- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02697513
L'approche « Bekele Afessa Scan-Teach-Treat »
L'approche « Bekele Afessa Scan-Teach-Treat » pour améliorer les soins aux patients atteints d'infection aiguë à l'hôpital de Gitwe à Gitwe/Rwanda
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infection et la septicémie sont parmi les principales causes de décès dans le monde. Le fardeau annuel des maladies infectieuses est particulièrement élevé dans les pays à revenu intermédiaire et faible. La campagne Surviving Sepsis a publié des lignes directrices pour la gestion de la septicémie sévère et du choc septique, dont la mise en œuvre a amélioré les résultats de la septicémie. Malgré ces avantages, la campagne Surviving Sepsis ne peut pas être mise en œuvre dans les pays à revenu intermédiaire ou faible en raison du manque de formation et de ressources. Cela laisse les cliniciens qui s'occupent de la majorité mondiale des patients souffrant d'infection aiguë sans conseils standardisés et adoptables pour la septicémie. La campagne Surviving Sepsis a lancé une initiative visant à améliorer les soins de la septicémie dans les milieux à ressources limitées en utilisant l'approche «Scan-Teach-Treat». Cette approche comprend les trois étapes suivantes : Étape 1 - scanner la région d'intérêt pour les éléments clés de l'épidémiologie régionale des maladies infectieuses aiguës ainsi que les éléments du module enseigner et traiter ; Étape 2 - mettre en œuvre un programme de formation ciblé sur la gestion des maladies infectieuses aiguës ; Étape 3 - mettre en œuvre une « trousse de premiers soins pour le sepsis » dans la pratique clinique.
Dans cette étude prospective avant-après, cette approche sera testée à l'hôpital du district de Gitwe à Gitwe, au Rwanda rural. Pendant trois périodes de quatre mois, trois interventions sont prévues : Première période de quatre mois : collecte des données de base sur la prise en charge clinique des patients atteints d'infection aiguë. Deuxième période de quatre mois : Au cours des premiers jours, un programme de formation ciblée d'une journée et demie sera réalisé (participants : agents de santé des établissements de soins primaires de la zone de recrutement de l'hôpital de Gitwe et agents de santé de l'hôpital de Gitwe). Ensuite, un protocole simple de prise en charge des patients atteints d'une infection aiguë sera mis en place dans la pratique clinique. Au cours de la troisième période de quatre mois, une trousse «Sepsis First Aid» contenant les ressources essentielles pour traiter les patients atteints d'une infection aiguë (antimicrobiens, fluides, fiche de documentation des données) sera distribuée aux établissements de soins primaires et au service des urgences de l'hôpital de Gitwe. Pendant les 8 mois suivant le programme de formation ciblée (périodes 2 et 3), la collecte de données se poursuivra. On suppose que la mise en œuvre d'un protocole de gestion clinique simple et l'exposition des travailleurs de la santé dans la région de l'hôpital de Gitwe à un programme de formation ciblé sur la gestion des infections aiguës augmenteront le taux d'interventions fondées sur des preuves réalisées chez les patients atteints d'une infection aiguë pendant les six premières heures après l'admission à l'hôpital (administration d'oxygène et de liquides chaque fois qu'indiqué, administration en temps opportun de médicaments antimicrobiens, mesures de contrôle à la source). En plus de l'analyse principale, les critères d'évaluation de l'étude seront analysés séparément pour les sous-groupes définis a priori suivants : enfants (<15 ans) ; patients atteints de paludisme; patients séropositifs pour le VIH ; patients référés par les centres de soins de santé primaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
tous les patients admis à l'hôpital de Gitwe en raison d'une maladie infectieuse aiguë suspectée ou confirmée
Critère d'exclusion:
- âge <28 jours de vie
- allergie connue à tout médicament lié à l'étude
- thérapie limitée en raison d'une maladie en phase terminale
- refus de consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Avant période
Collecte de données relatives au patient sans intervention
|
|
Comparateur actif: Après la période
Mise en place d'un protocole simple de prise en charge des infections ainsi que d'une trousse de « Sepsis First Aid » pour aider à la prise en charge des patients présentant une infection aiguë
|
Mise en place d'un protocole de prise en charge simple pour améliorer la prise en charge des patients atteints d'infection aiguë.
