapa 2 - implementar um programa de treinamento focado no manejo de doenças infecciosas agudas; Etapa 3 - implementar um 'kit de primeiros socorros para sepse' na prática clínica.
Neste estudo prospectivo antes e depois, esta abordagem será testada no Hospital Gitwe Distict em Gitwe, Ruanda rural. Durante três períodos de quatro meses, três intervenções estão planejadas: Primeiro período de quatro meses: coleta de dados de linha de base sobre o manejo clínico de pacientes com infecção aguda. Segundo período de quatro meses: Durante os primeiros dias, será realizado um programa de treinamento focado de 1,5 dias (participantes: profissionais de saúde de unidades de atenção primária dentro da área de abrangência do hospital Gitwe e profissionais de saúde do hospital Gitwe). Em seguida, um protocolo de gerenciamento simples para cuidar de pacientes com infecção aguda será implementado na prática clínica. Durante o terceiro período de quatro meses, um kit de 'Primeiros Socorros para Sepse' contendo recursos essenciais para tratar pacientes com infecção aguda (antimicrobianos, fluidos, ficha de documentação de dados) será distribuído para unidades básicas de saúde e pronto-socorro do hospital Gitwe. Durante os 8 meses seguintes ao programa de treinamento focado (períodos 2 e 3), a coleta de dados continuará. Supõe-se que a implementação de um protocolo simples de manejo clínico e a exposição dos profissionais de saúde na área do Hospital Gitwe a um programa de treinamento focado no manejo de infecções agudas aumentará a taxa de intervenções baseadas em evidências realizadas em pacientes com infecção aguda durante nas primeiras seis horas após a admissão hospitalar (administração de oxigênio e fluidos sempre que indicado, administração oportuna de antimicrobianos, medidas de controle da fonte). Além da análise principal, os desfechos do estudo serão analisados separadamente para os seguintes subgrupos definidos a priori: crianças (<15 anos); pacientes com malária; pacientes positivos para HIV; pacientes encaminhados das unidades básicas de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
todos os pacientes internados no Hospital Gitwe devido a uma doença infecciosa aguda suspeita ou confirmada
Critério de exclusão:
- idade <28 dias de vida
- alergia conhecida a qualquer medicamento relacionado ao estudo
- terapia limitada devido a doença terminal
- recusa de consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Antes do Período
Coleta de dados relacionados ao paciente sem intervenções sendo feitas
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Comparador Ativo: Depois do período
Implementação de um protocolo simples de gerenciamento de infecção, bem como um kit de 'Primeiros Socorros para Sepse' para auxiliar no tratamento de pacientes com infecção aguda
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Implementação de um protocolo de gerenciamento simples para melhorar o atendimento de pacientes com infecção aguda.
A implementação será auxiliada por um programa de treinamento focado de 1,5 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de intervenções baseadas em evidências realizadas nos pacientes do estudo durante seis horas após a internação antes e depois do programa de treinamento focado e implementação do protocolo de manejo clínico.
Prazo: Seis horas após internação
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Intervenções baseadas em evidências são definidas como início de antimicrobianos, controle de fonte cirúrgica (se aplicável), administração de oxigênio (em caso de dificuldade respiratória) e ressuscitação volêmica (em caso de hipoperfusão tecidual)
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Seis horas após internação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de sepse
Prazo: 72 horas após a internação
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72 horas após a internação
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Mortalidade hospitalar
Prazo: 28 dias após a admissão hospitalar ou na alta hospitalar
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28 dias após a admissão hospitalar ou na alta hospitalar
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Tempo até o início das intervenções baseadas em evidências após a internação hospitalar
Prazo: Seis horas após internação
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Intervenções baseadas em evidências são definidas como início de antimicrobianos, controle de fonte cirúrgica (se aplicável), administração de oxigênio (em caso de dificuldade respiratória) e ressuscitação volêmica (em caso de hipoperfusão tecidual)
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Seis horas após internação
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Taxa de intervenções baseadas em evidências iniciadas antes da admissão hospitalar em pacientes do estudo encaminhados de dispensários regionais
Prazo: linha de base
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Intervenções baseadas em evidências são definidas como início de antimicrobianos, controle de fonte cirúrgica (se aplicável), administração de oxigênio (em caso de dificuldade respiratória) e ressuscitação volêmica (em caso de hipoperfusão tecidual)
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linha de base
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Taxa de eventos adversos predefinidos
Prazo: Vinte e quatro horas após a internação
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Vinte e quatro horas após a internação
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Taxa de intervenções baseadas em evidências realizadas durante as primeiras 6 horas após a internação antes e após a implementação de um kit de 'Primeiros Socorros para Sepse'
Prazo: Seis horas após internação
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Intervenções baseadas em evidências são definidas como início de antimicrobianos, controle de fonte cirúrgica (se aplicável), administração de oxigênio (em caso de dificuldade respiratória) e ressuscitação volêmica (em caso de hipoperfusão tecidual)
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Seis horas após internação
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Taxa de acertos de um teste de conhecimento sobre doenças infecciosas agudas antes e depois do treinamento educacional focado
Prazo: 1 hora antes e 1 hora depois do curso de treinamento educacional focado
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1 hora antes e 1 hora depois do curso de treinamento educacional focado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chris Farmer, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Urayeneza O, Mujyarugamba P, Rukemba Z, Nyiringabo V, Ntihinyurwa P, Baelani JI, Kwizera A, Bagenda D, Mer M, Musa N, Hoffman JT, Mudgapalli A, Porter AM, Kissoon N, Ulmer H, Harmon LA, Farmer JC, Dunser MW, Patterson AJ; Sepsis in Resource-Limited Nations Workgroup of the Surviving Sepsis Campaign. Increasing Evidence-Based Interventions in Patients with Acute Infections in a Resource-Limited Setting: A Before-and-After Feasibility Trial in Gitwe, Rwanda. Crit Care Med. 2018 Aug;46(8):1357-1366. doi: 10.1097/CCM.0000000000003227.
- Urayeneza O, Mujyarugamba P, Rukemba Z, Nyiringabo V, Ntihinyurwa P, Baelani JI, Kwizera A, Bagenda D, Mer M, Musa N, Hoffman JT, Mudgapalli A, Porter AM, Kissoon N, Ulmer H, Harmon LA, Farmer JC, Dunser MW, Patterson AJ; Sepsis in Resource-Limited Nations Workgroup of the Surviving Sepsis Campaign. Increasing evidence-based interventions in patients with acute infections in a resource-limited setting: a before-and-after feasibility trial in Gitwe, Rwanda. Intensive Care Med. 2018 Sep;44(9):1436-1446. doi: 10.1007/s00134-018-5266-x. Epub 2018 Jun 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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