La sperimentazione clinica di Apatinib inverte la resistenza alla chemioterapia dei pazienti con carcinoma gastrico avanzato

Criterio di inclusione:

1. Età: più di 18 anni;
2. Adenocarcinoma del cancro gastrico (AGC) avanzato o metastatico confermato istologicamente, compreso l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea;
3. Almeno una malattia misurabile e valutabile basata su criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1);
4. Il paziente con Paclitaxel precedente resistente;
5. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di 0-2;
6. Una sopravvivenza attesa di ≥ 3 mesi;
7. La durata dall'ultima terapia è superiore a 6 settimane per nitroso o mitomicina, superiore a 4 settimane per altri agenti citotossici, operazione o radioterapia;

8. La funzione degli organi principali deve soddisfare i seguenti criteri; (1) Per i risultati dell'analisi del sangue di routine:

   1. Emoglobina (HB) ≥ 80g/L,
   2. ANC ≥ 1,5 × 109 / L,
   3. PLT ≥ 75 × 109 / L, (2) Per i risultati dei test biochimici:
   1. BLT ≤ 1,25 volte il limite superiore della norma (ULN),
   2. ALT e AST ≤ 2,5 × ULN, eventuali metastasi epatiche, ALT e AST≤ 5 × ULN,
   3. Siero Cr≤1ULN, velocità di clearance della creatinina endogena >50ml/min;
9. Il test di gravidanza (siero o urine) deve essere eseguito per le donne in età fertile entro 7 giorni prima dell'arruolamento e il risultato del test deve essere negativo. Dovranno adottare metodi contraccettivi appropriati durante lo studio fino all'ottava settimana dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Per gli uomini, (previa sterilizzazione chirurgica accettata), accetteranno di adottare metodi contraccettivi appropriati durante lo studio fino all'ottava settimana dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio;
10. Il paziente deve partecipare volontariamente allo studio e firmare il modulo di consenso informato per lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi di altri tumori maligni ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle e del carcinoma insitu della cervice uterina;
2. Confermato che apatinib e/o i suoi accessori sono allergici;
3. Soggetti con ipertensione arteriosa scarsamente controllata (pressione arteriosa sistolica> 140 mmHg e pressione arteriosa diastolica> 90 mm Hg) nonostante la gestione medica standard;
4. Malattie cardiovascolari gravi: ischemia miocardica di livello Ⅱ o infarto miocardico, aritmia (incluso prolungamento dell'intervallo QT, per l'uomo ≥ 450 ms, per la donna ≥ 470 ms); L'insufficienza della funzione cardiaca di livello III ~ IV o l'ecocardiografia hanno mostrato che la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF <50%);
5. Pazienti con proteine ​​​​urinarie positive (rilevamento di proteine ​​​​urinarie di 2 o più, o proteine ​​​​urinarie delle 24 ore> 1,0 g);
6. Fattori che potrebbero avere un effetto sui farmaci per via orale (come incapacità di deglutire, diarrea cronica e ostruzione intestinale);
7. Soggetti con alto rischio di sanguinamento gastrointestinale, comprese le seguenti condizioni: lesioni ulcerose locali attive con test del sangue occulto fecale positivo (++); storia di feci nere o vomito di sangue negli ultimi 2 mesi; lesione primaria non resecata nello stomaco con test del sangue occulto fecale positivo (+), carcinoma gastrico ulcerato con rischio di sanguinamento massivo del tratto digerente giudicato dai PI sulla base del risultato dell'endoscopia gastrica;
8. Coagulazione anormale (INR>1.5、APTT>1.5 UNL), con tendenza al sanguinamento;
9. Con una storia di abuso di droghe psicotrope e non riesci a sbarazzartene o con pazienti con disturbi mentali;
10. Meno di 4 settimane dall'ultimo studio clinico;
11. Secondo il giudizio del ricercatore, con altre malattie gravi che danneggiano la sicurezza dei pazienti o colpiscono i pazienti completano lo studio;
12. Evidenza di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC);
13. Donne in gravidanza o in allattamento;
14. Altre condizioni irreggimentate a discrezione degli investigatori.