La mise en œuvre sera assistée par un programme de formation ciblé d'une journée et demie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux d'interventions fondées sur des preuves réalisées chez les patients de l'étude pendant six heures après l'admission à l'hôpital avant et après le programme de formation ciblée et la mise en œuvre du protocole de gestion clinique.
Délai: Six heures après l'admission à l'hôpital
|
Les interventions fondées sur des preuves sont définies comme l'initiation des antimicrobiens, le contrôle chirurgical de la source (le cas échéant), l'administration d'oxygène (en cas de détresse respiratoire) et la réanimation liquidienne (en cas d'hypoperfusion tissulaire)
|
Six heures après l'admission à l'hôpital
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Prévalence de la septicémie
Délai: 72 heures après l'admission à l'hôpital
|
72 heures après l'admission à l'hôpital
|
|
Mortalité hospitalière
Délai: 28 jours après l'admission à l'hôpital ou à la sortie de l'hôpital
|
28 jours après l'admission à l'hôpital ou à la sortie de l'hôpital
|
|
Délai avant le début des interventions fondées sur des données probantes après l'admission à l'hôpital
Délai: Six heures après l'admission à l'hôpital
|
Les interventions fondées sur des preuves sont définies comme l'initiation des antimicrobiens, le contrôle chirurgical de la source (le cas échéant), l'administration d'oxygène (en cas de détresse respiratoire) et la réanimation liquidienne (en cas d'hypoperfusion tissulaire)
|
Six heures après l'admission à l'hôpital
|
Taux d'interventions fondées sur des preuves initiées avant l'admission à l'hôpital chez les patients de l'étude référés par les dispensaires régionaux
Délai: ligne de base
|
Les interventions fondées sur des preuves sont définies comme l'initiation des antimicrobiens, le contrôle chirurgical de la source (le cas échéant), l'administration d'oxygène (en cas de détresse respiratoire) et la réanimation liquidienne (en cas d'hypoperfusion tissulaire)
|
ligne de base
|
Taux d'événements indésirables prédéfinis
Délai: Vingt-quatre heures après l'hospitalisation
|
Vingt-quatre heures après l'hospitalisation
|
|
Taux d'interventions fondées sur des données probantes effectuées au cours des 6 premières heures suivant l'admission à l'hôpital avant et après la mise en place d'une trousse de « sepsis premiers soins »
Délai: Six heures après l'admission à l'hôpital
|
Les interventions fondées sur des preuves sont définies comme l'initiation des antimicrobiens, le contrôle chirurgical de la source (le cas échéant), l'administration d'oxygène (en cas de détresse respiratoire) et la réanimation liquidienne (en cas d'hypoperfusion tissulaire)
|
Six heures après l'admission à l'hôpital
|
Taux de bonnes réponses à un test de connaissances sur les maladies infectieuses aiguës avant et après la formation pédagogique ciblée
Délai: 1h avant et 1h après la formation pédagogique ciblée
|
1h avant et 1h après la formation pédagogique ciblée
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Chris Farmer, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Publications générales
- Urayeneza O, Mujyarugamba P, Rukemba Z, Nyiringabo V, Ntihinyurwa P, Baelani JI, Kwizera A, Bagenda D, Mer M, Musa N, Hoffman JT, Mudgapalli A, Porter AM, Kissoon N, Ulmer H, Harmon LA, Farmer JC, Dunser MW, Patterson AJ; Sepsis in Resource-Limited Nations Workgroup of the Surviving Sepsis Campaign. Increasing Evidence-Based Interventions in Patients with Acute Infections in a Resource-Limited Setting: A Before-and-After Feasibility Trial in Gitwe, Rwanda. Crit Care Med. 2018 Aug;46(8):1357-1366. doi: 10.1097/CCM.0000000000003227.
- Urayeneza O, Mujyarugamba P, Rukemba Z, Nyiringabo V, Ntihinyurwa P, Baelani JI, Kwizera A, Bagenda D, Mer M, Musa N, Hoffman JT, Mudgapalli A, Porter AM, Kissoon N, Ulmer H, Harmon LA, Farmer JC, Dunser MW, Patterson AJ; Sepsis in Resource-Limited Nations Workgroup of the Surviving Sepsis Campaign. Increasing evidence-based interventions in patients with acute infections in a resource-limited setting: a before-and-after feasibility trial in Gitwe, Rwanda. Intensive Care Med. 2018 Sep;44(9):1436-1446. doi: 10.1007/s00134-018-5266-x. Epub 2018 Jun 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .