Apatinib의 임상 시험은 진행성 위암 환자의 화학 요법-내성을 역전시킵니다

포함 기준:

1. 연령: 18세 이상
2. 위식도 접합부의 선암종을 포함하는 위암의 조직학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 선암종(AGC);
3. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 기초한 하나 이상의 측정 가능하고 평가 가능한 질병;
4. 이전 파클리탁셀 내성 환자;
5. 0-2의 Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS);
6. ≥ 3개월의 예상 생존;
7. 마지막 치료로부터의 기간은 니트로소 또는 미토마이신의 경우 6주 이상, 기타 세포독성제, 수술 또는 방사선 요법의 경우 4주 이상입니다.

8. 주요 장기 기능은 다음 기준을 충족해야 합니다. (1) 혈액 정기 검사 결과:

   1. 헤모글로빈(HB) ≥ 80g/L,
   2. ANC ≥ 1.5 × 109/L,
   3. PLT ≥ 75 × 109 / L, (2) 생화학적 검사 결과:
   1. BLT ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.25배,
   2. ALT 및 AST ≤ 2.5 × ULN, 간 전이가 있는 경우 ALT 및 AST≤ 5 × ULN,
   3. 혈청 Cr≤1ULN, 내인성 크레아티닌 제거율 >50ml/min;
9. 등록 전 7일 이내에 가임기 여성에 대해 임신 검사(혈청 또는 소변)를 실시하고 검사 결과가 음성이어야 합니다. 그들은 연구 약물의 마지막 투여 후 8주차까지 연구 동안 적절한 피임 방법을 취해야 합니다. 남성의 경우(이전 외과적 불임 시술 허용됨) 연구 약물의 마지막 투여 후 8주차까지 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 취하는 데 동의해야 합니다.
10. 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 연구에 대한 사전 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

1. 피부의 완치된 기저 세포 암종 및 자궁경부 암종을 제외한 다른 악성 종양의 병력;
2. 아파티닙 및/또는 액세서리 알레르기 확인;
3. 표준 의료 관리에도 불구하고 잘 조절되지 않는 동맥성 고혈압(수축기 혈압 > 140mmHg 및 확장기 혈압 > 90mmHg)이 있는 피험자;
4. 중증 심혈관 질환: Ⅱ급 심근허혈 또는 심근경색, 부정맥(QT 간격 연장 포함, 남성 ≥ 450 ms, 여성 ≥ 470 ms); III ~ IV 수준의 심장 기능 부전 또는 심초음파에서 좌심실 박출률(LVEF < 50%)이 나타났습니다.
5. 요단백 양성 환자(요단백 검출이 2 이상 또는 24시간 요단백 >1.0g);
6. 경구 투약에 영향을 줄 수 있는 요인(예: 삼키지 못함, 만성 설사 및 장폐색)
7. 다음 조건을 포함하여 높은 위장관 출혈 위험이 있는 피험자: 양성 대변 잠혈 검사(++)를 보이는 국소 활동성 궤양 병변; 지난 2개월 동안 검은 대변 또는 혈액 토혈의 병력; 대변 잠혈 검사 양성(+)을 가진 위의 절제되지 않은 원발성 병변, 위 내시경 결과에 기초하여 PI에 의해 판단되는 대량 소화관 출혈 위험이 있는 궤양성 위 암종;
8. 비정상 응고(INR>1.5、APTT>1.5 UNL), 출혈 경향;
9. 향정신성 약물 남용 이력이 있고 제거할 수 없거나 정신 장애 환자가 있는 경우;
10. 마지막 임상시험으로부터 4주 이내;
11. 연구자의 판단에 따라 환자의 안전에 해를 끼치거나 환자에게 영향을 미치는 다른 심각한 질병과 함께 연구를 완료합니다.
12. 중추신경계(CNS) 전이의 증거;
13. 임산부 또는 수유부;
14. 수사관의 재량에 따라 조정된 기타 조건.