Klinisk forsøg med apatinib reverserer kemoterapi-resistens hos patienter med avanceret mavekræft

Inklusionskriterier:

1. Alder: mere end 18 år gammel;
2. Histologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk adenokarcinom af gastrisk cancer (AGC), herunder adenokarcinom i den gastroøsofageale forbindelse;
3. Mindst én målbar og evaluerbar sygdom baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1);
4. Patienten med tidligere paclitaxel-resistent;
5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0-2;
6. En forventet overlevelse på ≥ 3 måneder;
7. Varighed fra sidste behandling er mere end 6 uger for nitroso eller mitomycin, mere end 4 uger for andre cytotoksiske midler, operation eller strålebehandling;

8. Større organfunktion skal opfylde følgende kriterier; (1) For resultater af rutinemæssig blodprøve:

   1. Hæmoglobin (HB) ≥ 80 g/l,
   2. ANC ≥ 1,5 × 109 / L,
   3. PLT ≥ 75 × 109 / L, (2) For resultater af biokemiske tests:
   1. BLT ≤ 1,25 gange den øvre grænse for normal (ULN),
   2. ALT og ASAT ≤ 2,5 × ULN, levermetastaser, hvis nogen, ALT og ASAT ≤ 5 × ULN,
   3. Serum Cr≤1ULN, endogen kreatinin-clearance-hastighed >50 ml/min;
9. Graviditetstest (serum eller urin) skal udføres for kvinde i den fødedygtige alder inden for 7 dage før tilmelding, og testresultatet skal være negativt. De skal tage passende præventionsmetoder under undersøgelsen indtil den 8. uge efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet. For mænd, (tidligere kirurgisk sterilisation accepteret), skal acceptere at tage passende præventionsmetoder under undersøgelsen indtil den 8. uge efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet;
10. Patienten skal frivilligt deltage i undersøgelsen og underskrive den informerede samtykkeformular for undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med andre maligniteter undtagen helbredt basalcellekarcinom i hud og karcinom insitu i livmoderhalsen;
2. Bekræftet, at apatinib og/eller dets tilbehør allergi;
3. Personer med dårligt kontrolleret arteriel hypertension (systolisk blodtryk > 140 mmHg og diastolisk blodtryk > 90 mm Hg) trods standard medicinsk behandling;
4. Alvorlig kardiovaskulær sygdom: Ⅱ-niveau myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt, arytmi (inklusive forlængelse af QT-intervallet, for mand ≥ 450 ms, for kvinde ≥ 470 ms); III ~ IV niveau hjertefunktionsinsufficiens eller ekkokardiografi viste, at venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LVEF < 50%);
5. Patienter med positivt urinprotein (påvisning af urinprotein på 2 eller mere, eller 24 timers urinprotein >1,0 g);
6. Faktorer, der kan have en effekt på oral medicin (såsom manglende evne til at synke, kronisk diarré og tarmobstruktion);
7. Personer med høj gastrointestinal blødningsrisiko, herunder følgende tilstande: lokale aktive ulcuslæsioner med positiv fækal okkult blodprøve (++); anamnese med sort afføring eller opkastning af blod inden for de sidste 2 måneder; uopskåren primær læsion i maven med positiv fækal okkult blodprøve (+), ulcereret gastrisk karcinom med massiv fordøjelseskanal blødningsrisiko bedømt af PI'er baseret på gastrisk endoskopi resultat;
8. Unormal koagulation (INR>1,5、APTT>1,5 UNL), med tendens til blødning;
9. Med psykotropisk stofmisbrugshistorie og ikke kan slippe af eller med patienter med psykisk lidelse;
10. Mindre end 4 uger fra det sidste kliniske forsøg;
11. Ifølge forskerens vurdering fuldfører undersøgelsen med andre alvorlige sygdomme, som skader patientsikkerheden eller påvirker patienterne;
12. Beviser for metastaser i centralnervesystemet (CNS);
13. Gravide eller ammende kvinder;
14. Andre forhold reguleres efter efterforskernes skøn.