Badanie kliniczne apatinibu odwraca oporność na chemioterapię pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek: więcej niż 18 lat;
2. Potwierdzony histologicznie zaawansowany lub przerzutowy gruczolakorak raka żołądka (AGC), w tym gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego;
3. Co najmniej jedna mierzalna i możliwa do oceny choroba oparta na kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1);
4. Pacjent z wcześniejszą opornością na paklitaksel;
5. stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-2;
6. oczekiwany czas przeżycia ≥ 3 miesiące;
7. Czas od ostatniej terapii jest dłuższy niż 6 tygodni dla nitrozo lub mitomycyny, Ponad 4 tygodnie dla innych leków cytotoksycznych, operacji lub radioterapii;

8. Funkcja głównych narządów musi spełniać następujące kryteria; (1) W przypadku wyników rutynowego badania krwi:

   1. Hemoglobina (HB) ≥ 80g/L,
   2. ANC ≥ 1,5 × 109/L,
   3. PLT ≥ 75 × 109/L, (2) Dla wyników badań biochemicznych:
   1. BLT ≤ 1,25-krotność górnej granicy normy (GGN),
   2. ALT i AST ≤ 2,5 × ULN, przerzuty do wątroby, jeśli występują, ALT i AST ≤ 5 × ULN,
   3. Cr≤1GGN w surowicy, klirens endogennej kreatyniny >50 ml/min;
9. U kobiety w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy (z surowicy lub moczu) w ciągu 7 dni przed zapisem, a wynik testu musi być negatywny. Stosują odpowiednie metody antykoncepcji podczas badania do 8 tygodnia po ostatnim podaniu badanego leku. W przypadku mężczyzn (zaakceptowana wcześniejsza sterylizacja chirurgiczna) zgodzą się na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji podczas badania do 8 tygodnia po ostatnim podaniu badanego leku;
10. Pacjent musi dobrowolnie przystąpić do badania i podpisać Formularz świadomej zgody na badanie.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia innych nowotworów złośliwych z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka insitu szyjki macicy;
2. Potwierdzono alergię na apatinib i/lub jego akcesoria;
3. Osoby ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe > 140 mmHg i rozkurczowe > 90 mm Hg) pomimo standardowego postępowania medycznego;
4. Poważna choroba układu krążenia: niedokrwienie lub zawał mięśnia sercowego stopnia Ⅱ, arytmia (w tym wydłużenie odstępu QT u mężczyzn ≥ 450 ms, u kobiet ≥ 470 ms); Niewydolność serca stopnia III ~ IV, czyli badanie echokardiograficzne wykazało, że frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF < 50%);
5. Pacjenci z dodatnim stężeniem białka w moczu (wykrywanie białka w moczu 2 lub więcej lub białko w moczu w ciągu 24 godzin >1,0 g);
6. Czynniki, które mogą mieć wpływ na przyjmowanie leków doustnych (takie jak niezdolność do połykania, przewlekła biegunka i niedrożność jelit);
7. Pacjenci z dużym ryzykiem krwawienia z przewodu pokarmowego, w tym z następującymi stanami: miejscowe czynne zmiany wrzodowe z dodatnim wynikiem testu na krew utajoną w kale (++); czarny stolec lub krwawe wymioty w ciągu ostatnich 2 miesięcy; nieoperowana pierwotna zmiana w żołądku z dodatnim testem na krew utajoną w kale (+), owrzodzony rak żołądka z masywnym krwawieniem z przewodu pokarmowego ryzyko krwawienia oceniane przez PI na podstawie wyniku endoskopii żołądka;
8. Nieprawidłowa koagulacja (INR>1,5, APTT>1,5 UNL), z tendencją do krwawienia;
9. Z historią nadużywania leków psychotropowych i nie mogąc się ich pozbyć lub z pacjentami z zaburzeniami psychicznymi;
10. Mniej niż 4 tygodnie od ostatniego badania klinicznego;
11. Zgodnie z oceną naukowca, z innymi poważnymi chorobami, które zagrażają bezpieczeństwu pacjentów lub wpływają na pacjentów, należy ukończyć badanie;
12. Dowody przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN);
13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
14. Inne stany kontrolowane według uznania badaczy.