Apatinibin kliininen tutkimus kääntää kemoterapiaresistenssin potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä: yli 18 vuotta vanha;
2. Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen mahasyövän adenokarsinooma (AGC), mukaan lukien gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma;
3. Vähintään yksi mitattavissa oleva ja arvioitava sairaus, joka perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1);
4. Potilas, jolla on aikaisempi paklitakseliresistentti;
5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-2;
6. Odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta;
7. Kesto viimeisestä hoidosta on yli 6 viikkoa nitrosolle tai mitomysiinille, yli 4 viikkoa muille sytotoksisille aineille, leikkaukselle tai sädehoidolle;

8. Pääelimen toiminnan on täytettävä seuraavat kriteerit; (1) Rutiiniverikokeen tulokset:

   1. Hemoglobiini (HB) ≥ 80 g/l,
   2. ANC ≥ 1,5 × 109 / L,
   3. PLT ≥ 75 × 109 / L, (2) Biokemiallisten testien tulokset:
   1. BLT ≤ 1,25 kertaa normaalin yläraja (ULN),
   2. ALT ja AST ≤ 2,5 × ULN, maksametastaasit, jos niitä on, ALT ja AST ≤ 5 × ULN,
   3. Seerumin Cr≤1ULN, endogeenisen kreatiniinin puhdistuma >50 ml/min;
9. Hedelmällisessä iässä olevalle naiselle tulee tehdä raskaustesti (seerumi tai virtsa) 7 vrk ennen ilmoittautumista ja testituloksen tulee olla negatiivinen. Heidän on käytettävä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana kahdeksanteen viikkoon asti tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen. Miesten (aiempi kirurginen sterilointi hyväksytty) tulee suostua käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana 8. viikkoon asti tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen;
10. Potilaan tulee vapaaehtoisesti liittyä tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia paitsi parannettu ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma insitu;
2. vahvisti, että apatinibi ja/tai sen lisälaitteet ovat allergisia;
3. Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva valtimoverenpaine (systolinen verenpaine > 140 mmHg ja diastolinen verenpaine > 90 mmHg) tavanomaisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta;
4. Vakava sydän- ja verisuonisairaus: Ⅱ-tason sydänlihasiskemia tai sydäninfarkti, rytmihäiriö (mukaan lukien QT-ajan pidentyminen, miehillä ≥ 450 ms, naisella ≥ 470 ms); III ~ IV tason sydämen toiminnan vajaatoiminta tai kaikukardiografia osoitti, että vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF < 50 %);
5. Potilaat, joilla on positiivinen virtsan proteiini (virtsan proteiinin havaitseminen vähintään 2 tai 24 tunnin virtsan proteiinia > 1,0 g);
6. tekijät, jotka voivat vaikuttaa suun kautta otettavaan lääkitykseen (kuten nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli ja suolen tukkeuma);
7. Potilaat, joilla on korkea maha-suolikanavan verenvuodon riski, mukaan lukien seuraavat sairaudet: paikalliset aktiiviset haavavauriot, joissa on positiivinen ulosteen piilevä veritesti (++); musta uloste tai oksentelu verta viimeisen 2 kuukauden aikana;leikkaama primaarinen leesio mahassa, positiivinen ulosteen piilevä veritesti (+), haavainen mahasyöpä ja massiivinen ruuansulatuskanavan verenvuotoriski, joka on arvioitu proteaasintekijöiden perusteella mahalaukun endoskopian tuloksen perusteella;
8. Epänormaali koagulaatio (INR>1,5、APTT>1,5). UNL), joilla on taipumus vuotaa;
9. Psykotrooppisten lääkkeiden väärinkäyttö historiaa ja ei pääse eroon tai mielenterveyshäiriöpotilaat;
10. Alle 4 viikkoa viimeisestä kliinisestä tutkimuksesta;
11. Tutkijan arvion mukaan tutkimus täydentyy muiden vakavien potilasturvallisuutta haittaavien tai potilaisiin vaikuttavien sairauksien kanssa;
12. Todisteet keskushermoston (CNS) etäpesäkkeistä;
13. raskaana olevat tai imettävät naiset;
14. Muut ehdot on määrätty tutkijoiden harkinnan mukaan.