Klinická studie s apatinibem ruší chemoterapeutickou rezistenci u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku

Kritéria pro zařazení:

1. Věk: více než 18 let;
2. Histologicky potvrzený pokročilý nebo metastatický adenokarcinom rakoviny žaludku (AGC), včetně adenokarcinomu gastroezofageální junkce;
3. Alespoň jedno měřitelné a hodnotitelné onemocnění založené na kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1);
4. Pacient s předchozí rezistencí na paklitaxel;
5. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0-2;
6. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce;
7. Doba od poslední terapie je více než 6 týdnů u nitroso nebo mitomycinu, více než 4 týdny u jiných cytotoxických látek, operace nebo radioterapie;

8. Funkce hlavního orgánu musí splňovat následující kritéria; (1) Pro výsledky rutinního krevního testu:

   1. Hemoglobin (HB) ≥ 80 g/l,
   2. ANC ≥ 1,5 × 109 / L,
   3. PLT ≥ 75 × 109 / L, (2) Pro výsledky biochemických testů:
   1. BLT ≤ 1,25násobek horní hranice normálu (ULN),
   2. ALT a AST ≤ 2,5 × ULN, jaterní metastázy, pokud existují, ALT a AST ≤ 5 × ULN,
   3. Cr≤1 ULN v séru, rychlost endogenní clearance kreatininu >50 ml/min;
9. Těhotenský test (sérum nebo moč) musí být u ženy ve fertilním věku proveden do 7 dnů před zápisem do kurzu a výsledek testu musí být negativní. Během studie budou až do 8. týdne po posledním podání studovaného léku používat vhodné metody antikoncepce. Muži (předchozí chirurgická sterilizace akceptována) musí souhlasit s užíváním vhodných metod antikoncepce během studie až do 8. týdne po posledním podání studovaného léku;
10. Pacient se musí dobrovolně připojit ke studii a podepsat formulář informovaného souhlasu se studií.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza jiných malignit kromě vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu insitu děložního čípku;
2. Potvrzeno, že alergie na apatinib a/nebo jeho příslušenství;
3. Subjekty se špatně kontrolovanou arteriální hypertenzí (systolický krevní tlak > 140 mmHg a diastolický krevní tlak > 90 mm Hg) navzdory standardní lékařské péči;
4. Závažné kardiovaskulární onemocnění: Ⅱ-úrovňová ischemie myokardu nebo infarkt myokardu, arytmie (včetně prodloužení QT intervalu, pro muže ≥ 450 ms, pro ženy ≥ 470 ms); insuficience srdeční funkce na úrovni III ~ IV nebo echokardiografie prokázaly, že ejekční frakce levé komory (LVEF < 50 %);
5. Pacienti s pozitivní bílkovinou v moči (detekce bílkovin v moči 2 nebo více nebo bílkovin v moči > 1,0 g za 24 hodin);
6. Faktory, které by mohly mít vliv na perorální léčbu (jako je neschopnost polykat, chronický průjem a střevní obstrukce);
7. Subjekty s vysokým rizikem gastrointestinálního krvácení, včetně následujících stavů: lokální aktivní vředové léze s pozitivním testem na okultní krvácení ve stolici (++); anamnéza černé stolice nebo zvracení krve v posledních 2 měsících; neresekovaná primární léze v žaludku s pozitivním testem na okultní krvácení ve stolici (+), ulcerovaný karcinom žaludku s masivním rizikem krvácení do trávicího traktu posuzováno PI na základě výsledku žaludeční endoskopie;
8. Abnormální koagulace (INR>1,5, APTT>1,5 UNL), se sklonem ke krvácení;
9. S anamnézou zneužívání psychotropních drog a pacientů, kteří se nemohou zbavit, nebo s pacienty s duševní poruchou;
10. méně než 4 týdny od poslední klinické studie;
11. Podle úsudku výzkumníka dokončí studii s jinými závažnými onemocněními, která poškozují bezpečnost pacientů nebo ovlivňují pacienty;
12. Důkaz metastázy do centrálního nervového systému (CNS);
13. Těhotné nebo kojící ženy;
14. Další podmínky se řídí podle uvážení vyšetřovatelů.