Ensayo clínico de apatinib revierte la resistencia a la quimioterapia de pacientes con cáncer gástrico avanzado

Criterios de inclusión:

1. Edad: más de 18 años;
2. Adenocarcinoma de cáncer gástrico (AGC) avanzado o metastásico confirmado histológicamente, incluido el adenocarcinoma de la unión gastroesofágica;
3. Al menos una enfermedad medible y evaluable basada en criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1);
4. El paciente con resistencia previa a paclitaxel;
5. Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG PS) de 0-2;
6. Una supervivencia esperada de ≥ 3 meses;
7. La duración desde la última terapia es más de 6 semanas para nitroso o mitomicina, más de 4 semanas para otros agentes citotóxicos, operación o radioterapia;

8. La función de los órganos principales debe cumplir los siguientes criterios; (1) Para resultados de análisis de sangre de rutina:

   1. Hemoglobina (HB) ≥ 80g/L,
   2. RAN ≥ 1,5 × 109 / L,
   3. PLT ≥ 75 × 109 / L, (2) Para resultados de pruebas bioquímicas:
   1. BLT ≤ 1,25 veces el límite superior de lo normal (ULN),
   2. ALT y AST ≤ 2,5 × ULN, metástasis hepáticas, si las hay, ALT y AST ≤ 5 × ULN,
   3. Cr sérica≤1LSN, tasa de aclaramiento de creatinina endógena >50ml/min;
9. La prueba de embarazo (suero u orina) debe realizarse para la mujer en edad fértil dentro de los 7 días anteriores a la inscripción y el resultado de la prueba debe ser negativo. Deberán tomar métodos anticonceptivos apropiados durante el estudio hasta la octava semana posterior a la última administración del fármaco del estudio. Para los hombres, (se acepta la esterilización quirúrgica previa), deberán aceptar tomar los métodos anticonceptivos apropiados durante el estudio hasta la octava semana posterior a la última administración del fármaco del estudio;
10. El paciente debe unirse voluntariamente al estudio y firmar el Formulario de consentimiento informado para el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de otras neoplasias malignas excepto carcinoma basocelular curado de piel y carcinoma insitu de cuello uterino;
2. Confirmado que apatinib y/o sus accesorios son alérgicos;
3. Sujetos con hipertensión arterial mal controlada (presión arterial sistólica > 140 mmHg y presión arterial diastólica > 90 mm Hg) a pesar del manejo médico estándar;
4. Enfermedad cardiovascular grave: isquemia miocárdica de nivel Ⅱ o infarto de miocardio, arritmia (incluida la prolongación del intervalo QT, para hombres ≥ 450 ms, para mujeres ≥ 470 ms); Insuficiencia de la función cardíaca de nivel III ~ IV, o la ecocardiografía mostró que la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI <50%);
5. Pacientes con proteína urinaria positiva (detección de proteína en orina de 2 o más, o proteína en orina de 24 horas >1,0 g);
6. Factores que podrían tener un efecto sobre la medicación oral (como incapacidad para tragar, diarrea crónica y obstrucción intestinal);
7. Sujetos con alto riesgo de hemorragia gastrointestinal, incluidas las siguientes condiciones: lesiones ulcerosas activas locales con prueba de sangre oculta en heces positiva (++); antecedentes de heces negras o vómitos con sangre en los últimos 2 meses; lesión primaria no resecada en el estómago con prueba de sangre oculta en heces positiva (+), carcinoma gástrico ulcerado con riesgo de sangrado masivo del tracto alimentario juzgado por PI según el resultado de la endoscopia gástrica;
8. Coagulación anormal (INR>1.5、APTT>1.5 UNL), con tendencia al sangrado;
9. Con historial de abuso de drogas psicotrópicas y no puede deshacerse o con pacientes con trastornos mentales;
10. Menos de 4 semanas desde el último ensayo clínico;
11. A juicio del investigador, con otras enfermedades graves que perjudiquen la seguridad del paciente o afecten a los pacientes completan el estudio;
12. Evidencia de metástasis en el sistema nervioso central (SNC);
13. Mujeres embarazadas o lactantes;
14. Otras condiciones reglamentadas a discreción de los investigadores.