- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02697513
Der „Bekele Afessa Scan-Teach-Treat-Ansatz“
Der „Bekele Afessa Scan-Teach-Treat-Ansatz“ zur Verbesserung der Versorgung von Patienten mit akuter Infektion im Gitwe-Krankenhaus in Gitwe/Ruanda
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Infektionen und Sepsis gehören weltweit zu den häufigsten Todesursachen. Die jährliche Belastung durch Infektionskrankheiten ist in Ländern mit mittlerem und niedrigem Einkommen besonders hoch. Die Surviving Sepsis Campaign veröffentlichte Leitlinien für die Behandlung schwerer Sepsis und des septischen Schocks, deren Umsetzung die Sepsis-Ergebnisse verbesserte. Trotz dieser Vorteile kann die Surviving Sepsis-Kampagne aufgrund mangelnder Schulung und Ressourcen nicht in Ländern mit mittlerem oder niedrigem Einkommen umgesetzt werden. Dies führt dazu, dass die Ärzte, die die weltweite Mehrheit der an akuten Infektionen leidenden Patienten betreuen, keine standardisierten und anwendbaren Leitlinien für Sepsis haben. Die Surviving Sepsis Campaign hat eine Initiative gestartet, um die Sepsisversorgung in ressourcenbeschränkten Umgebungen durch den Einsatz des „Scan-Teach-Treat“-Ansatzes zu verbessern. Dieser Ansatz besteht aus den folgenden drei Schritten: Schritt 1 – Scannen der interessierenden Region nach Schlüsselelementen der regionalen Epidemiologie akuter Infektionskrankheiten sowie Elementen des Lehr- und Behandlungsmoduls; Schritt 2 – Umsetzung eines gezielten Schulungsprogramms zur Behandlung akuter Infektionskrankheiten; Schritt 3 – Implementierung eines „Sepsis-Erste-Hilfe-Sets“ in die klinische Praxis.
In dieser prospektiven Vorher-Nachher-Studie wird dieser Ansatz im Gitwe Distict Hospital in Gitwe im ländlichen Ruanda getestet. Während dreier viermonatiger Zeiträume sind drei Interventionen geplant: Erster viermonatiger Zeitraum: Erhebung von Basisdaten zum klinischen Management von Patienten mit akuter Infektion. Zweiter Viermonatszeitraum: In den ersten Tagen wird ein 1,5-tägiges gezieltes Schulungsprogramm durchgeführt (Teilnehmer: Gesundheitspersonal von Einrichtungen der Grundversorgung im Einzugsgebiet des Gitwe-Krankenhauses und Gesundheitspersonal des Gitwe-Krankenhauses). Anschließend wird ein einfaches Managementprotokoll zur Versorgung von Patienten mit einer akuten Infektion in die klinische Praxis implementiert. Während des dritten Viermonatszeitraums wird ein „Sepsis-Erste-Hilfe-Set“, das wesentliche Ressourcen zur Behandlung von Patienten mit einer akuten Infektion (antimikrobielle Mittel, Flüssigkeiten, Datendokumentationsblatt) enthält, an Einrichtungen der Grundversorgung und die Notaufnahme des Gitwe-Krankenhauses verteilt. Während der 8 Monate nach dem gezielten Schulungsprogramm (Zeiträume 2 und 3) wird die Datenerfassung fortgesetzt. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Implementierung eines einfachen klinischen Managementprotokolls und die Einführung eines gezielten Schulungsprogramms für die Behandlung akuter Infektionen durch das Gesundheitspersonal im Bereich des Gitwe-Krankenhauses die Rate evidenzbasierter Interventionen erhöhen, die bei Patienten mit einer akuten Infektion durchgeführt werden die ersten sechs Stunden nach der Aufnahme ins Krankenhaus (Verabreichung von Sauerstoff und Flüssigkeiten bei Bedarf, rechtzeitige Verabreichung antimikrobieller Medikamente, Maßnahmen zur Quellenkontrolle). Zusätzlich zur Hauptanalyse werden die Studienendpunkte für die folgenden a priori definierten Untergruppen separat analysiert: Kinder (<15 Jahre); Patienten mit Malaria; HIV-positive Patienten; Patienten, die von primären Gesundheitszentren überwiesen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
alle Patienten, die aufgrund einer vermuteten oder bestätigten akuten Infektionskrankheit ins Gitwe-Krankenhaus eingeliefert wurden
Ausschlusskriterien:
- Alter <28 Lebenstage
- bekannte Allergie gegen ein studienbezogenes Medikament
- eingeschränkte Therapie aufgrund unheilbarer Erkrankung
- Verweigerung einer schriftlichen Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Vor der Periode
Erhebung patientenbezogener Daten ohne Eingriffe
|
|
|
Aktiver Komparator: Nach der Periode
Implementierung eines einfachen Infektionsmanagementprotokolls sowie eines „Sepsis-Erste-Hilfe-Sets“ zur Unterstützung bei der Behandlung von Patienten mit akuten Infektionen
|
Implementierung eines einfachen Managementprotokolls zur Verbesserung der Versorgung von Patienten mit akuten Infektionen.
Die Umsetzung wird durch ein 1,5-tägiges gezieltes Schulungsprogramm unterstützt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate evidenzbasierter Interventionen, die sechs Stunden nach der Krankenhauseinweisung bei Studienpatienten vor und nach dem gezielten Schulungsprogramm und der Implementierung des klinischen Managementprotokolls durchgeführt wurden.
Zeitfenster: Sechs Stunden nach Krankenhauseinweisung
|
Evidenzbasierte Interventionen sind definiert als die Einleitung antimikrobieller Mittel, chirurgische Quellenkontrolle (falls zutreffend), Sauerstoffverabreichung (bei Atemnot) und Flüssigkeitsreanimation (bei Gewebeminderdurchblutung).
|
Sechs Stunden nach Krankenhauseinweisung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prävalenz von Sepsis
Zeitfenster: 72 Stunden nach Krankenhauseinweisung
|
72 Stunden nach Krankenhauseinweisung
|
|
|
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage nach Krankenhauseinweisung oder bei Entlassung aus dem Krankenhaus
|
28 Tage nach Krankenhauseinweisung oder bei Entlassung aus dem Krankenhaus
|
|
|
Zeit bis zur Einleitung evidenzbasierter Interventionen nach der Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: Sechs Stunden nach Krankenhauseinweisung
|
Evidenzbasierte Interventionen sind definiert als die Einleitung antimikrobieller Mittel, chirurgische Quellenkontrolle (falls zutreffend), Sauerstoffverabreichung (bei Atemnot) und Flüssigkeitsreanimation (bei Gewebeminderdurchblutung).
|
Sechs Stunden nach Krankenhauseinweisung
|
|
Anteil evidenzbasierter Interventionen, die vor der Krankenhauseinweisung bei Studienpatienten eingeleitet wurden, die von regionalen Apotheken überwiesen wurden
Zeitfenster: Grundlinie
|
Evidenzbasierte Interventionen sind definiert als die Einleitung antimikrobieller Mittel, chirurgische Quellenkontrolle (falls zutreffend), Sauerstoffverabreichung (bei Atemnot) und Flüssigkeitsreanimation (bei Gewebeminderdurchblutung).
|
Grundlinie
|
|
Rate vordefinierter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Stunden nach Krankenhauseinweisung
|
24 Stunden nach Krankenhauseinweisung
|
|
|
Rate der evidenzbasierten Interventionen, die in den ersten 6 Stunden nach der Krankenhauseinweisung vor und nach der Einführung eines „Sepsis-Erste-Hilfe-Sets“ durchgeführt wurden
Zeitfenster: Sechs Stunden nach Krankenhauseinweisung
|
Evidenzbasierte Interventionen sind definiert als die Einleitung antimikrobieller Mittel, chirurgische Quellenkontrolle (falls zutreffend), Sauerstoffverabreichung (bei Atemnot) und Flüssigkeitsreanimation (bei Gewebeminderdurchblutung).
|
Sechs Stunden nach Krankenhauseinweisung
|
|
Rate der richtigen Antworten eines Tests zum Wissen über akute Infektionskrankheiten vor und nach der gezielten pädagogischen Schulung
Zeitfenster: 1 Stunde vor und 1 Stunde nach der zielgerichteten Schulung
|
1 Stunde vor und 1 Stunde nach der zielgerichteten Schulung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Chris Farmer, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Urayeneza O, Mujyarugamba P, Rukemba Z, Nyiringabo V, Ntihinyurwa P, Baelani JI, Kwizera A, Bagenda D, Mer M, Musa N, Hoffman JT, Mudgapalli A, Porter AM, Kissoon N, Ulmer H, Harmon LA, Farmer JC, Dunser MW, Patterson AJ; Sepsis in Resource-Limited Nations Workgroup of the Surviving Sepsis Campaign. Increasing Evidence-Based Interventions in Patients with Acute Infections in a Resource-Limited Setting: A Before-and-After Feasibility Trial in Gitwe, Rwanda. Crit Care Med. 2018 Aug;46(8):1357-1366. doi: 10.1097/CCM.0000000000003227.
- Urayeneza O, Mujyarugamba P, Rukemba Z, Nyiringabo V, Ntihinyurwa P, Baelani JI, Kwizera A, Bagenda D, Mer M, Musa N, Hoffman JT, Mudgapalli A, Porter AM, Kissoon N, Ulmer H, Harmon LA, Farmer JC, Dunser MW, Patterson AJ; Sepsis in Resource-Limited Nations Workgroup of the Surviving Sepsis Campaign. Increasing evidence-based interventions in patients with acute infections in a resource-limited setting: a before-and-after feasibility trial in Gitwe, Rwanda. Intensive Care Med. 2018 Sep;44(9):1436-1446. doi: 10.1007/s00134-018-5266-x. Epub 2018 Jun 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .